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Estratégias de intervenção precoce para câncer de pulmão

26 de maio de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Construção e avaliação de um modelo de colaboração de saúde da comunidade hospitalar, capacitada pela tecnologia digital para triagem de câncer de pulmão

A TC de baixa dose (LDCT) pode detectar e tratar o câncer de pulmão mais cedo e mais rapidamente, enquanto a cobertura de triagem expandida ajuda a reduzir a incidência e a mortalidade de doenças respiratórias, como o câncer de pulmão. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado de cluster de braço único de LDCT digitalmente habilitado em Guangzhou para avaliar sua eficácia e custo-efetividade da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo usa um projeto de randomização de cluster para atribuir aleatoriamente centros de serviços de saúde comunitária em cinco distritos de Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu e Zengcheng) ao grupo de intervenção. Um design histórico de autocomparação é empregado. As medidas de intervenção utilizam um modelo de empoderamento digital para a triagem de câncer de pulmão, que inclui os seguintes componentes: ① Plataforma de saúde digital: cada centro de saúde da rua e comunitário gerencia informações de residentes através do mini-programa de saúde pulmonar; System Sistema de leitura de modelos completos baseados em IA: Usando a tecnologia de inteligência artificial para ajudar na interpretação de imagens de CT; ③ Triagem de TC em baixa dose: A triagem de baixa dose é realizada em instituições de saúde primárias, e pacientes com nódulos pulmonares detectados são encaminhados a hospitais para exames posteriores. O método de amostragem utilizado é a probabilidade proporcional ao tamanho (PPS), com um tamanho de amostra esperado de 43.490. Os participantes concluirão o "Questionário de Saúde do Câncer de Spullino" para coletar fatores de confusão no nível individual. Os dados de triagem serão coletados através do mini-programa "fei'anxin", e os dados de diagnóstico serão fornecidos por hospitais designados e pelo primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Guangzhou. O desfecho primário do estudo é a proporção de câncer de pulmão em estágio inicial na população de triagem, definida como o número de casos de câncer de pulmão em estágio inicial divididos pelo número total de pessoas examinadas. Uma avaliação econômica da triagem de TC de câncer de pulmão também será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1. Centros de Serviço de Saúde da Comunidade (nível de cluster)

  1. Critérios de inclusão O Centro de Serviço de Saúde Comunitário deve estar localizado em um dos 11 distritos de Guangzhou.

    O centro deve gerenciar uma população de mais de 10.000 indivíduos idosos. O centro deve estar equipado com pelo menos uma máquina de CT e ter pessoal médico qualificado, como radiologistas, técnicos radiológicos e equipe de enfermagem.

  2. Critérios de exclusão Centros comunitários de saúde atualmente participando de outros projetos ou estudos de saúde pública que podem afetar os resultados da triagem.

Centros de Serviços de Saúde Comunitária, onde os pesquisadores não podem coletar dados ou realizar acompanhamento.

2. Resumo da triagem (nível individual)

  1. Critérios de inclusão com idades entre 40 e 75 anos. Residindo na comunidade que participa do estudo por um longo tempo. Nenhuma história conhecida de câncer de pulmão e não passou por uma triagem de câncer de pulmão nos últimos três meses.

    Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e capaz de participar do acompanhamento de longo prazo.

  2. Critérios de exclusão indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão. Indivíduos com outros problemas graves de saúde que os tornam inadequados para imagens de TC.

Indivíduos incapazes de entender o protocolo do estudo ou que não podem fornecer consentimento informado devido a deficiências cognitivas.

Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos que podem afetar os resultados deste estudo.

Indivíduos não conseguem passar por acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de triagem de baixa dose de baixa dose digitalmente
A triagem de TC em baixa dose é realizada em instituições de saúde primárias, e pacientes com nódulos pulmonares detectados são encaminhados para hospitais para um exame mais aprofundado
Usando a tecnologia de inteligência artificial para ajudar na interpretação das imagens de CT
Centros e ruas comunitários de saúde em Guangzhou usam um programa chamado "Fei Ansin" para gerenciar as informações dos residentes de uma maneira unificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de diagnóstico precoce de câncer de pulmão
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes na triagem de câncer de pulmão
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Número de indivíduos com resultados de triagem positiva
Prazo: Dentro de um ano após a implementação da intervenção
Dentro de um ano após a implementação da intervenção
Taxa de acompanhamento de três meses.
Prazo: Dentro de três meses após a implementação da intervenção
Dentro de três meses após a implementação da intervenção
Taxa de acompanhamento de um ano
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Taxa de diagnóstico
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Taxa positiva falsa para nódulos
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Valor preditivo positivo para nódulos
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Tempo médio para ler imagens de CT
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Complicações de triagem de TC
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Complicações de testes de diagnóstico
Prazo: Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção
Dentro de 1 ano após a implementação da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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