Azitromycin for å forhindre mors og nyfødte infeksjoner under fødselen.
28. april 2025 oppdatert av: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Effekten av enkeltdose azitromycin under arbeidskraft på mors og nyfødte infeksjoner
I denne studien ønsker vi å se rollen som antibiotika, azitromycin, for å forhindre mors og nyfødte infeksjoner, hvis stoffet får intrapartum til moren
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide damer uten risikofaktorer for sepsis som går inn i spontan arbeidskraft eller indusert arbeidskraft
Eksklusjonskriterier:
- Gravid med risikofaktorer for sepsis som mors feber, hevet WBC -telling, chorioamnionitis eller å ha. Historien om enhver ugunstig selv med makrolider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravard damer i arbeidskraft mottar en dose azitromycin sammen med standard arbeidskraft
Deltakerne i denne armen vil motta en enkelt dose på 2 g oral azitromycin sammen med standardpleie i intrapartumperioden
|
Vi vil administrere en dose oral azitromycin til damer som går i arbeid og har ingen risikofaktorer for sepsis, da det er økt risiko for postpartum sepsis hos både mor og nyfødt etter normal vaginal levering i lavinntekts- og mellominntektsland
|
|
Placebo komparator: Gravide damer i arbeidskraft mottar bare standardpleie og ingen oral azitromycin
Deltakere i denne armen vil bare få standard arbeidskraft og ingen antibiotika
|
Deltakere i denne armen vil bare få standard arbeidskraft og ingen oral azitromycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morsinfeksjoner
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter partum
|
fødsel til 6 uker etter partum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyfødte infeksjoner
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter partum
|
fødsel til 6 uker etter partum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Azithromycin 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil laste opp dataene på nettstedet på ClinicalTrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .