- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06988943
- Juicio original
Estrategias de intervención temprana para el cáncer de pulmón
Construcción y evaluación de un modelo de colaboración de salud hospitalaria y comunitaria capacitado por tecnología digital para la detección de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxing He, MD
- Número de teléfono: 86-20-83337792
- Correo electrónico: drjianxing.he@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Jianxing He, MD
- Número de teléfono: +86-20-83337792
- Correo electrónico: drjianxing.he@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
1. Centros de servicios de salud de la comunidad (nivel de clúster)
Criterios de inclusión El Centro de Servicio de Salud Comunitario debe ubicarse dentro de uno de los 11 distritos de Guangzhou.
El Centro debe administrar una población de más de 10,000 individuos de edad avanzada. El centro debe estar equipado con al menos una máquina CT y tener personal médico calificado, como radiólogos, técnicos radiológicos y personal de enfermería.
- Criterios de exclusión Centros de salud comunitarios que actualmente participan en otros proyectos o estudios de salud pública que pueden afectar los resultados de detección.
Centros de servicios de salud comunitarios donde los investigadores no pueden recopilar datos o realizar seguimiento.
2. Sujetos de detección (nivel individual)
Criterios de inclusión de 40 a 75 años. Residiendo en la comunidad que participa en el estudio durante mucho tiempo. No se conoce antecedentes de cáncer de pulmón y no se ha sometido a una detección de cáncer de pulmón en los últimos tres meses.
Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y poder participar en el seguimiento a largo plazo.
- Criterios de exclusión individuos diagnosticados con cáncer de pulmón. Individuos con otros problemas de salud graves que los hacen inadecuados para las imágenes de TC.
Las personas que no pueden comprender el protocolo de estudio o que no pueden proporcionar su consentimiento informado debido a las deficiencias cognitivas.
Individuos que participan en otros ensayos clínicos que pueden afectar los resultados de este estudio.
Individuos que no pueden someterse a un seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de detección de CT de dosis bajas habilitadas digitalmente
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La detección de CT de dosis baja se realiza en las instituciones de atención médica primaria, y los pacientes con nódulos pulmonares detectados son remitidos a hospitales para un examen más detallado
Uso de la tecnología de inteligencia artificial para ayudar en la interpretación de las imágenes de CT
Los centros de salud comunitarios y las calles en Guangzhou usan un programa llamado "FEI Anxin" para administrar la información de los residentes de manera unificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de diagnóstico temprano del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes en la detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Número de personas con resultados de detección positivos
Periodo de tiempo: Dentro de un año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de un año posterior a la intervención se implementa
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Tasa de seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de la intervención
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Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de la intervención
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Tasa de seguimiento de un año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Tasa de falsos positivos para nódulos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Valor predictivo positivo para nódulos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Tiempo promedio para leer imágenes CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Complicaciones de detección de CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Complicaciones de las pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Dentro de 1 año posterior a la intervención se implementa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-2024-193-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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