Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit-spørreskjemaet hos pasienter behandlet med mini-invasiv tilnærming for urologiske maligniteter.

15. juli 2026 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vurdering av økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit-spørreskjemaet hos pasienter behandlet med mini-invasiv tilnærming for urologiske maligniteter. Urofit -studie.

Pasienter som tidligere ble behandlet med robotkirurgi for urologiske kreftformer som prostata, blære og nyrekreft vil bli registrert, særlig pasienter som opereres i løpet av de siste tolv månedene vil bli inkludert etter å ha signert det informerte samtykket.

Innen 12 måneder etter mini-invasiv prosedyre blir fagene identifisert, kontaktet med telefon/e-post eller invitert til å delta under det vanlige planlagte oppfølgingsbesøket. Hvis dette ikke er mulig, vil pasienter bli bedt om å planlegge et spesielt intervju for å vurdere mulig deltakelse i studien. Under oppfølging eller uplanlagt besøk vil den påfølgende informasjonen bli samlet inn gjennom et spørreskjema som inneholder flere sosiodemografiske og anamnestiske spørsmål.

Under påfølgende besøk vil Proffit og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer bli administrert til pasienter. Postoperative komplikasjoner rapporteres ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Anamnestic og sosiodemografisk informasjon vil bli samlet inn gjennom et generisk selvdesignet spørreskjema inkludert følgende data: Alder, kjønn, bosted (innenfor eller utenfor veneto-regionen), sivilstand (gift, skilt, samtidig, tilstedeværelse, universitetsgraden), ansatt, arbeidsledig, arbeidsledig (ja (ja/nei), ansatt, arbeidsledig, kasset, kohesende, samtidig, co.,. patologier.

Ytterligere data om den onkologiske historien rapporteres også: histologi og iscenesettelse av sykdommen, tilstedeværelsen eller fraværet av metastatisk sykdom, ytterligere behandlinger før eller etter operasjonen (f.eks. neoadjuvant behandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen bak utformingen av denne studien er å definere et øyeblikksbilde av virkningen av robotkirurgi utført hos uro-onkologipasienter på økonomisk toksisitet vurdert gjennom Proffit-spørreskjema. Utformingen av en tverrsnittsstudie gjør det mulig å definere om minimalt invasiv kirurgisk behandling kan påvirke økonomisk toksisitet i en kohort av pasienter som tidligere er behandlet med minimalt invasiv kirurgi (som kan variere for ytterligere behandlinger mottatt, enkel tilgang til medisinsk behandling sekundært til bosted/bosted/bosted, utdanningsnivå, sysselsetting og familie status).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy/Padova
      • Padova, Italy/Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt at studien vil registrere rundt 120 pasienter.

Spesielt vil pasienter med urologiske svulster som gjennomgikk minimalt invasiv kirurgi, ved bruk av en robotmetode, de siste tolv månedene, bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år;
  • ECOG PS 0-1
  • Diagnostisering av urologisk neoplasma (prostata, blære og nyrekreft) behandlet med robotkirurgi (robotassistert prostatektomi, robotassistert radikal cystektomi, robotassistert radikal eller delvis nefrektomi) de siste tolv månedene;
  • Emner som er villige til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer (f.eks. Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon);
  • Pasienter som lider av samtidig maligniteter på andre steder og i aktiv behandling;
  • Pasienter med en historie med kreft som for øyeblikket ikke er på aktiv behandling, kan bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Proffit og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer

Anamnestic og sosiodemografisk informasjon vil bli samlet inn gjennom et generisk selvdesignet spørreskjema inkludert følgende data: Alder, kjønn, bosted (innenfor eller utenfor veneto-regionen), sivilstand (gift, skilt, samtidig, tilstedeværelse, universitetsgraden), ansatt, arbeidsledig, arbeidsledig (ja (ja/nei), ansatt, arbeidsledig, kasset, kohesende, samtidig, co.,. patologier.

Ytterligere data om den onkologiske historien rapporteres også: histologi og iscenesettelse av sykdommen, tilstedeværelsen eller fraværet av metastatisk sykdom, ytterligere behandlinger før eller etter operasjonen (f.eks. neoadjuvant behandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurder økonomisk toksisitet ved bruk av Proffit -spørreskjemaet hos pasienter behandlet med robotkirurgi for urologiske svulster. Proffit -spørreskjemaet omfatter den økonomiske toksisitetsscore (sammensatt av de første 7 varene) pluss 9 andre individuelle elementer som indikerer de mulige determinantene for økonomiske vanskeligheter. Disse varene dekker tre hovedområder, for eksempel medisinske utgifter (elementene 8 til 11), transport (elementene 12 og 13), og støtte for medisinsk/helsepersonell (elementer 14 til 16).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evaluere faktorer assosiert med økt økonomisk toksisitet. Evaluering av sammenhengen mellom forsøkspersonenes demografiske egenskaper og poengsum for økonomisk toksisitet (første 7 elementer)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sekundært mål og sluttpunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Utforsk sammenhengen mellom økonomisk toksisitet og virkningen på pasientenes livskvalitet. EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet. Dette spørreskjemaet har solide psykometriske egenskaper som stammer fra bruken i flere internasjonale kliniske studier på kreft. Element Q28 og elementene Q29-30, sistnevnte uttrykt i henhold til "helsetilstand/livskvalitet" (HR-QOL), vil være korrelert med FT-poengsum for å vurdere virkningen av økonomisk toksisitet på livskvaliteten.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere