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Avaliando a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com mini-invasões de abordagem para malignidades urológicas.

15 de julho de 2026 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Avaliando a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com mini-invasões de abordagem para malignidades urológicas. Estudo de Urofit.

Pacientes previamente tratados com cirurgia robótica para câncer urológico, como próstata, bexiga e câncer de rim, serão incluídos; em particular, pacientes operados nos últimos doze meses serão incluídos após assinar o consentimento informado.

Dentro de 12 meses após o procedimento mini-invasivo, os sujeitos são identificados, contatados por telefone/email ou convidados a participar durante a visita regular de acompanhamento agendado. Se isso não for possível, os pacientes serão solicitados a agendar uma entrevista especial para avaliar a possível participação no estudo. Durante a visita de acompanhamento ou não programado, as informações subsequentes serão coletadas por meio de um questionário que contém várias questões sociodemográficas e anamnéticas.

Durante a visita subsequente, os questionários Proffit e EORTC QLQ-C30 serão administrados aos pacientes. As complicações pós-operatórias são relatadas usando a classificação Clavien-Dindo.

Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), patologias concomitantes.

Dados adicionais sobre a história oncológica também são relatados: histologia e estadiamento da doença, presença ou ausência de doenças metastáticas, tratamentos adicionais antes ou após a cirurgia (por exemplo. tratamentos neoadjuvantes, tratamentos adjuvantes, radioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lógica por trás do design deste estudo é definir um instantâneo do impacto da cirurgia robótica realizada em pacientes com uro-oncologia na toxicidade financeira avaliada através do questionário do Proffit. O desenho de um estudo transversal permite definir se o tratamento cirúrgico minimamente invasivo pode afetar a toxicidade financeira em uma coorte de pacientes previamente tratados com cirurgia minimamente invasiva (que pode diferir para tratamentos adicionais recebidos, facilidade de acesso ao atendimento médico secundário ao local de residência/domicílio, nível de educação, emprego e status familiar).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy/Padova
      • Padova, Italy/Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Está planejado que o estudo inscreva cerca de 120 pacientes.

Em particular, pacientes com tumores urológicos submetidos a cirurgia minimamente invasiva, usando uma abordagem robótica, nos últimos doze meses, serão inscritos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  • ECOG PS 0-1
  • Diagnóstico de neoplasia urológica (próstata, bexiga e câncer de rim) tratada com cirurgia robótica (prostatectomia assistida por robô, cistectomia radical assistida por robô, nefrectomia radical ou parcial assistida por robô) nos últimos doze meses;
  • Assuntos dispostos a assinar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes não conseguirem preencher questionários (por exemplo, doença mental grave ou disfunção cognitiva);
  • Pacientes que sofrem de neoplasias concomitantes em outros locais e em tratamento ativo;
  • Pacientes com histórico de câncer que não estão atualmente em tratamento ativo podem estar inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Questionários Proffit e Eortc QLQ-C30

Anamnestic and socio-demographic information will be collected through a generic self-designed questionnaire including the following data: age, sex, residence (within or outside the Veneto region), marital status (married, divorced, cohabiting, single, widowed), employment status (employed, unemployed, retired), presence of dependents (yes/no), level of education (defined as primary, middle or high school, university degree), patologias concomitantes.

Dados adicionais sobre a história oncológica também são relatados: histologia e estadiamento da doença, presença ou ausência de doenças metastáticas, tratamentos adicionais antes ou após a cirurgia (por exemplo. tratamentos neoadjuvantes, tratamentos adjuvantes, radioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a toxicidade financeira usando o questionário Proffit em pacientes tratados com cirurgia robótica para tumores urológicos. O Questionário do Proffit compreende a pontuação de toxicidade financeira (composta pelos 7 primeiros itens) mais 9 outros itens individuais, indicando os possíveis determinantes das dificuldades financeiras. Esses itens abrangem três áreas principais, como despesas médicas (itens 8 a 11), transporte (itens 12 e 13) e apoio ao pessoal médico/de saúde (itens 14 a 16).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie os fatores associados ao aumento da toxicidade financeira. Avaliação da correlação entre as características demográficas dos sujeitos e a pontuação de toxicidade financeira (primeiros 7 itens)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objetivo secundário e ponto final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Explore a correlação entre a toxicidade financeira e o impacto na qualidade de vida dos pacientes. O questionário EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente. Este questionário possui propriedades psicométricas sólidas derivadas de seu uso em vários ensaios clínicos internacionais sobre câncer. Item Q28 e itens Q29-30, este último expresso de acordo com "Status de Saúde/Escala de Qualidade de Vida" (HR-QOL), estará correlacionado com a pontuação do FT para avaliar o impacto da toxicidade financeira na qualidade de vida.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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