Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starším ženám nabízíme screening rakoviny děložního čípku

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Snížení zátěže rakoviny děložního čípku u starších žen prodloužením věku screeningu a nabídkou vlastního odběru vzorků HPV

Tato studie hodnotí účinek a proveditelnost rozšíření cílové populace v dánském programu screeningu rakoviny děložního čípku na ženy ve věku 65 až 69 let. Studie také hodnotí, zda HPV self-sampling představuje vhodnou screeningovou metodu u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je celonárodní populační prospektivní kohortová studie, která je součástí rutinního programu screeningu rakoviny děložního čípku v regionu středního Dánska. Studie zahrnuje všechny dánské ženy ve věku 65 až 69 let bez záznamu o odběru cervikálního cytologického vzorku nebo pozvání na screening v posledních pěti letech. Navíc ženy nejsou registrovány jako nezpůsobilé pro screening, např. kvůli hysterektomii. Způsobilé ženy s bydlištěm v regionu středního Dánska jsou přiděleny do intervenční skupiny (n=20 000), zatímco ženy s bydlištěm v dalších čtyřech dánských regionech jsou přiděleny do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči (n=71 500), což je pro tuto skupinu nízké -úrovňový oportunní screening u praktického lékaře. Intervenční skupina je vyzvána ke screeningu na základě HPV praktickým lékařem nebo k vyžádání sady pro vlastní odběr vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonní číslo: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonní číslo: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 69 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat ženy, u kterých byl poslední odběr cervikální cytologie nebo pozvánka na screening zaznamenán před 5 a více lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 až 69 let;
  • Bydliště v Dánsku
  • Žádný záznam o cervikální cytologii nebo pozvání na screening za posledních 5 let
  • Není registrován jako nezpůsobilý pro screening

Kritéria vyloučení:

  • Smrt
  • Migrace do nebo z Dánska
  • Přesun do nebo z CDR
  • Bydlíte v CDR, ale máte praktického lékaře v jiném regionu
  • Záznam o hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Do intervenční skupiny budou zařazeny způsobilé ženy s bydlištěm v regionu středního Dánska. Ženy v intervenční skupině obdrží pozvání na screening rakoviny děložního čípku na základě HPV tím, že se zúčastní buď 1) screeningu praktického lékaře, nebo 2) vlastního odběru vzorků HPV. Sada pro samoodběr vzorků obsahuje suché zařízení pro samoodběr vzorků štětcem Evalyn (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nizozemí), psané a obrázkové uživatelské pokyny k vyzvednutí a odeslání vlastního vzorku a předem orazítkovanou zpáteční obálku adresovanou na Ústav patologie, Randers Regional Hospital.
Jiný: Screening založený na GP nebo HPV self-sampling
Ženy v intervenční skupině obdrží pozvánku na screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV buď 1) tím, že si domluví schůzku na cytologii děložního čípku u praktického lékaře, nebo 2) samy odeberou cervikovaginální vzorek u sebe doma pomocí sady pro vlastní odběr .
Ostatní jména:
  • Opportunistický screening na základě praktického lékaře
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou zařazeny způsobilé ženy s bydlištěm v dalších pěti dánských regionech (sever, střední, jižní, Zéland a hlavní město). Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, kterou je pro 65-69leté ženy oportunní screening rakoviny děložního čípku u praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti v intervenční skupině:
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Míra účasti, např. podíl cílových žen, které se účastní screeningu u praktického lékaře nebo vlastního odběru vzorků
1 rok po pozvánce
Prevalence HPV
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Počet žen pozitivně testovaných na HPV
1 rok po pozvánce
Dodržování následných opatření mezi HPV pozitivními samoodběry vzorků
Časové okno: 90 dní po výsledcích testu
Podíl HPV-pozitivních osob, které odebírají vzorky, kteří se sami zúčastní vhodné kontroly u svého praktického lékaře za účelem dalšího doporučení
90 dní po výsledcích testu
Historie promítání
Časové okno: Průměr 10 let
Historie screeningu účastníků a neúčastníků v intervenční skupině
Průměr 10 let
Intervence versus kontrolní skupina:
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Míra účasti
1 rok po pozvánce
Cytologické nálezy
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Porovnává se podíl abnormálních cytologických nálezů mezi intervenční a kontrolní skupinou
1 rok po pozvánce
Histologické nálezy
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Porovnává se podíl abnormálních histologických nálezů mezi intervenční a kontrolní skupinou
1 rok po pozvánce
Incidence
Časové okno: 5 let po pozvání
Incidence karcinomu děložního čípku vyvinutého během 5 let je porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou
5 let po pozvání
Úmrtnost
Časové okno: 5 let po pozvání
Úmrtnost na rakovinu děložního čípku vyvinutá do 5 let je porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
5 let po pozvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening založený na GP nebo HPV self-sampling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit