- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05026047
Přijatelnost vlastního odběru lidského papilomaviru u žen žijících s HIV (AUTOCol)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je rakovina děložního čípku druhou nejčastější rakovinou (10 % všech rakovin), v roce 2012: 528 000 případů a 266 000 úmrtí. Ve Francii se v roce 2012 výskyt odhaduje na 6,7 na 100 000 žen, s 3 028 novými případy ročně a 1 102 úmrtími. Screening rakoviny děložního čípku je problémem veřejného zdraví, protože rakovina postihuje mladé, zdravé ženy a je k dispozici včasná detekce. Přetrvávající infekce onkogenním HPV (Human Papillomavirus) je zodpovědná za vznik prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku. Existuje více než sto identifikovaných genotypů HPV. Mezi nimi jsou HPV 16 a 18 genotypy nejčastěji spojované s rakovinou. Přirozená historie rakoviny děložního čípku vedla k definici několika způsobů, jak zabránit rozvoji rakoviny, jako je očkování k prevenci infekce, screening infekce pomocí virologických testů HPV, které detekují DNA, a stěry z děložního čípku k detekci prekancerózních nebo rakovinných lézí. Ve Francii se v běžné populaci screening provádí testem stěru prováděným klinickým lékařem nebo v biologické laboratoři pro cytologický rozbor. Francouzský zdravotnický úřad (HAS) doporučuje provádět test stěru každé tři roky po dvou normálních stěrech s ročním odstupem od 25 do 65 let, s výjimkou žen, které nikdy neměly pohlavní styk a těch, které měly hysterektomie s odstraněním děložního čípku. Od července 2019 zavedl HAS ve svých doporučeních pro screening rakoviny děložního čípku použití HPV testování, které musí nově nahradit cytologické vyšetření od 30 let věku a musí být provedeno 3 roky po posledním cytologickém vyšetření s normálním výsledkem a pak každých 5 let v případě negativity.
Tento test lze nabídnout jako vaginální samoodběr u žen, které nejsou nebo jsou nedostatečně vyšetřeny. Ženy žijící s HIV jsou součástí této populace a jsou zahrnuty do těchto doporučení. Jiné země, jako je Nizozemsko, zahrnuly virologickou analýzu do své strategie: v roce 2011 se zdravotnické úřady rozhodly použít v primární péči autotesty HPV namísto testů z cervikálního stěru (FCU). V roce 2016 je v Nizozemsku doporučení provádět HPV test každých 5 let od 30 do 60 let. V případě pozitivního HPV testu se provádí FCU.
Virologické testy mohou být prováděny na vaginálních výtěrech hetero nebo samoodběrem nebo na vzorcích moči. U pacientů s HIV se doporučuje dřívější screening kvůli zvýšenému riziku vzniku rakovinných lézí v důsledku imunosuprese. Morlatova zpráva (2013) doporučuje každoroční test stěru, jakmile je zjištěna séropozitivita, bez horní věkové hranice. Francie má individuální a neorganizovaný screening (jako je rakovina prsu nebo tlustého střeva) s neúplným pokrytím. Podle údajů HAS v roce 2010 má pouze 8 % žen vhodných pro screening stěrů odpovídající míru sledování. 52 % žen ve věku 25–65 let není vyšetřeno vůbec nebo mají stěry příliš daleko od sebe (více než 3 roky). Většina případů rakoviny děložního čípku je diagnostikována ve Francii u žen, které se nepravidelně účastní nebo se neúčastní individuálního screeningu. Testy jsou založeny na průkazu HPV na vzorku děložního čípku. Virologická technika se již doporučuje při třídění stěrového testu s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASC-US). V současné době je k dispozici několik typů vlastních vzorků. Studie ukazují dobrou úroveň shody pro všechny vaginální výtěry využívající HPV testování technikou polymerázové řetězové reakce (PCR) (suchý výtěr, výtěr s tekutým transportním médiem). Různé studie, které testovaly přijatelnost vlastního odběru vzorků HPV v obecné populaci, vykazují dobrou přijatelnost; mezi 66 a 94 % přijatelnosti v závislosti na studiích.
Využití by mohlo být zajímavé v první řadě k dohonění žen, které neprošly screeningem z důvodu překážek gynekologického vyšetření nebo omezení lékařské konzultace. Ve francouzské studii, projektu APACHE, návrh vlastního odběru vzorků u nescreenovaných žen zvýšil účast na screeningu rakoviny děložního čípku. Použití vlastního odběru vzorků zlepšuje účast ve screeningu tím, že se soupravy zasílají ženám, které nemají aktuální stav v testu stěru. Ve studii provedené mezi ženami infikovanými HIV v Jižní Africe v roce 2015 byla přijatelnost 90%.
Projekt APACHE je sérií studií prováděných ve Francii v letech 2009 až 2014 na toto téma, jejichž dvěma cíli bylo vyhodnotit výkon vlastního odběru vzorků pro detekci cervikální infekce HPV a zhodnotit účinnost účasti při zasílání vlastního odběru vzorků. odběrová souprava do domácností nedetekovaných žen.
Předchozí lékařská práce ukázala, že 54 % pacientů sledovaných na CoreVIH Ile de France Nord mělo stěr mladší než dva roky (9). Záměrem je proto prozkoumat alternativní možnosti pro tyto ženy, které jsou sledovány v CoreVIH Ile de France Nord, ale které neprocházejí screeningem v doporučené míře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morgane MAILHE, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Kontakt:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- HIV pozitivní ženy starší nebo rovné 30 let
- HIV pozitivní pacient, který již alespoň jednou konzultoval na CoreVIH Ile de France Nord
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
- Osobní anamnéza rakoviny děložního čípku, konizace, podezřelých stěrů podstupujících průzkum nebo známého HPV s vysokým rizikem onkogenu
- Probíhající menstruace
- Fyzická nemožnost provést vlastní odběr vzorků (např. motorické postižení, výrazné poruchy zraku)
- Probíhající gynekologická infekce
- Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo nemá AME
- Chráněný dospělý pacient (pod opatrovnictvím, kurátorstvím)
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konzultaci pacientů na infekčním oddělení
žádný srovnávač
|
HPV self-vzorkování u HIV pozitivních žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost vaginálního autotestu spojeného s vlastním odběrem moči u HIV pozitivních žen v populaci oblasti CoreVIH Ile de France Nord.
Časové okno: jednoho dne
|
Procento odmítnutí provést oba testy.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost samotného vaginálního autotestu a samotného odběru moči u HIV pozitivních žen v populaci CoreVIH Ile de France Nord.
Časové okno: jednoho dne
|
Procento odmítnutí provést vaginální nebo močový samoodběr
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení kvality vaginálního autotestu
Časové okno: jednoho dne
|
Kvantifikace celularity ve vaginálních autotestech
|
jednoho dne
|
|
Prevalence HR-HPV v obou vzorcích (vaginální autotest a/nebo močový samoodběr)
Časové okno: jednoho dne
|
Počet testů pozitivních na alespoň jeden HPV-HR ve srovnání s počtem testů provedených a interpretovatelných
|
jednoho dne
|
|
Faktory spojené s přijatelností vlastního odběru vzorků (vaginální autotest a/nebo odběr moči)
Časové okno: jednoho dne
|
Přijatelnost vlastního odběru bude hodnocena odpověďmi účastníků na standardizovaný dotazník (úzkost ze zjištění abnormálních výsledků, preference odběru vzorků lékařem, strach ze zranění).
Mezi oběma skupinami budou porovnány jednotlivé faktory podezřelé ze spojení s přijatelností.
|
jednoho dne
|
|
Proveditelnost při provádění vlastního odběru vzorků
Časové okno: jednoho dne
|
Proveditelnost vlastního odběru vzorků bude hodnocena odpověďmi účastníků na standardizovaný dotazník o jejich pocitech během vlastního odběru: pocit v době testu, pohodlí a bolest.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilomavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na HPV self-sampling
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko