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Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profffit nei pazienti trattati con un approccio mini-invasivo per neoplasie urologiche.

15 luglio 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profffit nei pazienti trattati con un approccio mini-invasivo per neoplasie urologiche. Studio urofit.

I pazienti precedentemente trattati con chirurgia robotica per tumori urologici come la prostata, la vescica e il carcinoma renale saranno arruolati, in particolare i pazienti operati negli ultimi dodici mesi saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato.

Entro 12 mesi dalla mini procedura invasiva, i soggetti vengono identificati, contattati per telefono/e-mail o invitati a partecipare durante la normale visita di follow-up programmata. Se ciò non è possibile, ai pazienti verrà chiesto di programmare un colloquio speciale per valutare la possibile partecipazione allo studio. Durante la visita di follow-up o non programmati, le informazioni successive saranno raccolte attraverso un questionario che contiene diverse domande socio-demografiche e anamnestiche.

Durante la visita successiva, i pazienti verranno somministrati ai pazienti, i questionari Profffit e EORTC QLQ-C30 saranno somministrati. Le complicanze post-operatorie sono riportate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.

Le informazioni anamnestiche e socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario auto-progettato generico che include i seguenti dati: età, sesso, residenza (all'interno o all'esterno della regione di Veneto), stato civile (sposato, divorziato, convivenza, singola, vedova, vedova, a medio o larghezza), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a mediodario), di lavoro a medio o largo), di un impiego, di un impiego, di un impiego, di una scuola media) patologie concomitanti.

Vengono anche riportati ulteriori dati sulla storia oncologica: istologia e stadiazione della malattia, presenza o assenza di malattia metastatica, ulteriori trattamenti prima o dopo l'intervento chirurgico (ad es. Trattamenti neoadiuvanti, trattamenti adiuvanti, radioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica alla base della progettazione di questo studio è quella di definire un'istantanea dell'impatto della chirurgia robotica eseguita nei pazienti URO-oncologia sulla tossicità finanziaria valutata attraverso il questionario Profffit. La progettazione di uno studio trasversale consente di definire se il trattamento chirurgico minimamente invasivo può influire sulla tossicità finanziaria in una coorte di pazienti precedentemente trattati con chirurgia minimamente invasiva (che possono differire per ulteriori trattamenti ricevuti, facilità di accesso alle cure mediche secondarie al luogo di residenza/domicilio, livello di istruzione, impiego e stato familiare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy/Padova
      • Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che lo studio si iscriverà a circa 120 pazienti.

In particolare, i pazienti con tumori urologici sottoposti a chirurgia minimamente invasiva, usando un approccio robotico, negli ultimi dodici mesi, saranno iscritti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
  • ECOG PS 0-1
  • Diagnosi di neoplasia urologica (prostata, vescica e carcinoma renale) trattata con chirurgia robotica (prostatectomia assistita da robot, cistectomia radicale assistita da robot, nefrectomia radicale o parziale assistita da robot) negli ultimi dodici mesi;
  • Soggetti disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di compilare questionari (ad es. Malattia mentale grave o disfunzione cognitiva);
  • Pazienti che soffrono di neoplasie concomitanti in altri siti e in trattamento attivo;
  • I pazienti con una storia di cancro non attualmente in trattamento attivo possono essere arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profifit ed Eortc QLQ-C30 questionari

Le informazioni anamnestiche e socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario auto-progettato generico che include i seguenti dati: età, sesso, residenza (all'interno o all'esterno della regione di Veneto), stato civile (sposato, divorziato, convivenza, singola, vedova, vedova, a medio o larghezza), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a medio o larghe), di lavoro a mediodario), di lavoro a medio o largo), di un impiego, di un impiego, di un impiego, di una scuola media) patologie concomitanti.

Vengono anche riportati ulteriori dati sulla storia oncologica: istologia e stadiazione della malattia, presenza o assenza di malattia metastatica, ulteriori trattamenti prima o dopo l'intervento chirurgico (ad es. Trattamenti neoadiuvanti, trattamenti adiuvanti, radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare la tossicità finanziaria utilizzando il questionario Profifit in pazienti trattati con chirurgia robotica per tumori urologici. Il questionario Profffit comprende il punteggio di tossicità finanziaria (composto dai primi 7 articoli) più 9 altri singoli elementi che indicano i possibili determinanti delle difficoltà finanziarie. Questi articoli coprono tre aree principali, come le spese mediche (articoli da 8 a 11), il trasporto (articoli 12 e 13) e il supporto per il personale medico/sanitario (articoli da 14 a 16).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare i fattori associati all'aumento della tossicità finanziaria. Valutazione della correlazione tra le caratteristiche demografiche dei soggetti e il punteggio di tossicità finanziaria (primi 7 articoli)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Obiettivo secondario e punto finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Esplora la correlazione tra tossicità finanziaria e impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente. Questo questionario ha solide proprietà psicometriche derivanti dal suo utilizzo in numerosi studi clinici internazionali sul cancro. L'articolo Q28 e gli articoli Q29-30, quest'ultimo espresso in base allo "stato di salute/qualità della scala della vita" (HR-QOL), saranno correlati con il punteggio FT per valutare l'impatto della tossicità finanziaria sulla qualità della vita.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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