Azitromicina para prevenir infecções maternas e neonatais durante o trabalho de parto.
28 de abril de 2025 atualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Impacto da dose única azitromicina durante o trabalho de parto em infecções maternas e neonatais
Neste estudo, queremos ver o papel do antibiótico, a azitromicina, na prevenção de infecções maternas e neonatais, se a droga for dada intraparto à mãe
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres grávidas sem fatores de risco para sepse que entram em mão de obra espontânea ou trabalho induzido
Critérios de exclusão:
- Grávida de fatores de risco para sepse como febre materna, contagem de leucócitos, corioamnionite ou tendo. História de qualquer adverso mesmo com macrolídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Greblavias de trabalho recebendo a dose única de azitromicina junto com os cuidados de mão -de -obra padrão
Os participantes deste braço receberão uma dose única de 2 g de azitromicina oral, juntamente com os cuidados padrão no período intraparto
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Administraremos azitromicina oral de dose única para mulheres que entram em trabalho de parto e não têm fatores de risco para sepse, pois há um risco aumentado de sepse pós-parto na mãe e no neonato após o parto vaginal normal em países de baixa renda e renda média
|
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Comparador de Placebo: Mulheres grávidas em trabalho de parto recebendo apenas cuidados padrão e sem azitromicina oral
Os participantes deste braço receberão apenas cuidados de mão -de -obra padrão e sem antibióticos
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Os participantes deste braço receberão apenas cuidados de mão -de -obra padrão e sem azitromicina oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecções maternas
Prazo: nascimento a 6 semanas após o parto
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nascimento a 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infecções neonatais
Prazo: nascimento a 6 semanas após o parto
|
nascimento a 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Azithromycin 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Faremos o upload dos dados no site em clinicaltrials.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .