Azithromycin til forebyggelse af moder- og neonatal infektioner under fødslen.
28. april 2025 opdateret af: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Virkningen af enkeltdosis azithromycin under fødslen på moder- og neonatal infektioner
I denne undersøgelse ønsker vi at se antibiotikas rolle, azithromycin, for at forhindre moderlige og neonatale infektioner, hvis lægemidlet får intrapartum til moren
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide damer uden risikofaktorer for sepsis, der går i spontan arbejdskraft eller induceret arbejdskraft
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med risikofaktorer for sepsis som mødrefeber, hævet WBC -antal, chorioamnionitis eller have. Historie om enhver negativ selv med makrolider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graviditetsdamer i arbejde, der modtager enkelt dosis azithromycin sammen med standard arbejdspleje
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 2 g oral azithromycin sammen med standardpleje i intrapartumperioden
|
Vi administrerer enkeltdosis oral azithromycin til damer, der går på arbejde og ikke har nogen risikofaktorer for sepsis, da der er øget risiko for postpartum sepsis hos både mor og nyfødte efter normal vaginal fødsel i lande med lav indkomst og mellemindkomst.
|
|
Placebo komparator: Gravide damer i arbejde, der kun modtager standardpleje og ingen oral azithromycin
Deltagere i denne arm får kun standard arbejdspleje og ingen antibiotika
|
Deltagere i denne arm får kun standard arbejdspleje og ingen oral azithromycin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
moderinfektioner
Tidsramme: Fødsel til 6 uger efter Partum
|
Fødsel til 6 uger efter Partum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal infektioner
Tidsramme: Fødsel til 6 uger efter Partum
|
Fødsel til 6 uger efter Partum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Azithromycin 2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi uploader dataene på webstedet på ClinicalTrials.gov
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .