- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955910
Bewertung der Finanztoxizität unter Verwendung des Profit-Fragebogens bei Patienten, die mit einem Mini-invasiven Ansatz für urologische Malignitäten behandelt werden.
Bewertung der Finanztoxizität unter Verwendung des Profit-Fragebogens bei Patienten, die mit einem Mini-invasiven Ansatz für urologische Malignitäten behandelt werden. Urofit -Studie.
Patienten, die zuvor mit Roboterchirurgie wegen urologischer Krebserkrankungen wie Prostata, Blasen und Nierenkrebs behandelt wurden, werden aufgenommen, insbesondere Patienten, die in den letzten zwölf Monaten betrieben werden, werden nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Mini-invasiven Verfahren werden die Probanden identifiziert, per Telefon/E-Mail kontaktiert oder während des regulären geplanten Follow-up-Besuchs eingeladen. Wenn dies nicht möglich ist, werden die Patienten gebeten, ein spezielles Interview zu planen, um die mögliche Teilnahme an der Studie zu bewerten. Während der Nachuntersuchung oder des außerplanmäßigen Besuchs werden die nachfolgenden Informationen über einen Fragebogen erhoben, der mehrere soziodemografische und anamnestische Fragen enthält.
Während des anschließenden Besuchs werden Profit und EORTC QLQ-C30-Fragebögen an Patienten verabreicht. Postoperative Komplikationen werden unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung gemeldet.
Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), begleitende Pathologien.
Zusätzliche Daten zur onkologischen Vorgeschichte werden ebenfalls berichtet: Histologie und Staging der Krankheit, Vorhandensein oder Fehlen einer metastatischen Erkrankung, zusätzliche Behandlungen vor oder nach der Operation (z. Neoadjuvante Behandlungen, adjuvante Behandlungen, Strahlentherapie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy/Padova
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Padova, Italy/Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es ist geplant, dass die Studie etwa 120 Patienten einschreiben wird.
Insbesondere werden Patienten mit urologischen Tumoren, die sich minimal invasiv unterzogen haben, unter Verwendung eines Roboteransatzes in den letzten zwölf Monaten eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt;
- ECOG PS 0-1
- Diagnose von urologischem Neoplasma (Prostata, Blase und Nierenkrebs), behandelt mit Roboterchirurgie (Roboter-assistierte Prostatektomie, roboterunterstützte radikale Zystektomie, roboterunterstützte radikale oder teilweise Nephrektomie);
- Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einverständnis zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können Fragebögen nicht ausfüllen (z. B. schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Dysfunktion);
- Patienten mit begleitenden Malignitäten an anderen Stellen und in aktiver Behandlung;
- Patienten mit Krebsanamnese, die derzeit nicht aktiv behandelt werden, können eingeschrieben sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fragebögen von Profit und EORTC QLQ-C30
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Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), begleitende Pathologien. Zusätzliche Daten zur onkologischen Vorgeschichte werden ebenfalls berichtet: Histologie und Staging der Krankheit, Vorhandensein oder Fehlen einer metastatischen Erkrankung, zusätzliche Behandlungen vor oder nach der Operation (z. Neoadjuvante Behandlungen, adjuvante Behandlungen, Strahlentherapie). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die Finanztoxizität unter Verwendung des Profit -Fragebogens bei Patienten, die mit Roboterchirurgie für urologische Tumoren behandelt wurden.
Der ProfFit -Fragebogen umfasst den Finanztoxizitätswert (bestehend aus den ersten 7 Punkten) plus 9 weitere Einzelpositionen, die auf die möglichen Determinanten finanzieller Schwierigkeiten hinweisen.
Diese Gegenstände decken drei Hauptbereiche ab, z. B. medizinische Ausgaben (Punkte 8 bis 11), Transport (Punkte 12 und 13) und Unterstützung für medizinisches/Gesundheitspersonal (Punkte 14 bis 16).
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie Faktoren, die mit einer erhöhten finanziellen Toxizität verbunden sind.
Bewertung der Korrelation zwischen demografischen Merkmalen der Probanden und der Finanztoxizitätsbewertung (erste 7 Punkte)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Finanztoxizität und den Auswirkungen der Lebensqualität der Patienten.
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.
Dieser Fragebogen verfügt über solide psychometrische Eigenschaften, die sich aus seiner Verwendung in mehreren internationalen klinischen Studien über Krebs ergeben.
Punkt Q28 und die Punkte Q29-30, letzteres nach "Gesundheitszustand/Lebensqualität der Lebensskala" (HR-QOL), wird mit dem FT-Score korreliert, um die Auswirkungen der Finanztoxizität auf die Lebensqualität zu bewerten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Genitale Neubildungen, männlich
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Andere Studien-ID-Nummern
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
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