- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958965
Trening ćwiczeń oporowych dotyczących funkcji naczyniowych i fizycznych u kobiet po menopauzie
Wpływ treningu ćwiczeń oporowych na funkcję naczyniową i wydajność fizyczną u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali następujące kryteria:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 70 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30 kg/m²;
- Co najmniej rok od menopauzy;
- Może żyć niezależnie w społeczności;
- Może komunikować się niezależnie w mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli spełniali którykolwiek z następujących warunków:
- Ostre urazy mięśniowo -szkieletowe w ciągu ostatniego miesiąca (np. Ostre zapalenie, złamania, skręcenia, kontuzje lub implanty stawowe);
- Zdiagnozowane zaburzenia centralnego lub obwodowego układu nerwowego wpływające na uczestnictwo w ćwiczeniach (np. Udar, otępienie, choroba Parkinsona, zaburzenia autonomiczne);
- Historia poważnych warunków serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. Stentowanie wieńcowe, implantacja stymulatora, rekonstrukcja naczyń obwodowych lub mózgowych);
- Obecność chorób naczyniowych obwodowych (np. Choroba tętnicy obwodowej, zakrzepica żylna);
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Obecnie przyjmuje beta-blokery, leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe;
- Obecnie uczestnicząc w innych ustrukturyzowanych programach szkoleniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ treningu ćwiczeń oporowych na funkcję naczyniową i wydajność fizyczną w Postmenopau
Badanie to obejmowało 12-tygodniowy program treningowy oporności na oporność w grupie, z dwiema sesjami tygodniowo, każda trwająca od 90 do 120 minut.
Intensywność ćwiczeń osiągnęła 40–70% maksimum jednego powtórzenia uczestników (1RM) lub umiarkowanego poziomu (około 3 wyniku w zmodyfikowanej skali Borg RPE).
Używany sprzęt obejmował hantle, kettlebell, pierścienie chwytania, pręty ciała, pasma oporowe, platformy krokowe i worki z piaskiem, zgodnie z trójfazowym modelem wysiłkowym.
|
Całkowity czas trwania treningu wynosił 12 tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo.
Każda sesja trwała około 90 do 120 minut.
Intensywność ćwiczeń ustalono na 40–70% maksimum jednego powtórzenia uczestników (1RM) lub skorygowano w oparciu o zmodyfikowaną ocenę Borga postrzeganego wysiłku (RPE), ukierunkowanym na poziom intensywności umiarkowanej (około wyniku 3).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie przeszli żadnej interwencji treningowej oporowej i zaleca się kontynuowanie zwykłych codziennych rutyn, wzorców dietetycznych i przepisywanych leków przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pośrednictwem przepływu funkcji rozszerzania-endoteelicznego
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Podczas testu uczestnicy zostali poinstruowani, aby pozostali w pozycji leżącej na wznak, a ramię uprowadzono do 90 stopni i dłonią skierowaną w górę.
Rękaw zmniejszający tarcie i mankiet sphygmomanometra umieszczono na dystalnej części niedominującego przedramienia.
Ciśnienie inflacji mankietu ustawiono co najmniej 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi mierzonego z dominującego ramienia i utrzymywano przez 5 minut.
Natychmiast po 5-minutowym okresie okluzji mankiet został szybko odchylony, a średnicę tętnicy ramiennej była stale monitorowana przez okres do 3 minut, aby uchwycić zmiany naczyniowe po zdez deflacji.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Sztywność sztywności brachialnej plus prędkość fali (BAPWV)
Ramy czasowe: Chang z linii bazowej po 12 tygodniach
|
Nieinwazyjną ocenę sztywności tętniczej przeprowadzono przy użyciu urządzenia sztywności tętniczej opartej na pomiarze prędkości fali impulsowej (PWV). Podczas testu uczestnicy zostali poinstruowani, aby leżeli w zrelaksowanej pozycji leżącej w spokojnym środowisku. Cztery mankiety ciśnienia krwi umieszczono na obu ramionach i obu kostkach. Pomiary z lewej i prawej strony uśredniono do analizy. PWV obliczono przy użyciu następującego wzoru: PWV = czas tranzytu odległości / impulsu |
Chang z linii bazowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła siły siły chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stać stóp od siebie, z łokciami w pełni rozszerzonymi i lekko uprowadzonymi na poziomie około 45 stopni.
Poproszono ich o zastosowanie maksymalnej siły przyczepności i trzymanie przez 3 do 4 sekund.
Każda ręka była testowana trzykrotnie, z 10 do 15-sekundowym odpoczynkiem między próbami.
Obie ręce zostały przetestowane, a najwyższą wartość z każdej ręki zarejestrowano do analizy.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Maksymalny test pięciu powtórzeń (5RM)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
W tym badaniu intensywność ćwiczeń oszacowano za pomocą testu maksimum pięciu powtórzeń (5RM), aby przewidzieć maksimum jednego powtórzenia (1RM). Biorąc pod uwagę, że populacja docelowa składała się z kobiet w średnim wieku i starszym po menopauzie, wybrano test 5RM w celu zmniejszenia ryzyka obrażeń i zwiększenia motywacji uczestnika. Przewidywane 1RM obliczono przy użyciu wzoru zaproponowanego przez Lesuer i in.: 1RM = masa ciała × (1 + 0,0333 × liczba powtórzeń) |
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) kończyn oceniono przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji (MF-BIA; Inbody 270, Tokio, Japonia).
Podczas testu uczestnicy stali boso na oznaczonych pozycjach stóp z rękami rozluźnionymi i lekko uprowadzonymi, umieszczając kciuki na wyznaczonych czujnikach.
Każdy pomiar trwał około 10 do 15 sekund, zachowując postawę stojącą.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Postrzegane wysiłek
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
W tym badaniu wykorzystano chińską wersję zmodyfikowanej skali oceny Borga postrzeganego wysiłku (RPE) w celu oceny subiektywnego postrzegania wysiłku przez uczestników.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie wynik 0 w ogóle nie wskazuje na wysiłek.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) - Tajwan Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótka forma)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
IPAQ jest zgłaszanym przez siebie instrumentem ocenia czas spędzony w ciągu ostatnich 7 dni na zajęcia, w tym prace, prace domowe, ogrodnictwo/balkon, dojazd, wypoczynek i ćwiczenia.
Całkowity czas spędzony tygodniowo jest mnożony przez równoważny metaboliczny (MET) i zsumowany w celu przedstawienia całkowitej metody METINUET na tydzień.
Intensywność aktywności fizycznej jest klasyfikowana do chodzenia (3,3 Mets), umiarkowanego (4,0 MET) i energicznego (8,0 METS).
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Ocena ta składała się z trzech elementów w celu oceny funkcji kończyny dolnej.
Po pierwsze, test bilansu stojącego wymagał od uczestników utrzymania równowagi w trzech postawach stóp razem, półtandemu i pełnej tandemowej do 10 sekund.
Po drugie, test prędkości chodu mierzył czas, w którym uczestnicy chodzą 4 metry w swoim zwykłym tempie, odzwierciedlając ich prędkość chodzenia.
Po trzecie, test stojaka na krzesło oceniał siłę mięśni kończyny dolnej, rejestrując czas potrzebny do ukończenia pięciu kolejnych ruchów z ramionami skrzyżowanymi przez ramiona.
Testy te wspólnie zapewniły obiektywną miarę wydajności fizycznej.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
3-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Ten test służy do oceny wytrzymałości kończyn dolnych, równowagi, chodu i ruchliwości funkcjonalnej u osób starszych.
Na początku testu uczestnik siedzi na krześle z oparciem, kładąc obie ręce na udach.
Po instrukcji uczestnik wstaje, idzie do znacznika umieszczonego 3 metry dalej, obraca się wokół znacznika, wraca i znów siada.
Test jest wykonywany z najszybszą bezpieczną prędkością.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
30-sekundowy test stojak na krzesło:
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Siedząc na krześle o standardowej wysokości z płaskimi stopami na podłodze, uczestnicy są pouczani, aby przekraczać ręce na klatce piersiowej.
Po rozpoczęciu testu wielokrotnie wstają i siadają tyle razy w ciągu 30 sekund.
Całkowita liczba zakończonych powtórzeń jest rejestrowana.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Choroby układu krążenia
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU114053AE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .