- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958965
Cvičení odporu o vaskulární a fyzické funkci u postmenopauzálních žen
Účinky tréninku cvičení odporu na vaskulární funkci a fyzickou výkonnost u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci měli nárok na studii, pokud splnili následující kritéria:
- Postmenopauzální ženy ve věku od 55 až 70 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší než 30 kg/m²;
- Alespoň jeden rok od menopauzy;
- Schopen žít samostatně v komunitě;
- Schopen komunikovat samostatně v mandarínštině nebo na Tchajwance.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud splnili některou z následujících podmínek:
- Akutní muskuloskeletální poranění v posledním měsíci (např. Akutní zánět, zlomeniny, podvrtnutí, pohmoždění nebo kloubní implantáty);
- Diagnostikované poruchy centrálního nebo periferního nervového systému ovlivňující účast na cvičení (např. Mozková mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, autonomní dysfunkce);
- Anamnéza vážných srdečních stavů za posledních šest měsíců (např. Koronární stentování, implantaci kardiostimulátoru, periferní nebo mozková rekonstrukce vaskulární);
- Přítomnost periferních vaskulárních onemocnění (např. Periferní onemocnění tepen, žilní trombóza);
- Hormonální terapie za posledních šest měsíců;
- V současné době užívá beta-blokátory, protizánětlivé léky nebo antikoagulační léky;
- V současné době se účastní jakýchkoli jiných strukturovaných programů cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinky tréninku cvičení odporu na vaskulární funkci a fyzický výkon v postmenopau
Tato studie zahrnovala 12týdenní skupinový vzdělávací program odporu se dvěma sezeními týdně, z nichž každá trvala 90 až 120 minut.
Intenzita cvičení se zaměřila na 40-70% maximum jednorázové repetice (1RM) nebo mírné úrovně (přibližně skóre 3 na upravené stupnici Borg RPE).
Použité vybavení zahrnovalo činky, kotlebells, grip prsteny, tělesné tyče, odporové pásma, krokové platformy a pytle s pískem, po třífázovém strukturovaném cvičení.
|
Celková doba trvání tréninku byla 12 týdnů, s frekvencí dvou relací týdně.
Každá relace trvala přibližně 90 až 120 minut.
Intenzita cvičení byla stanovena na 40-70% maximum jednorázové maximum účastníků (1RM) nebo upravena na základě modifikovaného Borgova hodnocení vnímaného námahy (RPE), zacílení na mírnou úroveň intenzity (přibližně skóre 3).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nepodstoupili žádný zásah do odporu a bylo jim doporučeno pokračovat v jejich obvyklých každodenních rutinách, stravovacích vzorcích a předepsaných lécích po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatační endoteliální funkce zprostředkovaná tokem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Během testu byli účastníci instruováni, aby zůstali v poloze na zádech s ramenním uneseným na 90 stupňů a dlaň směřující nahoru.
Na distální část nedominantního předloktí byly umístěny rukáv snižující tření a manžeta sfygmomanometru.
Tlak inflace manžety byl nastaven nejméně 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem měřeným z dominantního ramene a udržován po dobu 5 minut.
Bezprostředně po 5minutovém období okluze byla manžeta rychle vypuštěna a průměr brachiální tepny byl nepřetržitě monitorován až 3 minuty, aby se zachytilo vaskulární změny po deflaci.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Brachial-Ankel plus vlnová rychlost (BAPWV)-arteriální tuhost
Časové okno: Chang z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Neinvazivní posouzení arteriální tuhosti bylo provedeno pomocí zařízení arteriální tuhosti založeného na měření rychlosti pulzní vlny (PWV). Během testu byli účastníci instruováni, aby leželi v uvolněné poloze na zádech v klidném prostředí. Na obě paže a obě kotníky byly umístěny čtyři manžety krevního tlaku. Měření z levé a pravé strany byla zprůměrována pro analýzu. PWV bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: PWV = čas na vzdálenost / puls |
Chang z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti- síla svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Účastníci byli instruováni, aby postavili šířku ramen od sebe, s lokty se plně rozšířené a mírně unesené při přibližně 45 stupních.
Byli požádáni, aby aplikovali maximální sílu přilnavosti a drženi po dobu 3 až 4 sekund.
Každá ruka byla testována třikrát, s odpočinkem 10 až 15 sekund mezi pokusy.
Obě ruce byly testovány a pro analýzu byla zaznamenána nejvyšší hodnota z každé ruky.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Maximální test pěti opakování (5RM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
V této studii byla intenzita cvičení odhadnuta pomocí maximálního (5rm) testu pěti opakování k predikci maxima jednoho opakování (1RM). Vzhledem k tomu, že cílová populace sestávala z středních a starších postmenopauzálních žen, byl vybrán 5RM test, aby se snížilo riziko zranění a zvýšila motivaci účastníků. Předpokládaná 1RM byla vypočtena pomocí vzorce navrženého Lesuerem et al.: 1RM = tělesná hmotnost × (1 + 0,0333 × počet opakování) |
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Index hmotnosti kosterního svalu (SMI) končetin byl hodnocen pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (MF-BIA; Inbody 270, Tokio, Japonsko).
Během testu stáli účastníci naboso na výrazných polohách nohou s rukama uvolněnými a mírně unesenými a položili palce na určené senzory.
Každé měření trvalo přibližně 10 až 15 sekund při zachování stálého držení těla.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Tato studie využila čínskou verzi modifikovaného Borgského hodnocení vnímané stupnice námahy (RPE) k posouzení subjektivního vnímání úsilí účastníků.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde skóre 0 nenaznačuje vůbec žádnou námahu.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - dotazník o fyzické aktivitě Tchaj -wanu (krátký formulář)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
IPAQ je samostatně hlášený nástroj, který hodnotí čas strávený za posledních 7 dní na činnosti, včetně práce, práce v domácnosti, zahradnictví/balkonového práce, dojíždění, volného času a cvičení.
Celkový čas strávený za týden se vynásobí metabolickým ekvivalentem (MET) a shrnuto, aby představil celkové minuty za týden.
Intenzita fyzické aktivity je klasifikována do chůze (3,3 mets), střední (4,0 mets) a energické (8,0 mets).
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Toto hodnocení sestávalo ze tří složek pro vyhodnocení funkce dolní končetiny.
Za prvé, test na stálé rovnováze vyžadoval, aby účastníci udržovali rovnováhu ve třech postojích, na stolech, semi-tandemu a plné tandemové až 10 sekund.
Za druhé, test rychlosti chůze změřil dobu, kdy účastníky trvalo, než chodili 4 metry obvyklým tempem, což odráží jejich rychlost chůze.
Zatřetí, test stojanů židle vyhodnotil sílu svalu dolních končetin zaznamenáváním času potřebného k dokončení pěti po sobě jdoucích pohybů se sit-to-stánek s pažemi zkříženými přes hrudník.
Tyto testy kolektivně poskytly objektivní míru fyzické výkonnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Test 3 metrů procházky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Tento test se používá k posouzení síly dolních končetin, rovnováhy, chůze a funkční mobility u starších dospělých.
Na začátku testu sedí účastník na židli s opěradlem a položí obě ruce na stehna.
Po instrukci se účastník postaví, chodí k značce umístěné 3 metry, otočí se kolem značky, kráčí zpět a znovu sedí.
Test se provádí při nejrychlejší bezpečné rychlosti.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
|
Test stojanu na 30 sekundy:
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Zatímco sedí na židli se standardní výškou s plochými nohama na podlaze, jsou účastníci instruováni, aby překročili ruce přes hruď.
Na začátku testu se opakovaně postaví a do 30 sekund se posadí co nejvíce.
Zaznamená se celkový počet dokončených opakování.
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kardiovaskulární choroby
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- NYCU114053AE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .