Het beoordelen van financiële toxiciteit met behulp van de ProFFit-vragenlijst bij patiënten die worden behandeld met een mini-invasieve aanpak voor urologische maligniteiten.
Het beoordelen van financiële toxiciteit met behulp van de ProFFit-vragenlijst bij patiënten die worden behandeld met een mini-invasieve aanpak voor urologische maligniteiten. Urofit -studie.
Patiënten die eerder werden behandeld met robotchirurgie voor urologische kankers zoals prostaat-, blaas- en nierkanker zullen worden ingeschreven, met name patiënten die in de afgelopen twaalf maanden worden geopereerd, worden opgenomen na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Binnen 12 maanden na mini-invasieve procedure worden onderwerpen geïdentificeerd, contact opgenomen met telefoon/e-mail of uitgenodigd om deel te nemen tijdens het reguliere geplande follow-upbezoek. Als dit niet mogelijk is, wordt patiënten gevraagd om een speciaal interview te plannen om mogelijke deelname aan het onderzoek te beoordelen. Tijdens het follow-up of ongepland bezoek zal de daaropvolgende informatie worden verzameld via een vragenlijst die verschillende sociaal-demografische en anamnestische vragen bevat.
Tijdens het daaropvolgende bezoek zullen ProFFit en EORTC QLQ-C30 vragenlijsten aan patiënten worden toegediend. Postoperatieve complicaties worden gerapporteerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
Anamnestic en sociaal-demografische informatie zal worden verzameld via een generieke zelf ontworpen vragenlijst inclusief de volgende gegevens: leeftijd, geslacht, verblijf (binnen of buiten de regio Veneto), burgerlijke staat (gehuwd, gescheiden, samenwonen, single, weduwnaar), werkgelegenheidsstatus (werkloos, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, concurreren, concurrent, medisch), concurrent, universitair, Pathologieën.
Aanvullende gegevens over de oncologische geschiedenis worden ook gerapporteerd: histologie en enscenering van de ziekte, aanwezigheid of afwezigheid van metastatische ziekte, aanvullende behandelingen voor of na een operatie (b.v. Neoadjuvante behandelingen, adjuvante behandelingen, radiotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het is gepland dat het onderzoek zich ongeveer 120 patiënten zal inschrijven.
In het bijzonder zullen patiënten met urologische tumoren die minimaal invasieve chirurgie ondergingen, met behulp van een robotachtige benadering, in de afgelopen twaalf maanden, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke ≥ 18 jaar oud;
- ECOG PS 0-1
- Diagnose van urologisch neoplasma (prostaat, blaas en nierkanker) behandeld met robotchirurgie (robotondersteunde prostatectomie, robotondersteunde radicale cystectomie, robotondersteunde radicale of gedeeltelijke nefrectomie) in de afgelopen twaalf maanden;
- Onderwerpen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen (bijvoorbeeld ernstige psychische aandoeningen of cognitieve disfunctie);
- Patiënten die lijden aan gelijktijdige maligniteiten op andere locaties en in actieve behandeling;
- Patiënten met een geschiedenis van kanker die momenteel niet op actieve behandeling gaat, kunnen worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ProFFit en EORTC QLQ-C30 vragenlijsten
|
Anamnestic en sociaal-demografische informatie zal worden verzameld via een generieke zelf ontworpen vragenlijst inclusief de volgende gegevens: leeftijd, geslacht, verblijf (binnen of buiten de regio Veneto), burgerlijke staat (gehuwd, gescheiden, samenwonen, single, weduwnaar), werkgelegenheidsstatus (werkloos, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, gepensioneerd, concurreren, concurrent, medisch), concurrent, universitair, Pathologieën. Aanvullende gegevens over de oncologische geschiedenis worden ook gerapporteerd: histologie en enscenering van de ziekte, aanwezigheid of afwezigheid van metastatische ziekte, aanvullende behandelingen voor of na een operatie (b.v. Neoadjuvante behandelingen, adjuvante behandelingen, radiotherapie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel financiële toxiciteit met behulp van de ProFFit -vragenlijst bij patiënten die worden behandeld met robotchirurgie voor urologische tumoren.
De ProFFit -vragenlijst bestaat uit de financiële toxiciteitsscore (samengesteld uit de eerste 7 items) plus 9 andere individuele items die de mogelijke determinanten van financiële moeilijkheden aangeven.
Deze items bestrijken drie hoofdgebieden, zoals medische kosten (items 8 tot 11), transport (items 12 en 13) en ondersteuning voor medisch/gezondheidspersoneel (items 14 tot 16).
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer factoren die verband houden met verhoogde financiële toxiciteit.
Evaluatie van de correlatie tussen de demografische kenmerken van proefpersonen en de financiële toxiciteitsscore (eerste 7 items)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Secundair doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onderzoek de correlatie tussen financiële toxiciteit en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft solide psychometrische eigenschappen die voortvloeien uit het gebruik ervan in verschillende internationale klinische onderzoeken naar kanker.
Item Q28 en items Q29-30, de laatste uitgedrukt volgens "gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal" (HR-QOL), zal worden gecorreleerd met de FT-score om de impact van financiële toxiciteit op de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gedragssymptomen
- Urologische neoplasmata
- Stress, psychisch
- Ziekten van de urineblaas
- Gedrag
- Financiële stress
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Nierneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .