Evaluación de la toxicidad financiera utilizando el cuestionario ProfFit en pacientes tratados con un enfoque mini invasivo para neoplasias urológicas.
Evaluación de la toxicidad financiera utilizando el cuestionario ProfFit en pacientes tratados con un enfoque mini invasivo para neoplasias urológicas. Estudio UROFit.
Los pacientes previamente tratados con cirugía robótica para cánceres urológicos como la próstata, la vejiga y el cáncer de riñón se inscribirán, en particular los pacientes operados en los últimos doce meses se incluirán después de firmar el consentimiento informado.
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento mini invasivo, los sujetos se identifican, se contactan por teléfono/correo electrónico o se invita a asistir durante la visita de seguimiento programada regularmente. Si esto no es posible, se les pedirá a los pacientes que programen una entrevista especial para evaluar la posible participación en el estudio. Durante el seguimiento o la visita no programada, la información posterior se recopilará a través de un cuestionario que contenga varias preguntas sociodemográficas y anamnicales.
Durante la visita posterior, los cuestionarios ProfFit y EortC QLQ-C30 se administrarán a los pacientes. Las complicaciones postoperatorias se informan utilizando la clasificación Clavien-Dindo.
La información anamnestic y sociodemográfica se recopilará a través de un cuestionario genérico autodesignado que incluye los siguientes datos: edad, sexo, residencia (dentro o fuera de la región de Veneto), estado civil (casado, divorciado, cohabitación, soltero, viudo), estado de empleo (empleado, empleado, no implementado, presencia de dependientes (sí/no), nivel de educación (definido, según la escuela primaria) en la mediana primaria). patologías concomitantes.
También se informan datos adicionales sobre la historia oncológica: histología y estadificación de la enfermedad, presencia o ausencia de enfermedad metastásica, tratamientos adicionales antes o después de la cirugía (p. Ej. Tratamientos neoadyuvantes, tratamientos adyuvantes, radioterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy/Padova
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Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se planea que el estudio inscribirá a unos 120 pacientes.
En particular, los pacientes con tumores urológicos que se sometieron a una cirugía mínimamente invasiva, utilizando un enfoque robótico, en los últimos doce meses, se inscribirán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad;
- ECOG PS 0-1
- Diagnóstico de neoplasia urológica (próstata, vejiga y cáncer de riñón) tratado con cirugía robótica (prostatectomía asistida por robot, cistectomía radical asistida por robot, nefrectomía radical o parcial asistida por robot) en los últimos doce meses;
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios (por ejemplo, enfermedad mental grave o disfunción cognitiva);
- Pacientes que sufren malignas concomitantes en otros sitios y en tratamiento activo;
- Los pacientes con antecedentes de cáncer que no están actualmente en tratamiento activo pueden estar inscritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuestionarios ProfFit y EortC QLQ-C30
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La información anamnestic y sociodemográfica se recopilará a través de un cuestionario genérico autodesignado que incluye los siguientes datos: edad, sexo, residencia (dentro o fuera de la región de Veneto), estado civil (casado, divorciado, cohabitación, soltero, viudo), estado de empleo (empleado, empleado, no implementado, presencia de dependientes (sí/no), nivel de educación (definido, según la escuela primaria) en la mediana primaria). patologías concomitantes. También se informan datos adicionales sobre la historia oncológica: histología y estadificación de la enfermedad, presencia o ausencia de enfermedad metastásica, tratamientos adicionales antes o después de la cirugía (p. Ej. Tratamientos neoadyuvantes, tratamientos adyuvantes, radioterapia). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la toxicidad financiera utilizando el cuestionario ProfFit en pacientes tratados con cirugía robótica para tumores urológicos.
El cuestionario de ProfFit comprende el puntaje de toxicidad financiera (compuesta por los primeros 7 ítems) más 9 otros artículos individuales que indican los posibles determinantes de las dificultades financieras.
Estos artículos cubren tres áreas principales, como gastos médicos (artículos 8 a 11), transporte (artículos 12 y 13) y apoyo para el personal médico/de salud (artículos 14 a 16).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar los factores asociados a una mayor toxicidad financiera.
Evaluación de la correlación entre las características demográficas de los sujetos y el puntaje de toxicidad financiera (primeros 7 ítems)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo secundario y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Explore la correlación entre la toxicidad financiera y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El cuestionario EortC QLQ-C30 se utilizará para evaluar la calidad de vida del paciente.
Este cuestionario tiene propiedades psicométricas sólidas derivadas de su uso en varios ensayos clínicos internacionales sobre cáncer.
El ítem Q28 y los elementos Q29-30, este último expresado de acuerdo con la "Escala de estado de salud/calidad de vida" (HR-QOL), se correlacionarán con el puntaje FT para evaluar el impacto de la toxicidad financiera en la calidad de vida.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
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- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
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Otros números de identificación del estudio
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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