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Frühinterventionsstrategien für Lungenkrebs

26. Mai 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstruktion und Bewertung eines Gesundheitskollaborationsmodells für Krankenhausunterricht, das durch digitale Technologie für das Screening von Lungenkrebs befugt ist

Niedrig dosiertes CT (LDCT） kann Lungenkrebs früher und schneller erkennen und behandeln, während eine erweiterte Screening-Abdeckung die Inzidenz und Mortalität von Atemwegserkrankungen wie Lungenkrebs verringert. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte Studie mit einem Waffen-Cluster mit digital ermöglichtem LDCT in Guangzhou durchzuführen, um die Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Cluster -Randomisierungsdesign, um der Interventionsgruppe zufällig in fünf Bezirken von Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu und Zengcheng) den Community Health Service -Zentren zuzuweisen. Es wird ein historisches Selbstvergleichsdesign verwendet. Die Interventionsmaßnahmen verwenden ein digitales Empowerment-Modell für das Lungenkrebs-Screening, das die folgenden Komponenten umfasst: ① Digital Health Platform: Jedes Straßen- und Community Health Center verwaltet die ansässigen Informationen über das Lung Health Mini-Programm; ② AI-basiertes volles Modell Lesesystem: Verwenden künstlicher Intelligenz-Technologie, um die Interpretation von CT-Bildern zu unterstützen; ③ Niedrig dosiertes CT-Screening: Niedrig dosiertes CT-Screening wird an primären Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, und Patienten mit nachgewiesenen Lungenknoten werden zur weiteren Untersuchung an Krankenhäuser weitergeleitet. Die verwendete Stichprobenmethode ist Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe (PPS) mit einer erwarteten Probengröße von 43.490. Die Teilnehmer werden den Fragebogen "Lungenkrebsgesundheit" ausfüllen, um Störfaktoren auf individueller Ebene zu sammeln. Screening-Daten werden über das "Fei'anxin" -Programm erfasst, und diagnostische Daten werden von ausgewiesenen Krankenhäusern und dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Guangzhou Medical University bereitgestellt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil des Lungenkrebses im Frühstadium in der Screening-Population, definiert als die Anzahl der Lungenkrebsfälle im Frühstadium, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Personen. Eine wirtschaftliche Bewertung des CT -Screenings von Lungenkrebs wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

1. Kommunitätsgesundheits -Service -Zentren (Clusterebene)

  1. Einschlusskriterien Das Community Health Service Center muss sich in einem der 11 Bezirke von Guangzhou befinden.

    Das Zentrum muss eine Bevölkerung von über 10.000 älteren Menschen verwalten. Das Zentrum sollte mit mindestens einer CT -Maschine ausgestattet sein und qualifiziertes medizinisches Personal wie Radiologen, radiologische Techniker und Pflegepersonal haben.

  2. Ausschlusskriterien Community Health Centers, die derzeit an anderen Projekten oder Studien zur öffentlichen Gesundheit teilnehmen, die sich auf die Screening -Ergebnisse auswirken können.

Community Health Service Center, in denen Forscher keine Daten sammeln oder Follow-up durchführen können.

2. Probierungsthemen (individuelle Ebene)

  1. Einschlusskriterien im Alter von 40 bis 75 Jahren. Wohnhaft in der Community, die lange Zeit an der Studie teilnimmt. Keine bekannte Vorgeschichte von Lungenkrebs und hat in den letzten drei Monaten kein Lungenkrebs -Screening unterzogen.

    In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, und an einer langfristigen Follow-up teilnehmen.

  2. Ausschlusskriterien Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Personen mit schweren anderen Gesundheitsproblemen, die sie für die CT -Bildgebung ungeeignet machen.

Personen, die das Studienprotokoll nicht verstehen können oder die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen keine Einverständniserklärung erteilen können.

Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.

Personen, die keine Follow-up unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital aktiviert niedrig dosierte CT-Screening-Gruppe
Gerät: Niedrig dosiertes CT-Screening
Niedrig dosiertes CT-Screening wird an primären Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, und Patienten mit nachgewiesenen Lungenknoten werden zur weiteren Untersuchung an Krankenhäuser weitergeleitet
Gerät: KI-Vollkennmodellinterpretationssystem
Verwenden der Technologie für künstliche Intelligenz, um die Interpretation von CT -Bildern zu unterstützen
Gerät: Digitale Gesundheitsplattform
Community Health Center und Straßen in Guangzhou verwenden ein Programm namens "Fei Anxin", um die Informationen der Bewohner auf einheitliche Weise zu verwalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die frühe Diagnoserate von Lungenkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer am Lungenkrebs -Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Anzahl der Personen mit positiven Screening -Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Durchführung der Intervention
Innerhalb eines Jahres nach der Durchführung der Intervention
3-monatige Follow-up-Rate.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Durchführung der Intervention
Innerhalb von drei Monaten nach der Durchführung der Intervention
Einjährige Follow-up-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Diagnoserate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Falsche positive Rate für Knötchen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Positiver Vorhersagewert für Knötchen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Durchschnittliche Zeit zum Lesen von CT -Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
CT -Screening -Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Komplikationen von diagnostischen Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2024-193-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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