- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409289
RHAPSody: Diagnostická pomůcka pro RUSH po ROSC
22. prosince 2022 aktualizováno: University of Florida
(RHAPSody) Diagnostická užitečnost rychlého ultrazvukového vyšetření pro šok a hypotenzi (RUSH) po návratu spontánní cirkulace (ROSC) při srdeční zástavě
Půjde o prospektivní observační studii dospělých pacientů s primární srdeční zástavou přicházejících na pohotovostní oddělení Shands po ROSC nebo aktivně se srdeční zástavou s následnou ROSC po léčbě na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační studii dospělých pacientů s primární srdeční zástavou přicházejících na pohotovostní oddělení Shands po ROSC nebo aktivně se srdeční zástavou s následnou ROSC po léčbě na pohotovosti.
Studie bude pilotní studií jediného centra, která vyhodnotí úlohu rozšířeného vyšetření RUSH u pacientů po zástavě srdce s cílem potenciálně diagnostikovat příčinu jejich zástavy.
Do této studie nebude zahrnuta žádná kontrolní skupina z důvodu etických obav z neudržení potenciálně život zachraňujícího diagnostického testu.
Pacienti budou léčeni ACLS podle standardních opatření péče a resuscitace.
Do dvou hodin po návratu spontánní cirkulace provedou vyšetření RUSH ultrazvukem vyškolení lékaři pohotovosti se snímky uloženými do systému Qpath, naší již existující databáze, kde jsou aktuálně uložena všechna urgentní ultrazvuková vyšetření – edukační i diagnostická.
Lékař, který vyšetření provedl, vyplní kontrolní seznam se svou interpretací a zjištěními na základě prvků zahrnutých do vyšetření.
Shromážděná data budou uložena v databázi RedCap.
Identifikační data budou ze snímků odstraněna a zkontrolována dvěma zkušenými ultrasonografy, kteří poskytnou samostatné interpretace, a bude zkoumána spolehlivost mezi pozorovateli.
Interpretaci pak korelujeme s interpretací lékařů provádějících vyšetření.
Prvky RUSH vyšetření, které budou provedeny, zahrnují cílené hodnocení srdce, dolní duté žíly, břicha a aorty s přidáním hodnocení pro DVT a oční ultrazvuk.
Hodnocení pro DVT bude zkrácené vyšetření s jedním pohledem na každou z bilaterálních femorálních žil a popliteálních žil.
Techniky provádění zkoušky vycházejí z pokynů RUSH z roku 2012 [2].
Data projdou statistickou analýzou, aby se zjistilo, zda data podporují původní hypotézy.
Subjekty budou kontaktovány 30 dní po počáteční studii za účelem telefonického sledování a v té době bude také provedeno posouzení CPC pro neurologické zotavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutní péče o dospělé pacienty se zástavou srdce, včetně traumatických i netraumatických příčin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přicházející pacienti na ER s návratem spontánního oběhu po zástavě srdce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedosáhnou návratu spontánního oběhu dostatečně dlouho na to, aby bylo možné vyšetření provést
- Pacienti, kteří mají počáteční srdeční zástavu na lůžkovém oddělení nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkouška ROSC RUSH
Studovaná populace bude zahrnovat srdeční zástavu mimo nemocnici (traumatické i netraumatické příčiny) s návratem spontánního oběhu po srdeční zástavě na pohotovosti.
|
Do dvou hodin po návratu spontánní cirkulace budou provedeny následující prvky RUSH vyšetření: soustředěné hodnocení srdce, dolní duté žíly, břicha a aorty s doplněním hodnocení pro DVT a oční ultrazvuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina srdeční zástavy.
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
Posouzení přispívající diagnózy nebo příčiny srdeční zástavy po provedení rozšířeného vyšetření RUSH.
Prověříme, zda je diagnóza poskytnuta nebo podpořena vyšetřením RUSH a zda to vede k intervenci.
|
délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence nebo léčba zahájena na základě výsledků vyšetření
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
Zkraťte čas na kritické zásahy a/nebo léčbu
|
délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
|
Čas do konečné diagnózy (pokud je nalezena)
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
Zkraťte dobu od prezentace na ER po konečnou diagnózu.
|
délka pobytu v nemocnici (7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702314
- OCR18537 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Zkouška RUSH
-
Meir Medical CenterNábor
-
Pablo Rodríguez del RioNáborAlergie na vejce | Potravinová alergie u dětí | Alergie na mlékoŠpanělsko
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisDokončenoOrální alergický syndrom | Alergická reakce způsobená jídlem (porucha)