Azithromycine voor het voorkomen van maternale en neonatale infecties tijdens de bevalling.
28 april 2025 bijgewerkt door: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Impact van azithromycine met enkele dosis tijdens arbeid op maternale en neonatale infecties
In deze studie willen we de rol zien van het antibioticum, azithromycine, bij het voorkomen van maternale en neonatale infecties, als het medicijn intrapartum aan de moeder wordt gegeven
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere dames zonder risicofactoren voor sepsis die in spontane arbeid of geïnduceerde arbeid gaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger van risicofactoren voor sepsis zoals moederlijke koorts, verhoogde WBC -telling, chorioamnionitis of hebben. Geschiedenis van enig nadelige, zelfs met macroliden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangerschap dames in arbeid die een enkele dosis azithromycine ontvangen, samen met standaard arbeidszorg
De deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele dosis van 2 g orale azithromycine samen met standaardzorg in de intrapartum -periode
|
We zullen een single-dosis orale azithromycine toedienen aan dames die in arbeid gaan en geen risicofactoren hebben voor sepsis, omdat er een verhoogd risico is op postpartum sepsis in zowel moeder als neonaat na normale vaginale levering in lage inkomenslanden en landen met een laag inkomen en
|
|
Placebo-vergelijker: Zwangere dames in arbeid ontvangen alleen standaardzorg en geen orale azithromycine
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen standaard arbeidszorg en geen antibiotica
|
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen standaard arbeidszorg en geen orale azithromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale infecties
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken na deel
|
Geboorte tot 6 weken na deel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neonatale infecties
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken na deel
|
Geboorte tot 6 weken na deel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Azithromycin 2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de gegevens op de website uploaden op ClinicalTrials.gov
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .