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Bewertung der Finanztoxizität unter Verwendung des Profit-Fragebogens bei Patienten, die mit einem Mini-invasiven Ansatz für urologische Malignitäten behandelt werden.

15. Juli 2026 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Bewertung der Finanztoxizität unter Verwendung des Profit-Fragebogens bei Patienten, die mit einem Mini-invasiven Ansatz für urologische Malignitäten behandelt werden. Urofit -Studie.

Patienten, die zuvor mit Roboterchirurgie wegen urologischer Krebserkrankungen wie Prostata, Blasen und Nierenkrebs behandelt wurden, werden aufgenommen, insbesondere Patienten, die in den letzten zwölf Monaten betrieben werden, werden nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Innerhalb von 12 Monaten nach dem Mini-invasiven Verfahren werden die Probanden identifiziert, per Telefon/E-Mail kontaktiert oder während des regulären geplanten Follow-up-Besuchs eingeladen. Wenn dies nicht möglich ist, werden die Patienten gebeten, ein spezielles Interview zu planen, um die mögliche Teilnahme an der Studie zu bewerten. Während der Nachuntersuchung oder des außerplanmäßigen Besuchs werden die nachfolgenden Informationen über einen Fragebogen erhoben, der mehrere soziodemografische und anamnestische Fragen enthält.

Während des anschließenden Besuchs werden Profit und EORTC QLQ-C30-Fragebögen an Patienten verabreicht. Postoperative Komplikationen werden unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung gemeldet.

Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), begleitende Pathologien.

Zusätzliche Daten zur onkologischen Vorgeschichte werden ebenfalls berichtet: Histologie und Staging der Krankheit, Vorhandensein oder Fehlen einer metastatischen Erkrankung, zusätzliche Behandlungen vor oder nach der Operation (z. Neoadjuvante Behandlungen, adjuvante Behandlungen, Strahlentherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung hinter dem Design dieser Studie besteht darin, eine Momentaufnahme der Auswirkungen der Roboterchirurgie bei Patienten mit uroonkologischen Patienten auf die finanzielle Toxizität zu definieren, die durch ProfFit-Fragebogen bewertet wurde. Das Design einer Querschnittsstudie ermöglicht es zu definieren, ob eine minimalinvasive chirurgische Behandlung die finanzielle Toxizität bei einer Kohorte von Patienten beeinflussen kann, die zuvor mit einer minimalinvasiven Operation behandelt wurden (was sich für zusätzliche Behandlungen, Einfachheit des Zugangs des Zugangs zu medizinischer Versorgung in sekundärer Wohnsitz/Wohnsitz, Bildungsstufe, Bildungsstufe, Beschäftigung und Familienstand).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italy/Padova
      • Padova, Italy/Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, dass die Studie etwa 120 Patienten einschreiben wird.

Insbesondere werden Patienten mit urologischen Tumoren, die sich minimal invasiv unterzogen haben, unter Verwendung eines Roboteransatzes in den letzten zwölf Monaten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt;
  • ECOG PS 0-1
  • Diagnose von urologischem Neoplasma (Prostata, Blase und Nierenkrebs), behandelt mit Roboterchirurgie (Roboter-assistierte Prostatektomie, roboterunterstützte radikale Zystektomie, roboterunterstützte radikale oder teilweise Nephrektomie);
  • Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einverständnis zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können Fragebögen nicht ausfüllen (z. B. schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Dysfunktion);
  • Patienten mit begleitenden Malignitäten an anderen Stellen und in aktiver Behandlung;
  • Patienten mit Krebsanamnese, die derzeit nicht aktiv behandelt werden, können eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen von Profit und EORTC QLQ-C30

Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), begleitende Pathologien.

Zusätzliche Daten zur onkologischen Vorgeschichte werden ebenfalls berichtet: Histologie und Staging der Krankheit, Vorhandensein oder Fehlen einer metastatischen Erkrankung, zusätzliche Behandlungen vor oder nach der Operation (z. Neoadjuvante Behandlungen, adjuvante Behandlungen, Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Finanztoxizität unter Verwendung des Profit -Fragebogens bei Patienten, die mit Roboterchirurgie für urologische Tumoren behandelt wurden. Der ProfFit -Fragebogen umfasst den Finanztoxizitätswert (bestehend aus den ersten 7 Punkten) plus 9 weitere Einzelpositionen, die auf die möglichen Determinanten finanzieller Schwierigkeiten hinweisen. Diese Gegenstände decken drei Hauptbereiche ab, z. B. medizinische Ausgaben (Punkte 8 bis 11), Transport (Punkte 12 und 13) und Unterstützung für medizinisches/Gesundheitspersonal (Punkte 14 bis 16).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie Faktoren, die mit einer erhöhten finanziellen Toxizität verbunden sind. Bewertung der Korrelation zwischen demografischen Merkmalen der Probanden und der Finanztoxizitätsbewertung (erste 7 Punkte)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Finanztoxizität und den Auswirkungen der Lebensqualität der Patienten. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Dieser Fragebogen verfügt über solide psychometrische Eigenschaften, die sich aus seiner Verwendung in mehreren internationalen klinischen Studien über Krebs ergeben. Punkt Q28 und die Punkte Q29-30, letzteres nach "Gesundheitszustand/Lebensqualität der Lebensskala" (HR-QOL), wird mit dem FT-Score korreliert, um die Auswirkungen der Finanztoxizität auf die Lebensqualität zu bewerten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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