- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955910
Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profffit nei pazienti trattati con un approccio mini-invasivo per neoplasie urologiche.
Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profffit nei pazienti trattati con un approccio mini-invasivo per neoplasie urologiche. Studio urofit.
I pazienti precedentemente trattati con chirurgia robotica per tumori urologici come la prostata, la vescica e il carcinoma renale saranno arruolati, in particolare i pazienti operati negli ultimi dodici mesi saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato.
Entro 12 mesi dalla mini procedura invasiva, i soggetti vengono identificati, contattati per telefono/e-mail o invitati a partecipare durante la normale visita di follow-up programmata. Se ciò non è possibile, ai pazienti verrà chiesto di programmare un colloquio speciale per valutare la possibile partecipazione allo studio. Durante la visita di follow-up o non programmati, le informazioni successive saranno raccolte attraverso un questionario che contiene diverse domande socio-demografiche e anamnestiche.
Durante la visita successiva, i pazienti verranno somministrati ai pazienti, i questionari Profffit e EORTC QLQ-C30 saranno somministrati. Le complicanze post-operatorie sono riportate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Le informazioni anamnestiche e socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario auto-progettato generico che include i seguenti dati: età, sesso, residenza (all'interno o all'esterno della regione di Veneto), stato civile (sposato, divorziato, convivenza, singola, vedova, vedova, a medio o larghezza), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a mediodario), di lavoro a medio o largo), di un impiego, di un impiego, di un impiego, di una scuola media) patologie concomitanti.
Vengono anche riportati ulteriori dati sulla storia oncologica: istologia e stadiazione della malattia, presenza o assenza di malattia metastatica, ulteriori trattamenti prima o dopo l'intervento chirurgico (ad es. Trattamenti neoadiuvanti, trattamenti adiuvanti, radioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy/Padova
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Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si prevede che lo studio si iscriverà a circa 120 pazienti.
In particolare, i pazienti con tumori urologici sottoposti a chirurgia minimamente invasiva, usando un approccio robotico, negli ultimi dodici mesi, saranno iscritti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
- ECOG PS 0-1
- Diagnosi di neoplasia urologica (prostata, vescica e carcinoma renale) trattata con chirurgia robotica (prostatectomia assistita da robot, cistectomia radicale assistita da robot, nefrectomia radicale o parziale assistita da robot) negli ultimi dodici mesi;
- Soggetti disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di compilare questionari (ad es. Malattia mentale grave o disfunzione cognitiva);
- Pazienti che soffrono di neoplasie concomitanti in altri siti e in trattamento attivo;
- I pazienti con una storia di cancro non attualmente in trattamento attivo possono essere arruolati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Profifit ed Eortc QLQ-C30 questionari
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Le informazioni anamnestiche e socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario auto-progettato generico che include i seguenti dati: età, sesso, residenza (all'interno o all'esterno della regione di Veneto), stato civile (sposato, divorziato, convivenza, singola, vedova, vedova, a medio o larghezza), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a mediodario), di lavoro a medio o largo), di un impiego, di un impiego, di un impiego, di una scuola media) patologie concomitanti. Vengono anche riportati ulteriori dati sulla storia oncologica: istologia e stadiazione della malattia, presenza o assenza di malattia metastatica, ulteriori trattamenti prima o dopo l'intervento chirurgico (ad es. Trattamenti neoadiuvanti, trattamenti adiuvanti, radioterapia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profifit in pazienti trattati con chirurgia robotica per tumori urologici.
Il questionario Profffit comprende il punteggio di tossicità finanziaria (composto dai primi 7 articoli) più 9 altri singoli elementi che indicano i possibili determinanti delle difficoltà finanziarie.
Questi articoli coprono tre aree principali, come le spese mediche (articoli da 8 a 11), il trasporto (articoli 12 e 13) e il supporto per il personale medico/sanitario (articoli da 14 a 16).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutare i fattori associati all'aumento della tossicità finanziaria.
Valutazione della correlazione tra le caratteristiche demografiche dei soggetti e il punteggio di tossicità finanziaria (primi 7 articoli)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Obiettivo secondario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Esplora la correlazione tra tossicità finanziaria e impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente.
Questo questionario ha solide proprietà psicometriche derivanti dal suo utilizzo in numerosi studi clinici internazionali sul cancro.
L'articolo Q28 e gli articoli Q29-30, quest'ultimo espresso in base allo "stato di salute/qualità della scala della vita" (HR-QOL), saranno correlati con il punteggio FT per valutare l'impatto della tossicità finanziaria sulla qualità della vita.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie urologiche
- Stress, Psicologico
- Malattie della vescica urinaria
- Comportamento
- Stress finanziario
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie della vescica urinaria
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- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
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- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
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- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
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