- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955910
Avaliando a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com mini-invasões de abordagem para malignidades urológicas.
Avaliando a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com mini-invasões de abordagem para malignidades urológicas. Estudo de Urofit.
Pacientes previamente tratados com cirurgia robótica para câncer urológico, como próstata, bexiga e câncer de rim, serão incluídos; em particular, pacientes operados nos últimos doze meses serão incluídos após assinar o consentimento informado.
Dentro de 12 meses após o procedimento mini-invasivo, os sujeitos são identificados, contatados por telefone/email ou convidados a participar durante a visita regular de acompanhamento agendado. Se isso não for possível, os pacientes serão solicitados a agendar uma entrevista especial para avaliar a possível participação no estudo. Durante a visita de acompanhamento ou não programado, as informações subsequentes serão coletadas por meio de um questionário que contém várias questões sociodemográficas e anamnéticas.
Durante a visita subsequente, os questionários Proffit e EORTC QLQ-C30 serão administrados aos pacientes. As complicações pós-operatórias são relatadas usando a classificação Clavien-Dindo.
Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), patologias concomitantes.
Dados adicionais sobre a história oncológica também são relatados: histologia e estadiamento da doença, presença ou ausência de doenças metastáticas, tratamentos adicionais antes ou após a cirurgia (por exemplo. tratamentos neoadjuvantes, tratamentos adjuvantes, radioterapia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy/Padova
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Padova, Italy/Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Está planejado que o estudo inscreva cerca de 120 pacientes.
Em particular, pacientes com tumores urológicos submetidos a cirurgia minimamente invasiva, usando uma abordagem robótica, nos últimos doze meses, serão inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- ECOG PS 0-1
- Diagnóstico de neoplasia urológica (próstata, bexiga e câncer de rim) tratada com cirurgia robótica (prostatectomia assistida por robô, cistectomia radical assistida por robô, nefrectomia radical ou parcial assistida por robô) nos últimos doze meses;
- Assuntos dispostos a assinar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não conseguirem preencher questionários (por exemplo, doença mental grave ou disfunção cognitiva);
- Pacientes que sofrem de neoplasias concomitantes em outros locais e em tratamento ativo;
- Pacientes com histórico de câncer que não estão atualmente em tratamento ativo podem estar inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionários Proffit e Eortc QLQ-C30
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Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), patologias concomitantes. Dados adicionais sobre a história oncológica também são relatados: histologia e estadiamento da doença, presença ou ausência de doenças metastáticas, tratamentos adicionais antes ou após a cirurgia (por exemplo. tratamentos neoadjuvantes, tratamentos adjuvantes, radioterapia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com cirurgia robótica para tumores urológicos.
O Questionário do Proffit compreende a pontuação de toxicidade financeira (composta pelos 7 primeiros itens) mais 9 outros itens individuais, indicando os possíveis determinantes das dificuldades financeiras.
Esses itens abrangem três áreas principais, como despesas médicas (itens 8 a 11), transporte (itens 12 e 13) e apoio ao pessoal médico/de saúde (itens 14 a 16).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie os fatores associados ao aumento da toxicidade financeira.
Avaliação da correlação entre as características demográficas dos sujeitos e a pontuação de toxicidade financeira (primeiros 7 itens)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo secundário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explore a correlação entre a toxicidade financeira e o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O questionário EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Este questionário possui propriedades psicométricas sólidas derivadas de seu uso em vários ensaios clínicos internacionais sobre câncer.
Item Q28 e itens Q29-30, este último expresso de acordo com "Status de Saúde/Escala de Qualidade de Vida" (HR-QOL), estará correlacionado com a pontuação do FT para avaliar o impacto da toxicidade financeira na qualidade de vida.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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