Azitromicina per prevenire infezioni materne e neonatali durante il travaglio.
28 aprile 2025 aggiornato da: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Impatto dell'azitromicina a dose singola durante il travaglio sulle infezioni materne e neonatali
In questo studio, vogliamo vedere il ruolo dell'antibiotico, l'azitromicina, nel prevenire le infezioni materne e neonatali, se il farmaco viene somministrato intrapartum alla madre
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Signore in gravidanza senza fattori di rischio per la sepsi che vanno in travaglio spontaneo o inducevano il travaglio
Criteri di esclusione:
- In gravidanza con fattori di rischio per sepsi come la febbre materna, il numero di WBC sollevato, la corioamnionite o l'avere. Storia di qualsiasi avverso anche con macrolidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Le donne in gravidanza in travaglio che ricevono azitromicina a dose singola insieme alla cura del lavoro standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose di azitromicina orale da 2 g insieme alla cura standard nel periodo intrapartum
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Sommineremo l'azitromicina orale a dosi monodose alle donne che vanno in travaglio e non hanno fattori di rischio per la sepsi, poiché vi è un aumento del rischio di sepsi postpartum sia nella madre che nel neonato dopo il normale parto vaginale nei paesi a basso reddito e a basso reddito
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Comparatore placebo: Signore incinte in travaglio che ricevono solo cure standard e nessuna azitromicina orale
Ai partecipanti a questo braccio verrà data solo la cura del lavoro standard e nessun antibiotico
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Ai partecipanti a questo braccio verrà data solo cure di lavoro standard e nessuna azitromicina orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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infezioni materne
Lasso di tempo: nascita a 6 settimane dopo partum
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nascita a 6 settimane dopo partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezioni neonatali
Lasso di tempo: nascita a 6 settimane dopo partum
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nascita a 6 settimane dopo partum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Azithromycin 2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Caricheremo i dati sul sito Web su ClinicalTrials.gov
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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