Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost indukce orální tolerance na syrové jablko (RAAP)

4. října 2019 aktualizováno: Michel Bouvier

Účinnost indukce orální tolerance k syrovému jablku pomocí protokolu Ultra Rush u 28 pacientů s alergií na růžovku

Cílem studie bylo popsat intenzivní ultra rush (UR) protokol znovuzavedení syrového zlatého jablka (RGA) u 28 hospitalizovaných pacientů, ukázat toleranci protokolu a sledování pacientů po 2 měsících a 1 roce. Pacienti s orálním alergickým syndromem (OAS), který vedl k vystěhování syrového ovoce, byli přijati do denního stacionáře v období od 1. června 2016 do 31. října 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo popsat intenzivní ultra rush (UR) protokol znovuzavedení syrového zlatého jablka (RGA) u 28 hospitalizovaných pacientů, ukázat toleranci protokolu a sledování pacientů po 2 měsících a 1 roce. Pacienti s orálním alergickým syndromem (OAS), který vedl k vystěhování syrového ovoce, byli přijati do denního stacionáře v období od 1. června 2016 do 31. října 2017.

Metodika: Pacienti byli zařazeni při první konzultaci, UR byla provedena s RGA v denním stacionáři provedeném ve dvou zařízeních, na klinice Charcot a na poliklinice v Beaujolais.

Počínaje 1 gramem (g) potravy, poté pravidelným zdvojnásobováním dávky z 2 g na 128 g, abyste dosáhli kumulativní dávky 255 g za 3 hodiny.

Během období po hospitalizaci museli pacienti doma jíst ½ RGA denně po dobu jednoho měsíce, poté 1 RGA denně po dobu jednoho měsíce spolu s dalšími plody růžovky na konci 5. týdne, pokud byla UR provedena mezi 15. dubnem. a 15. července. Konzultace syntézy byla provedena po dvou měsících a telefonický rozhovor po jednom roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alergií na potravinový pyl Alergičtí pacienti ve věku 10 let a více, alergičtí na pyl břízy a nejedí růžovku po dobu nejméně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Už nejezte syrovou růžovku po dobu nejméně 6 měsíců kvůli orálnímu alergickému syndromu
  • S alergickou rýmou nebo astmatem způsobeným pylem betulaceae (SPT+ a/nebo IgE + až Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
  • Se sníženou kvalitou života

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnou alergickou reakcí na růžovku (>3. stupeň podle Ringovy a Messmerovy klasifikace)
  • Těhotná žena
  • Nekontrolované astma (FEV1 < 70 %)
  • Imunosuprimovaný pacient nebo s maligním onemocněním, současným infekčním onemocněním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Na rozdíl od použití dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alergičtí pacienti na syrové jablko a břízu
Jednoskupinové studie o 28 pacientech alergických na břízu, kteří již nejedí syrové růže po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti se vrátili do kontaktu s touto rodinou ovoce prostřednictvím syrového zlatého jablka podle protokolu Ultra-Rush.
Jiný: RAAP - pro Raw Apple ve spojení s opětovným kontaktem se syrovým jablkem podle protokolu Ultra-Rush

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pacientů k opětovné konzumaci zlatého jablka podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]

Hodnocení tolerance pacientů k opětovné konzumaci jablek bylo provedeno během ultrarychlého protokolu podle stupnice inspirované Hansenem et al. klasifikace, ale použitý VAS byl odstupňován od 0 do 10 (a ne od 0 do 3). Tato stupnice byla rozšířena o tříbarevné pravidlo: stupnice měřila 3 úrovně závažnosti orálního alergického syndromu (OAS): s žádnými nebo mírnými vedlejšími účinky spojenými se zelenou barvou (0 až 3 na stupnici), se středně závažnými vedlejšími účinky. s oranžovou barvou (4 až 6 na stupnici) definovanou jako středně závažná OAS (omezená na dutinu ústní) a se závažným vedlejším účinkem spojeným s červenou barvou (7 až 10 na stupnici) definovanou jako závažná OAS (ústní dutina spolu se systémovou příznaky).

Zelená barva odpovídá dobré snášenlivosti, oranžová smíšeným výsledkům a červená barva koreluje se špatnou snášenlivostí.
[Časový rámec: Den 1]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi rychlý výskyt konstant krevního tlaku (v mmHg)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Měření konstant krevního tlaku během Ultra-Rush
[Časový rámec: Den 1]
Velmi rychlý výskyt tepové frekvence (v bpm)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Měření tepu v tepech za minutu během Ultra-Rush
[Časový rámec: Den 1]
Ultra-Rush výskyt při špičkovém průtoku (v litrech/min)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Měření špičkového průtoku v litrech za minutu během Ultra-Rush
[Časový rámec: Den 1]
Bezpečnost postupu proti vedlejším účinkům podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]

Měření vedlejších účinků během Ultra-Rush (UR) a po dobu následujících dvou měsíců podle Visual Analogue Scale (VAS) použité pro studii.

Odstupňovaná stupnice 0-10 byla rozšířena o tříbarevné pravidlo: stupnice měřila 3 úrovně závažnosti orálního alergického syndromu (OAS): s žádnými nebo mírnými vedlejšími účinky (zelená barva), se středně závažnými vedlejšími účinky (oranžová barva) a se závažným vedlejším účinkem (červená barva).

Během UR byla intenzita vedlejších účinků hodnocena na VAS v každém kroku UR. Po UR a další dva měsíce pacienti denně zaznamenávali vedlejší účinky do notebooku pomocí stejného nástroje. Tyto záznamy byly zkoušejícím přepsány do zdravotnické dokumentace pacientů.
[Časový rámec: Den 1]
Tolerance opětovné konzumace jablek na denní bázi během 2 měsíců po ultra-spěchu
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Hodnocení tolerance pomocí vizuální stupnice se 3 úrovněmi přísnosti: bez vedlejších účinků (spojené se zelenou barvou), se středním vedlejším účinkem (spojené s oranžovou barvou) a se závažným vedlejším účinkem (spojené s červenou barvou)
[Časový rámec: Den 1]
Tolerance opětovné konzumace jablek a jiné surové růžovky dva měsíce po Ultra-Rush u pacientů léčených od poloviny dubna do poloviny července podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Tolerance byla hodnocena dva měsíce po návštěvě Ultra-Rush pomocí VAS. Odstupňovaná stupnice 0-10 byla rozšířena o tříbarevné pravidlo: stupnice měřila 3 úrovně závažnosti orálního alergického syndromu (OAS): s žádnými nebo mírnými vedlejšími účinky (zelená barva), se středně závažnými vedlejšími účinky (oranžová barva) a se závažným vedlejším účinkem (červená barva).
[Časový rámec: Den 1]
Počet účastníků, kteří jedli rosaceu s žádným nebo mírným OAS po 1 roce
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
Při konkrétním výslechu v telefonickém rozhovoru
[Časový rámec: Den 1]
Zahrnuje profil biologické senzibilizace pacientů
Časové okno: [Časový rámec: Den 1]
S počátečním biologickým hodnocením k měření specifických: Imunoglobulin E (IgE) jablko; rBet v 1 (PR 10 protein); rBet v 2 (profilinový protein) a rPru p 3 (lipidový přenosový protein)
[Časový rámec: Den 1]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michel Bouvier

Spolupracovníci

Clinique Charcot
Polyclinique du Beaujolais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apple CAB 1 - 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální alergický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit