Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV Self-sampling for underscreened Latinas

11. října 2024 aktualizováno: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti Juntas Contra el Virus Del Papiloma Humano, intervence s vlastním odběrem HPV pro nedostatečně prověřené Latinské populace

Cílem této studie je zjistit, zda ženy hispánského/latinského etnika jsou ochotny samy odebrat cervikovaginální vzorek pro testování HPV. Hlavní otázka, na kterou studie odpoví, je:

• Zvyšuje krátká edukační intervence proveditelnost a přijatelnost vlastního odběru HPV u hispánských/latinských žen?

Studijní tým porovná, zda je zahrnutí krátké edukační intervence se samoodběrovou sadou HPV přijatelnou poštou přijatelnější než obdržení samotné zaslané samoodběrové sady HPV.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy při vstupu do studie (základní stav) a poté budou randomizováni tak, aby obdrželi pouze sadu HPV pro vlastní odběr vzorků nebo sadu plus malé skupinové vzdělávání, které se setká s bilingvním zdravotním pedagogem.

Účastníci budou poté asi o měsíc později kontaktováni, aby dokončili následný průzkum. Studijní tým také změří počet účastníků v každé skupině, kteří sami odeberou vzorek a odešlou jej k testování HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme vzorek nedostatečně prověřených latinoameričanů (n=100), kteří budou náhodně přiřazeni buď k edukační intervenci (n=50), nebo ke kontrolnímu stavu (n=50). Proveditelnost bude měřena prostřednictvím zápisu do studie a dokončení intervence (definované jako podíl žen, které samy odebírají vzorek). Přijatelnost intervenčních materiálů a postupů vlastního odběru vzorků bude měřena pomocí self-report průzkumů při následných hodnoceních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánská/latinská etnická příslušnost sama o sobě
  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • Věk 30-65, v souladu s pokyny pro testování HPV DNA pro screening rakoviny děložního čípku
  • Mluvte a čtěte anglicky nebo španělsky
  • Počítač nebo jiné zařízení s připojením k internetu
  • Zpožděný screening rakoviny děložního čípku (např. žádný screening na základě cytologie během posledních 3 let; žádné testování hrHPV samostatně ani v kombinaci s cytologií v posledních 5 letech).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku nebo abnormality (např. dysplazie)
  • Prodělala hysterektomii/odstranění děložního čípku
  • Oslabený imunitní systém (např. známý HIV)
  • Ženy, které samy hlásí, že jsou těhotné nebo jsou do tří měsíců po těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze kontrola zaslané sady
Účastníci obdrží poštou sadu pro samoodběr vzorků HPV s pokyny, jak si sami odebrat vzorek a vrátit jej do laboratoře k testování.
Behaviorální: HPV self-sampling
HPV samoodběrová souprava
Experimentální: E-mailová sada Education Plus
Účastníci obdrží informace o rizicích rakoviny děložního čípku a pokyny pro screening ve formátu pro malé skupiny s dvojjazyčným zdravotním pedagogem. Účastníci také obdrží poštou sadu pro samoodběr vzorků HPV s pokyny, jak si sami odebrat vzorek a vrátit jej do laboratoře k testování.
Behaviorální: HPV self-sampling
HPV samoodběrová souprava
Behaviorální: Skupinové vzdělávání
Vzdělávání v malých skupinách pod vedením bilingvního zdravotního pedagoga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků v intervenční větvi, kteří se zúčastní alespoň jednoho sezení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na screeningu
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří vrátí vlastnoručně odebraný vzorek
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Pennsylvania Breast Cancer Coalition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace a související dokumentace mohou být uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Všechny postupy budou v souladu s předpisy NIH o distribuci unikátních výzkumných zdrojů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar děložního čípku

Klinické studie na HPV self-sampling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit