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Estrategias de intervención temprana para el cáncer de pulmón

26 de mayo de 2025 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Construcción y evaluación de un modelo de colaboración de salud hospitalaria y comunitaria capacitado por tecnología digital para la detección de cáncer de pulmón

La TC baja en dosis (LDCT) puede detectar y tratar el cáncer de pulmón más temprano y más rápido, mientras que la cobertura de detección ampliada ayuda a reducir la incidencia y la mortalidad de enfermedades respiratorias como el cáncer de pulmón. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo aleatorizado de clúster de un solo brazo de LDCT habilitado digitalmente en Guangzhou para evaluar su efectividad de intervención y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de aleatorización de clúster para asignar al azar centros de servicios de salud comunitarios en cinco distritos de Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu y Zengcheng) al grupo de intervención. Se emplea un diseño histórico de autocomparación. Las medidas de intervención utilizan un modelo de empoderamiento digital para la detección del cáncer de pulmón, que incluye los siguientes componentes: ① Plataforma de salud digital: cada centro de salud de la calle y la comunidad gestiona la información de los residentes a través del miniprograma de la salud pulmonar; ② Sistema de lectura de modelos de pulmón completo basado en AI: utilizando tecnología de inteligencia artificial para ayudar a interpretar imágenes CT; ③ Detección de CT de dosis bajas: la detección de TC de dosis bajas se realiza en las instituciones de atención médica primaria, y los pacientes con nódulos pulmonares detectados se remiten a los hospitales para un examen adicional. El método de muestreo utilizado es la probabilidad proporcional al tamaño (PPS), con un tamaño de muestra esperado de 43,490. Los participantes completarán el "Cuestionario de salud del cáncer de pulmón" para recopilar factores de confusión a nivel individual. Los datos de detección se recopilarán a través del miniprograma "Fei'anxin", y los datos de diagnóstico serán proporcionados por hospitales designados y el primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina de Guangzhou. El resultado primario del estudio es la proporción de cáncer de pulmón en etapa temprana en la población de detección, definida como el número de casos de cáncer de pulmón en etapa temprana divididas por el número total de personas evaluadas. También se realizará una evaluación económica de la detección de TC de cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

1. Centros de servicios de salud de la comunidad (nivel de clúster)

  1. Criterios de inclusión El Centro de Servicio de Salud Comunitario debe ubicarse dentro de uno de los 11 distritos de Guangzhou.

    El Centro debe administrar una población de más de 10,000 individuos de edad avanzada. El centro debe estar equipado con al menos una máquina CT y tener personal médico calificado, como radiólogos, técnicos radiológicos y personal de enfermería.

  2. Criterios de exclusión Centros de salud comunitarios que actualmente participan en otros proyectos o estudios de salud pública que pueden afectar los resultados de detección.

Centros de servicios de salud comunitarios donde los investigadores no pueden recopilar datos o realizar seguimiento.

2. Sujetos de detección (nivel individual)

  1. Criterios de inclusión de 40 a 75 años. Residiendo en la comunidad que participa en el estudio durante mucho tiempo. No se conoce antecedentes de cáncer de pulmón y no se ha sometido a una detección de cáncer de pulmón en los últimos tres meses.

    Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y poder participar en el seguimiento a largo plazo.

  2. Criterios de exclusión individuos diagnosticados con cáncer de pulmón. Individuos con otros problemas de salud graves que los hacen inadecuados para las imágenes de TC.

Las personas que no pueden comprender el protocolo de estudio o que no pueden proporcionar su consentimiento informado debido a las deficiencias cognitivas.

Individuos que participan en otros ensayos clínicos que pueden afectar los resultados de este estudio.

Individuos que no pueden someterse a un seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de detección de CT de dosis bajas habilitadas digitalmente
La detección de CT de dosis baja se realiza en las instituciones de atención médica primaria, y los pacientes con nódulos pulmonares detectados son remitidos a hospitales para un examen más detallado
Uso de la tecnología de inteligencia artificial para ayudar en la interpretación de las imágenes de CT
Los centros de salud comunitarios y las calles en Guangzhou usan un programa llamado "FEI Anxin" para administrar la información de los residentes de manera unificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de diagnóstico temprano del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes en la detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Número de personas con resultados de detección positivos
Periodo de tiempo: Dentro de un año posterior a la intervención se implementa
Dentro de un año posterior a la intervención se implementa
Tasa de seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de la intervención
Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de la intervención
Tasa de seguimiento de un año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Tasa de falsos positivos para nódulos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Valor predictivo positivo para nódulos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Tiempo promedio para leer imágenes CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Complicaciones de detección de CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Complicaciones de las pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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