Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost vlastního odběru lidského papilomaviru u žen žijících s HIV (AUTOCol)

11. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ženy žijící s HIV jsou nedostatečně vyšetřovány na rakovinu děložního čípku, ačkoli mají vyšší riziko, že se u nich rozvine, což vede k mnoha překážkám. Nabídka nové screeningové techniky, která je přístupnější a nevyžaduje gynekologické vyšetření, by mohla pomoci zlepšit tuto míru pokrytí. Screening lidského papilomaviru (HPV) má vyšší účinnost pro rakovinu děložního čípku než test stěru. Samoobslužné vaginální výtěry jsou stejně účinné jako vaginální výtěry prováděné klinickými lékaři. Ukazuje se, že jsou přijatelné i pro běžnou populaci, ale pouze jedna studie v Jižní Africe byla provedena na ženách žijících s HIV. Navíc nedávné studie o samoodběru moči pro screening vysoce rizikového HPV (HR-HPV) uvádějí uspokojivý výkon. Hlavní hypotézou je, že u žen žijících s HIV v kohortě CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) jsou také přijatelné vaginální výtěry a vlastní odběry moči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je rakovina děložního čípku druhou nejčastější rakovinou (10 % všech rakovin), v roce 2012: 528 000 případů a 266 000 úmrtí. Ve Francii se v roce 2012 výskyt odhaduje na 6,7 ​​na 100 000 žen, s 3 028 novými případy ročně a 1 102 úmrtími. Screening rakoviny děložního čípku je problémem veřejného zdraví, protože rakovina postihuje mladé, zdravé ženy a je k dispozici včasná detekce. Přetrvávající infekce onkogenním HPV (Human Papillomavirus) je zodpovědná za vznik prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku. Existuje více než sto identifikovaných genotypů HPV. Mezi nimi jsou HPV 16 a 18 genotypy nejčastěji spojované s rakovinou. Přirozená historie rakoviny děložního čípku vedla k definici několika způsobů, jak zabránit rozvoji rakoviny, jako je očkování k prevenci infekce, screening infekce pomocí virologických testů HPV, které detekují DNA, a stěry z děložního čípku k detekci prekancerózních nebo rakovinných lézí. Ve Francii se v běžné populaci screening provádí testem stěru prováděným klinickým lékařem nebo v biologické laboratoři pro cytologický rozbor. Francouzský zdravotnický úřad (HAS) doporučuje provádět test stěru každé tři roky po dvou normálních stěrech s ročním odstupem od 25 do 65 let, s výjimkou žen, které nikdy neměly pohlavní styk a těch, které měly hysterektomie s odstraněním děložního čípku. Od července 2019 zavedl HAS ve svých doporučeních pro screening rakoviny děložního čípku použití HPV testování, které musí nově nahradit cytologické vyšetření od 30 let věku a musí být provedeno 3 roky po posledním cytologickém vyšetření s normálním výsledkem a pak každých 5 let v případě negativity.

Tento test lze nabídnout jako vaginální samoodběr u žen, které nejsou nebo jsou nedostatečně vyšetřeny. Ženy žijící s HIV jsou součástí této populace a jsou zahrnuty do těchto doporučení. Jiné země, jako je Nizozemsko, zahrnuly virologickou analýzu do své strategie: v roce 2011 se zdravotnické úřady rozhodly použít v primární péči autotesty HPV namísto testů z cervikálního stěru (FCU). V roce 2016 je v Nizozemsku doporučení provádět HPV test každých 5 let od 30 do 60 let. V případě pozitivního HPV testu se provádí FCU.

Virologické testy mohou být prováděny na vaginálních výtěrech hetero nebo samoodběrem nebo na vzorcích moči. U pacientů s HIV se doporučuje dřívější screening kvůli zvýšenému riziku vzniku rakovinných lézí v důsledku imunosuprese. Morlatova zpráva (2013) doporučuje každoroční test stěru, jakmile je zjištěna séropozitivita, bez horní věkové hranice. Francie má individuální a neorganizovaný screening (jako je rakovina prsu nebo tlustého střeva) s neúplným pokrytím. Podle údajů HAS v roce 2010 má pouze 8 % žen vhodných pro screening stěrů odpovídající míru sledování. 52 % žen ve věku 25–65 let není vyšetřeno vůbec nebo mají stěry příliš daleko od sebe (více než 3 roky). Většina případů rakoviny děložního čípku je diagnostikována ve Francii u žen, které se nepravidelně účastní nebo se neúčastní individuálního screeningu. Testy jsou založeny na průkazu HPV na vzorku děložního čípku. Virologická technika se již doporučuje při třídění stěrového testu s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASC-US). V současné době je k dispozici několik typů vlastních vzorků. Studie ukazují dobrou úroveň shody pro všechny vaginální výtěry využívající HPV testování technikou polymerázové řetězové reakce (PCR) (suchý výtěr, výtěr s tekutým transportním médiem). Různé studie, které testovaly přijatelnost vlastního odběru vzorků HPV v obecné populaci, vykazují dobrou přijatelnost; mezi 66 a 94 % přijatelnosti v závislosti na studiích.

Využití by mohlo být zajímavé v první řadě k dohonění žen, které neprošly screeningem z důvodu překážek gynekologického vyšetření nebo omezení lékařské konzultace. Ve francouzské studii, projektu APACHE, návrh vlastního odběru vzorků u nescreenovaných žen zvýšil účast na screeningu rakoviny děložního čípku. Použití vlastního odběru vzorků zlepšuje účast ve screeningu tím, že se soupravy zasílají ženám, které nemají aktuální stav v testu stěru. Ve studii provedené mezi ženami infikovanými HIV v Jižní Africe v roce 2015 byla přijatelnost 90%.

Projekt APACHE je sérií studií prováděných ve Francii v letech 2009 až 2014 na toto téma, jejichž dvěma cíli bylo vyhodnotit výkon vlastního odběru vzorků pro detekci cervikální infekce HPV a zhodnotit účinnost účasti při zasílání vlastního odběru vzorků. odběrová souprava do domácností nedetekovaných žen.

Předchozí lékařská práce ukázala, že 54 % pacientů sledovaných na CoreVIH Ile de France Nord mělo stěr mladší než dva roky (9). Záměrem je proto prozkoumat alternativní možnosti pro tyto ženy, které jsou sledovány v CoreVIH Ile de France Nord, ale které neprocházejí screeningem v doporučené míře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • HIV pozitivní ženy starší nebo rovné 30 let
  • HIV pozitivní pacient, který již alespoň jednou konzultoval na CoreVIH Ile de France Nord

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
  • Osobní anamnéza rakoviny děložního čípku, konizace, podezřelých stěrů podstupujících průzkum nebo známého HPV s vysokým rizikem onkogenu
  • Probíhající menstruace
  • Fyzická nemožnost provést vlastní odběr vzorků (např. motorické postižení, výrazné poruchy zraku)
  • Probíhající gynekologická infekce
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo nemá AME
  • Chráněný dospělý pacient (pod opatrovnictvím, kurátorstvím)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konzultaci pacientů na infekčním oddělení
žádný srovnávač
HPV self-vzorkování u HIV pozitivních žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vaginálního autotestu spojeného s vlastním odběrem moči u HIV pozitivních žen v populaci oblasti CoreVIH Ile de France Nord.
Časové okno: jednoho dne
Procento odmítnutí provést oba testy.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost samotného vaginálního autotestu a samotného odběru moči u HIV pozitivních žen v populaci CoreVIH Ile de France Nord.
Časové okno: jednoho dne
Procento odmítnutí provést vaginální nebo močový samoodběr
jednoho dne
Hodnocení kvality vaginálního autotestu
Časové okno: jednoho dne
Kvantifikace celularity ve vaginálních autotestech
jednoho dne
Prevalence HR-HPV v obou vzorcích (vaginální autotest a/nebo močový samoodběr)
Časové okno: jednoho dne
Počet testů pozitivních na alespoň jeden HPV-HR ve srovnání s počtem testů provedených a interpretovatelných
jednoho dne
Faktory spojené s přijatelností vlastního odběru vzorků (vaginální autotest a/nebo odběr moči)
Časové okno: jednoho dne
Přijatelnost vlastního odběru bude hodnocena odpověďmi účastníků na standardizovaný dotazník (úzkost ze zjištění abnormálních výsledků, preference odběru vzorků lékařem, strach ze zranění). Mezi oběma skupinami budou porovnány jednotlivé faktory podezřelé ze spojení s přijatelností.
jednoho dne
Proveditelnost při provádění vlastního odběru vzorků
Časové okno: jednoho dne
Proveditelnost vlastního odběru vzorků bude hodnocena odpověďmi účastníků na standardizovaný dotazník o jejich pocitech během vlastního odběru: pocit v době testu, pohodlí a bolest.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirová infekce

Klinické studie na HPV self-sampling

Předplatit