- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955910
Vurdering av økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit-spørreskjemaet hos pasienter behandlet med mini-invasiv tilnærming for urologiske maligniteter.
Vurdering av økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit-spørreskjemaet hos pasienter behandlet med mini-invasiv tilnærming for urologiske maligniteter. Urofit -studie.
Pasienter som tidligere ble behandlet med robotkirurgi for urologiske kreftformer som prostata, blære og nyrekreft vil bli registrert, særlig pasienter som opereres i løpet av de siste tolv månedene vil bli inkludert etter å ha signert det informerte samtykket.
Innen 12 måneder etter mini-invasiv prosedyre blir fagene identifisert, kontaktet med telefon/e-post eller invitert til å delta under det vanlige planlagte oppfølgingsbesøket. Hvis dette ikke er mulig, vil pasienter bli bedt om å planlegge et spesielt intervju for å vurdere mulig deltakelse i studien. Under oppfølging eller uplanlagt besøk vil den påfølgende informasjonen bli samlet inn gjennom et spørreskjema som inneholder flere sosiodemografiske og anamnestiske spørsmål.
Under påfølgende besøk vil Proffit og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer bli administrert til pasienter. Postoperative komplikasjoner rapporteres ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Anamnestic og sosiodemografisk informasjon vil bli samlet inn gjennom et generisk selvdesignet spørreskjema inkludert følgende data: Alder, kjønn, bosted (innenfor eller utenfor veneto-regionen), sivilstand (gift, skilt, samtidig, tilstedeværelse, universitetsgraden), ansatt, arbeidsledig, arbeidsledig (ja (ja/nei), ansatt, arbeidsledig, kasset, kohesende, samtidig, co.,. patologier.
Ytterligere data om den onkologiske historien rapporteres også: histologi og iscenesettelse av sykdommen, tilstedeværelsen eller fraværet av metastatisk sykdom, ytterligere behandlinger før eller etter operasjonen (f.eks. neoadjuvant behandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er planlagt at studien vil registrere rundt 120 pasienter.
Spesielt vil pasienter med urologiske svulster som gjennomgikk minimalt invasiv kirurgi, ved bruk av en robotmetode, de siste tolv månedene, bli registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år;
- ECOG PS 0-1
- Diagnostisering av urologisk neoplasma (prostata, blære og nyrekreft) behandlet med robotkirurgi (robotassistert prostatektomi, robotassistert radikal cystektomi, robotassistert radikal eller delvis nefrektomi) de siste tolv månedene;
- Emner som er villige til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer (f.eks. Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon);
- Pasienter som lider av samtidig maligniteter på andre steder og i aktiv behandling;
- Pasienter med en historie med kreft som for øyeblikket ikke er på aktiv behandling, kan bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Proffit og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
Anamnestic og sosiodemografisk informasjon vil bli samlet inn gjennom et generisk selvdesignet spørreskjema inkludert følgende data: Alder, kjønn, bosted (innenfor eller utenfor veneto-regionen), sivilstand (gift, skilt, samtidig, tilstedeværelse, universitetsgraden), ansatt, arbeidsledig, arbeidsledig (ja (ja/nei), ansatt, arbeidsledig, kasset, kohesende, samtidig, co.,. patologier. Ytterligere data om den onkologiske historien rapporteres også: histologi og iscenesettelse av sykdommen, tilstedeværelsen eller fraværet av metastatisk sykdom, ytterligere behandlinger før eller etter operasjonen (f.eks. neoadjuvant behandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit -spørreskjemaet hos pasienter behandlet med robotkirurgi for urologiske svulster.
Proffit -spørreskjemaet omfatter den økonomiske toksisitetsscore (sammensatt av de første 7 varene) pluss 9 andre individuelle elementer som indikerer de mulige determinantene for økonomiske vanskeligheter.
Disse varene dekker tre hovedområder, for eksempel medisinske utgifter (elementene 8 til 11), transport (elementene 12 og 13), og støtte for medisinsk/helsepersonell (elementer 14 til 16).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluere faktorer assosiert med økt økonomisk toksisitet.
Evaluering av sammenhengen mellom forsøkspersonenes demografiske egenskaper og poengsum for økonomisk toksisitet (første 7 elementer)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sekundært mål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Utforsk sammenhengen mellom økonomisk toksisitet og virkningen på pasientenes livskvalitet.
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet.
Dette spørreskjemaet har solide psykometriske egenskaper som stammer fra bruken i flere internasjonale kliniske studier på kreft.
Element Q28 og elementene Q29-30, sistnevnte uttrykt i henhold til "helsetilstand/livskvalitet" (HR-QOL), vil være korrelert med FT-poengsum for å vurdere virkningen av økonomisk toksisitet på livskvaliteten.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Urologiske neoplasmer
- Stress, psykologisk
- Urinblæresykdommer
- Oppførsel
- Økonomisk stress
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Nyre-neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .