Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige intervensjonsstrategier for lungekreft

Konstruksjon og evaluering av en sykehus-samfunnshelsamarbeidsmodell som er styrket av digital teknologi for screening av lungekreft

Lavdose CT (LDCT) kan oppdage og behandle lungekreft tidligere og raskere, mens utvidet screeningdekning bidrar til å redusere forekomsten og dødeligheten av luftveissykdommer som lungekreft. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en en-arm-klynge randomisert studie av digitalt muliggjort LDCT i Guangzhou å vurdere dens intervensjonseffektivitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en Cluster Randomization -design for å tilfeldig tilordne helsetjenestesentre i fem distrikter i Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu og Zengcheng) til intervensjonsgruppen. En historisk selvforholdsdesign er brukt. Intervensjonstiltakene bruker en digital empowerment-modell for screening av lungekreft, som inkluderer følgende komponenter: ① Digital Health Platform: Every Street and Community Health Center administrerer beboerinformasjon gjennom Lung Health Mini-programmet; ② AI-basert full-lungemodell lesesystem: Bruke kunstig intelligensteknologi for å hjelpe til med å tolke CT-bilder; ③ CT-screening med lav dose: CT-screening med lav dose utføres ved primære helseinstitusjoner, og pasienter med påvist lungeknuter henvises til sykehus for videre undersøkelse. Prøvetakingsmetoden som brukes er sannsynlighet proporsjonal med størrelse (PPS), med en forventet prøvestørrelse på 43.490. Deltakerne vil fullføre "Lung Cancer Health Questionnaire" for å samle konfigurerende faktorer på individnivå. Screeningdata vil bli samlet inn gjennom "Fei'anxin" -programmet, og diagnostiske data vil bli gitt av utpekte sykehus og det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University. Det primære utfallet av studien er andelen av lungekreft i tidlig stadium i screeningpopulasjonen, definert som antall tilfeller av lungekreft i lungekreft delt på det totale antallet personer som er screenet. En økonomisk evaluering av lungekreft -CT -screening vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

1. Community Health Service Centers (Cluster Level)

  1. Inkluderingskriterier Community Health Service Center må være lokalisert i et av de 11 distriktene i Guangzhou.

    Senteret må forvalte en befolkning på over 10.000 eldre individer. Senteret skal være utstyrt med minst en CT -maskin og har kvalifisert medisinsk personell, for eksempel radiologer, radiologiske teknikere og sykepleier.

  2. Eksklusjonskriterier samfunnshelsesentre som for tiden deltar i andre folkehelseprosjekter eller studier som kan påvirke screeningresultater.

Community Health Service sentre der forskere ikke kan samle inn data eller gjennomføre oppfølging.

2. screening fag (individuelt nivå)

  1. Inkluderingskriterier i alderen 40-75 år. Bosatt i samfunnet som deltar i studien i lang tid. Ingen kjent historie med lungekreft og har ikke gjennomgått screening av lungekreft de siste tre månedene.

    Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet, og være i stand til å delta i langsiktig oppfølging.

  2. Eksklusjonskriterier individer diagnostisert med lungekreft. Personer med alvorlige andre helseproblemer som gjør dem uegnet for CT -avbildning.

Enkeltpersoner som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitive svikt.

Personer som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien.

Enkeltpersoner som ikke klarer å gjennomgå oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitalt aktivert CT-screeninggruppe med lav dose
Lavdose CT-screening gjennomføres ved primære helseinstitusjoner, og pasienter med påvist lungeknuter henvises til sykehus for videre undersøkelse
Bruke kunstig intelligensteknologi for å hjelpe til med tolkningen av CT -bilder
Community Health Centers and Streets in Guangzhou bruker et program kalt "FEI Anxin" for å administrere beboernes informasjon på en enhetlig måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den tidlige diagnosen av lungekreft
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i screening av lungekreft
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Antall individer med positive screeningsresultater
Tidsramme: Innen ett år etter at intervensjonen er implementert
Innen ett år etter at intervensjonen er implementert
3-måneders oppfølgingsfrekvens.
Tidsramme: Innen tre måneder etter at intervensjonen er implementert
Innen tre måneder etter at intervensjonen er implementert
Ett års oppfølgingsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Diagnoserate
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Falsk positiv rate for knuter
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Positiv prediktiv verdi for knuter
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Gjennomsnittlig tid til å lese CT -bilder
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
CT -screeningkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Komplikasjoner av diagnostiske tester
Tidsramme: Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert
Innen 1 år etter at intervensjonen er implementert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere