Tidlige interventionsstrategier for lungekræft
26. maj 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Konstruktion og evaluering af et hospital-samfunds sundhedssamarbejdsmodel, der er bemyndiget af digital teknologi til screening af lungekræft
CT med lav dosis (LDCT） kan påvise og behandle lungekræft tidligere og hurtigere, mens udvidet screeningsdækning hjælper med at reducere forekomsten og dødeligheden af luftvejssygdomme, såsom lungekræft.
Denne undersøgelse sigter mod at gennemføre en enkelt-armklynge randomiseret prøve med digitalt aktiveret LDCT i Guangzhou for at vurdere dens interventionseffektivitet og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et klynge -randomiseringsdesign til tilfældigt at tildele community -sundhedscentre i fem distrikter i Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu og Zengcheng) til interventionsgruppen.
Der anvendes et historisk selvkomparisk design.
Interventionens målinger bruger en digital empowerment-model til lungekræftscreening, som inkluderer følgende komponenter: ① Digital Health Platform: hver gade og samfunds sundhedscenter administrerer beboerinformation gennem Lung Health Mini-Program; ② AI-baseret fuld-lunge model læsesystem: Brug af kunstig intelligensteknologi til at hjælpe med at fortolke CT-billeder; ③ CT-screening med lav dosis: CT-screening med lav dosis udføres på primære sundhedsinstitutioner, og patienter med detekterede lungeknudler henvises til hospitaler til yderligere undersøgelse.
Den anvendte prøveudtagningsmetode er sandsynlighed, der er proportional med størrelse (PPS) med en forventet prøvestørrelse på 43.490.
Deltagerne udfylder "Lung Cancer Health-spørgeskemaet" for at indsamle forvirrende faktorer på individuelt niveau.
Screeningsdata indsamles gennem "Fei'anxin" -programmet ", og diagnostiske data leveres af udpegede hospitaler og det første tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University.
Det primære resultat af undersøgelsen er andelen af lungekræft i det tidlige stadium i screeningspopulationen, defineret som antallet af tidlige fase lungekræfttilfælde divideret med det samlede antal screenede mennesker.
En økonomisk evaluering af lungekræft -CT -screening vil også blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianxing He, MD
- Telefonnummer: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Jianxing He, MD
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
1.Kommunitet Sundhedsservicecentre (klyngeniveau)
Inkluderingskriterier Community Health Service Center skal være placeret inden for et af de 11 distrikter i Guangzhou.
Centret skal styre en befolkning på over 10.000 ældre individer. Centret skal være udstyret med mindst en CT -maskine og har kvalificeret medicinsk personale, såsom radiologer, radiologiske teknikere og sygeplejepersonale.
- Ekskluderingskriterier Fællesskabets sundhedscentre, der i øjeblikket deltager i andre folkesundhedsprojekter eller undersøgelser, der kan påvirke screeningsresultater.
Community Health Service-centre, hvor forskere ikke kan indsamle data eller gennemføre opfølgning.
2. screeningsemner (individuelt niveau)
Inkluderingskriterier i alderen 40-75 år. Bopæl i samfundet, der deltager i undersøgelsen i lang tid. Ingen kendt historie om lungekræft og har ikke gennemgået screening af lungekræft i de sidste tre måneder.
I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at deltage i langvarig opfølgning.
- Ekskluderingskriterier individer, der er diagnosticeret med lungekræft. Personer med alvorlige andre sundhedsmæssige problemer, der gør dem uegnet til CT -billeddannelse.
Personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen, eller som ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive svækkelser.
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Personer, der ikke er i stand til at gennemgå opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitalt aktiveret lavdosis CT-screeningsgruppe
|
CT-screening med lav dosis udføres på primære sundhedsinstitutioner, og patienter med detekterede lungeknudler henvises til hospitaler til yderligere undersøgelse
Brug af kunstig intelligensteknologi til at hjælpe med fortolkningen af CT -billeder
Fællesskabets sundhedscentre og gader i Guangzhou bruger et program kaldet "Fei Anxin" til at administrere beboernes information på en samlet måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tidlige diagnosehastighed for lungekræft
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere i screening af lungekræft
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Antal individer med positive screeningsresultater
Tidsramme: Inden for et år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for et år efter, at interventionen er implementeret
|
|
3-måneders opfølgningshastighed.
Tidsramme: Inden for tre måneder efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for tre måneder efter, at interventionen er implementeret
|
|
Et års opfølgningsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Diagnosehastighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Falsk positiv sats for knuder
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Positiv forudsigelsesværdi for knuder
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Gennemsnitlig tid til at læse CT -billeder
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
CT -screeningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
|
Komplikationer af diagnostiske tests
Tidsramme: Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Inden for 1 år efter, at interventionen er implementeret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-2024-193-01-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .