Taloudellisen myrkyllisyyden arviointi käyttämällä PROFFIT-kyselylomaketta potilailla, joita hoidetaan mini-invasiivisella lähestymistavalla urologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Taloudellisen myrkyllisyyden arviointi käyttämällä PROFFIT-kyselylomaketta potilailla, joita hoidetaan mini-invasiivisella lähestymistavalla urologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. UROFIT -tutkimus.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu urologisten syöpien, kuten eturauhasen, virtsarakon ja munuaissyövän robottikirurgialla.
12 kuukauden kuluessa mini-invasiivisen menettelyn jälkeen henkilöt tunnistetaan, otetaan yhteyttä puhelimitse/sähköpostitse tai kutsutaan osallistumaan säännöllisen ajoitetun seurantakäynnin aikana. Jos tämä ei ole mahdollista, potilaita pyydetään ajoittamaan erityinen haastattelu arvioidakseen mahdollisen osallistumisen tutkimukseen. Seurannan tai suunnittelemattoman vierailun aikana myöhemmät tiedot kerätään kyselylomakkeella, joka sisältää useita sosiodemografisia ja anamnestiaalisia kysymyksiä.
Seuraavan vierailun aikana potilaille annetaan PROFFIT- ja EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ilmoitetaan käyttämällä Clavia-dindo-luokitusta.
Anamnestic- ja sosiodemografiset tiedot kerätään yleisen itse suunnitellun kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, asuinpaikka (Veneton alueen alueella tai sen ulkopuolella), siviilisääty (naimisissa, eronnut, yhteistyöhön liittyvä, yksittäinen, leski), työllisyysasema (työllistyneet, työttömät, eläkkeelle jääneet tai korkeakoulut), korkeakoulun ja korkeakoulun. Samanaikaiset patologit.
Onkologista historiaa koskevat lisätietoja ilmoitetaan myös: sairauden histologia ja lavastus, metastaattisen taudin esiintyminen tai puuttuminen, lisäkäsittelyt ennen leikkausta tai sen jälkeen (esim. Neoadjuvanttihoidot, adjuvanttihoidot, sädehoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
On suunniteltu, että tutkimuksessa tulee noin 120 potilasta.
Erityisesti potilaat, joilla oli urologisia kasvaimia, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen leikkaus, käyttämällä robottilähestymistapaa viimeisen kahdentoista kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias;
- ECOG PS 0-1
- Urologisen neoplasman (eturauhasen, virtsarakon ja munuaissyövän) diagnoosi, jota hoidetaan robottileikkauksella (robotti-avusteinen eturauhasen, robotti-avusteinen radikaali kystektomia, robotti-avusteinen radikaali tai osittainen nefrektomia) viimeisen kahdentoista kuukauden aikana;
- Aiheet, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita (esim. Vakavia mielisairauksia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä);
- Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisista pahanlaatuisista kasvaimista muissa paikoissa ja aktiivisessa hoidossa;
- Potilaat, joilla on ollut syöpää, ei tällä hetkellä ole aktiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Profit ja Eortc QLQ-C30 -kysely
|
Anamnestic- ja sosiodemografiset tiedot kerätään yleisen itse suunnitellun kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, asuinpaikka (Veneton alueen alueella tai sen ulkopuolella), siviilisääty (naimisissa, eronnut, yhteistyöhön liittyvä, yksittäinen, leski), työllisyysasema (työllistyneet, työttömät, eläkkeelle jääneet tai korkeakoulut), korkeakoulun ja korkeakoulun. Samanaikaiset patologit. Onkologista historiaa koskevat lisätietoja ilmoitetaan myös: sairauden histologia ja lavastus, metastaattisen taudin esiintyminen tai puuttuminen, lisäkäsittelyt ennen leikkausta tai sen jälkeen (esim. Neoadjuvanttihoidot, adjuvanttihoidot, sädehoito). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi taloudellinen myrkyllisyys käyttämällä PROFFIT -kyselylomaketta potilailla, joita hoidetaan urologisten kasvainten robottileikkauksella.
Profit -kyselylomake käsittää taloudellisen myrkyllisyyden pistemäärän (koostuu 7 ensimmäisestä tuotteesta) plus 9 muuta yksittäistä kohtaa, jotka osoittavat taloudellisten vaikeuksien mahdolliset tekijät.
Nämä esineet kattavat kolme pääaluetta, kuten sairauskulut (kohdat 8–11), kuljetuksen (kohteet 12 ja 13) ja lääketieteen/terveyshenkilöstön (esineet 14-16) tuki.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi lisääntyneeseen taloudelliseen toksisuuteen liittyvät tekijät.
Koehenkilöiden väestöominaisuuksien ja taloudellisen toksisuuspisteiden välisen korrelaation arviointi (ensimmäiset 7 kohdetta)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutustu korrelaatioon taloudellisen toksisuuden ja potilaiden elämänlaadun vaikutuksen välillä.
EORTC QLQ-C30 -kyselyä käytetään arvioimaan potilaan elämänlaatua.
Tässä kyselylomakkeessa on vankat psykometriset ominaisuudet, jotka johtuvat sen käytöstä useissa kansainvälisissä syöpäkokeissa.
Kohta Q28 ja kohteet Q29-30, jälkimmäinen ilmaisee "terveydentilan/elämänlaadun asteikon" (HR-QOL) mukaisesti korreloivat FT-pistemäärän kanssa, jotta voidaan arvioida taloudellisen toksisuuden vaikutusta elämänlaatuun.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Urologiset kasvaimet
- Stressi, psykologinen
- Virtsarakon sairaudet
- Käyttäytyminen
- Taloudellinen stressi
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .