Azithromycin pro prevenci mateřských a novorozeneckých infekcí během porodu.
28. dubna 2025 aktualizováno: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Dopad azithromycinu jedné dávky během porodu na mateřské a novorozenecké infekce
V této studii chceme vidět roli antibiotiky, azithromycin, při prevenci mateřských a novorozeneckých infekcí, pokud je droga podávána intrapartum matce
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné dámy bez rizikových faktorů pro sepse, které se dostanou do spontánní práce nebo vyvolané práce
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná s rizikovými faktory pro sepse, jako je mateřská horečka, zvýšila počet WBC, chorioamnionitida nebo mít. historie jakékoli nepříznivé i s makrolidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těhotenství dámy v práci přijímající jednu dávku azithromycin spolu se standardní péčí o práci
Účastníci této paže obdrží jednu dávku 2 g perorálního azithromycinu spolu se standardní péčí v intrapartum
|
Dámy, které jdou do práce a nemají pro sepsu, budeme podávat perorální azithromycin s jednou dávkou azithromycinu, protože po normálním vaginálním porodu v zemích s nízkými příjmy a středními příjmy nemá žádné rizikové faktory pro sepse, protože existuje zvýšené riziko poporodní sepse u matky i novorozence v matce i novorozenšti
|
|
Komparátor placeba: Těhotné dámy v práci, která dostává pouze standardní péči a žádný ústní azithromycin
Účastníkům této paže bude poskytnuta pouze standardní pracovní péče a žádná antibiotika
|
Účastníci této paže dostanou pouze standardní pracovní péči a žádný ústní azithromycin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mateřské infekce
Časové okno: Narození do 6 týdnů po partum
|
Narození do 6 týdnů po partum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neonatální infekce
Časové okno: Narození do 6 týdnů po partum
|
Narození do 6 týdnů po partum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Azithromycin 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nahrajeme data na webu na klinicaltrials.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .