Azytromycyna do zapobiegania infekcjom matki i noworodków podczas porodu.
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Wpływ pojedynczej dawki azytromycyny podczas porodu na zakażenia matki i noworodków
W tym badaniu chcemy zobaczyć rolę antybiotyku, azytromycyny, w zapobieganiu zakażeniom matki i noworodków, jeśli lek jest podawany matce do intrapartu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Panie w ciąży bez czynników ryzyka posocznicy, które przechodzą spontaniczną poród lub indukowane poród
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży z czynnikami ryzyka posocznicy, takimi jak gorączka matki, podwyższona liczba WBC, zapalenie naczyniówkownicze lub posiadanie. Historia wszelkich niekorzystnych nawet z makrolidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panie ciąży w porodzie, które otrzymują pojedynczą dawkę azytromycynę wraz ze standardową opieką porodową
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedną dawkę 2 g doustnej azytromycyny wraz ze standardową opieką w okresie intrapartum
|
Będziemy podawać doustną azytromycynę do jamistej doustnej do jamistów, które mają poród i nie mają czynników ryzyka dla sepsy, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko posocznicy poporodowej zarówno u matki, jak i noworodków po normalnej porodzie pochwy w krajach o niskich dochodach i średnich dochodach
|
|
Komparator placebo: Panie w ciąży w pracy, które otrzymują jedynie standardową opiekę i bez doustnej azytromycyny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedynie standardową opiekę roboczą i brak antybiotyków
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedynie standardową opiekę roboczą i bez doustnej azytromycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenia matki
Ramy czasowe: narodziny do 6 tygodni po częściowo
|
narodziny do 6 tygodni po częściowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcje noworodków
Ramy czasowe: narodziny do 6 tygodni po częściowo
|
narodziny do 6 tygodni po częściowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azithromycin 2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przesłamy dane na stronie internetowej na ClinicalTrials.gov
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .