Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domácích testů CHW a HPV ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u menšinové populace (SUCCESS)

15. října 2018 aktualizováno: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Výzkumný projekt Centra pro snižování rakovinových rozdílů v jižní Floridě (ÚSPĚCH): Testování CHW a HPV self-sampling pro zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku mezi menšinovými imigranty v Miami-Dade County:

U karibských přistěhovalců (jak Hispánců, tak černochů z Haiti) je méně pravděpodobné, že budou vyšetřeni na rakovinu děložního čípku než běžná populace. Jedním slibným přístupem jsou terénní strategie, které zaměstnávají komunitní zdravotnické pracovníky (CHW). Přesto i v dobře strukturovaných programech CHW zůstává mnoho žen bez screeningu. V našem projektu sponzorovaném NCI Community Networks testujeme přístup, který kombinuje CHW s vlastním odběrem vzorků na lidský papilloma virus (HPV) jako strategii screeningu mezi tak těžko dosažitelnými populacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě našich stávajících komunitních partnerství navrhujeme randomizovanou studii CBPR mezi 600 ženami ve třech zaostalých komunitách v okrese Miami-Dade, abychom určili optimální přístupy ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u karibských a dalších nedostatečně obsluhovaných žen. Studie je tříramenná s 200 ženami randomizovanými na každé místo po dobu 3 let. Ženy v kontrolní skupině by byly vystaveny kulturně a jazykově vhodným informačním a vzdělávacím materiálům o screeningu rakoviny děložního čípku schváleným NCI. Naše dva konkrétní cíle jsou 1) zjistit, zda ve srovnání s naší kontrolní skupinou ženy randomizované do intervenční skupiny komunitního zdravotnického pracovníka, která se skládá jedna na jednu o zdravotní osvětě a usnadnění doporučení do stávajících screeningových programů, vedou ke zvýšení podílu žen, které podstoupí screening 2 ) určit, zda ve srovnání se skupinou CHW mají ženy randomizované k intervenci CHW s přidáním domácí strategie samoodběru k dalšímu zvýšení podílu žen, které jsou vyšetřovány, oproti skupině CHW bez odběru HPV. Sekundární výstupy zahrnují srovnání a) měření přístupu k péči (zdravotní pojištění, obvyklý zdroj péče a návštěva poskytovatele za šest měsíců) b) nákladů na poskytnutí intervence za účelem stanovení nákladů na nábor jednotlivé ženy do screening c) u žen, které mají abnormální screening, čas do sledování a dalšího testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Haiťanky, Hispánky nebo Afroameričanky
  • věk 30-65 let
  • neměl v posledních třech letech stěr z papu
  • žije v Miami-Dade County

Kritéria vyloučení:

  • po hysterektomii
  • anamnéza rakoviny děložního čípku
  • plánují se během příštích šesti měsíců odstěhovat ze sousedství
  • jsou zařazeni do jakékoli jiné studie související s prevencí rakoviny/dosahem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dosah
Získává materiály a informace o tom, kde se nechat CHW prověřit.
Behaviorální: CHW Outreach
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut.
Aktivní komparátor: CHW Outreach
Komplexní péče o CHW včetně návštěvy doma, detailní edukace 1:1, navigace pacienta
Behaviorální: CHW Outreach a HPV Self-sampling
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut. Ženy, které jsou randomizovány do tohoto ramene, také zahrnou informace o alternativní metodě screeningu. Bude jim řečeno, že samoodběr vzorků z děložního čípku je alternativní screeningovou technikou pro Pap stěr a bude jim nabídnuta volba, zda si nechat udělat HPV screening během návštěvy doma, nebo si nechat udělat Pap Smear na zúčastněném FQHC.
Aktivní komparátor: CHW Outreach a HPV Self-sampling
Stejné jako rameno 2 s dosahem CHW, ale také s možností vlastního odběru HPV doma
Behaviorální: CHW Outreach
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V posledních 6 měsících jsem měl stěr z papu
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek: Primárním výsledkem je, že pacient sám uvedl, zda mu byl od počátečního hodnocení proveden Pap stěr HPV. Jako doplňkovou analýzu budou pacienti, kteří byli kontaktováni telefonicky, ale nechtějí se vrátit k následnému vyšetření, telefonicky dotázáni, zda si nechali udělat Pap Smear HPV testování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o rakovině děložního čípku a přístup k péči
Časové okno: 6 měsíců

Znalosti o rakovině děložního čípku: Jako sekundární výstup budou také zkoumány základní a následné znalosti.

Přístup k péči: Budeme také zkoumat přístup k péči (zdravotní pojištění, obvyklá péče a návštěvy poskytovatele) jako další sekundární výsledek.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: 6 měsíců
Případná další analýza bude v případě, že jedna ze dvou plánovaných intervencí byla účinnější u žen v jedné lokalitě oproti jiné. Kromě údajů získaných z našeho studijního dotazníku budeme také zkoumat, zda byl rozdílný dopad intervence mezi ženami, které nebyly pojištěny, měly nižší vzdělání, nižší úroveň akulturace nebo měly nižší úroveň základních znalostí o rakovině děložního čípku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na CHW Outreach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit