Azitromicina para prevenir infecciones maternas y neonatales durante el parto.
28 de abril de 2025 actualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Impacto de la dosis única azitromicina durante el parto en las infecciones maternas y neonatales
En este estudio, queremos ver el papel del antibiótico, la azitromicina, para prevenir las infecciones maternas y neonatales, si el medicamento se da intraparto a la madre
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Damas embarazadas sin factores de riesgo para la sepsis que entran en trabajo de trabajo espontáneo o parto inducido
Criterios de exclusión:
- embarazada de factores de riesgo de sepsis como la fiebre materna, el recuento elevado de WBC, la corioamnionitis o la tenencia. historia de cualquier adversa incluso con macrólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Damas embarazadas en trabajo de parto recibiendo dosis única azitromicina junto con cuidado laboral estándar
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 2 g de azitromicina oral junto con la atención estándar en el período intraparto
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Administraremos una azitromicina oral de dosis única a las mujeres que entran en mano de obra y no tienen factores de riesgo para la sepsis, ya que existe un mayor riesgo de sepsis posparto tanto en la madre como en los recién nacidos después del parto vaginal normal en los países de bajos ingresos y medianos.
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Comparador de placebos: Damas embarazadas en trabajo de parto que reciben solo atención estándar y sin azitromicina oral
Los participantes en este brazo solo recibirán cuidado laboral estándar y sin antibióticos
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Los participantes en este brazo solo recibirán cuidado laboral estándar y sin azitromicina oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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infecciones maternas
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 semanas después del parto
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Nacimiento a 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infecciones neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 semanas después del parto
|
Nacimiento a 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Azithromycin 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cargaremos los datos en el sitio web en clinicaltrials.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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