Vroege interventiestrategieën voor longkanker
26 mei 2025 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Constructie en evaluatie van een ziekenhuiscommunity-samenwerkingsmodel voor gezondheidsgezondheidsmodel gemachtigd door digitale technologie voor screening op longkanker
Lage dosis CT (LDCT） kan longkanker eerder en sneller detecteren en behandelen, terwijl uitgebreide screeningdekking helpt de incidentie en mortaliteit van luchtwegen zoals longkanker te verminderen.
Deze studie heeft als doel een gerandomiseerde studie van een enkelarm cluster uit te voeren met digitaal ingeschakeld LDCT in Guangzhou om de effectiviteit en kosteneffectiviteit ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een cluster -randomisatie -ontwerp om willekeurig gemeenschapsgezondheidsdienstcentra toe te wijzen in vijf districten van Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu en Zengcheng) aan de interventiegroep.
Er is een historisch zelfverwijking ontwerp gebruikt.
De interventiemaatregelen maken gebruik van een digitale empowermentmodel voor screening op longkanker, inclusief de volgende componenten: ① Digital Health Platform: elke straat- en gemeenschapsgezondheidscentrum beheert residentinformatie via het mini-programma van de longgezondheid; ② AI-gebaseerd full-long modelleessysteem: kunstmatige intelligentietechnologie gebruiken om te helpen bij het interpreteren van CT-afbeeldingen; ③ Lage dosis CT-screening: lage dosis CT-screening wordt uitgevoerd bij primaire instellingen in de gezondheidszorg en patiënten met gedetecteerde longknobbeltjes worden doorverwezen naar ziekenhuizen voor verder onderzoek.
De gebruikte bemonsteringsmethode is waarschijnlijkheid evenredig met de grootte (PPS), met een verwachte steekproefgrootte van 43.490.
Deelnemers zullen de "Long Cancer Health Questionnaire" invullen om verwarrende factoren op individueel niveau te verzamelen.
Screeninggegevens worden verzameld via het mini-programma "Fei'anxin" en diagnostische gegevens worden verstrekt door aangewezen ziekenhuizen en het eerste aangesloten ziekenhuis van Guangzhou Medical University.
De primaire uitkomst van de studie is het aandeel longkanker in een vroeg stadium in de screeningpopulatie, gedefinieerd als het aantal gevallen in een vroeg stadium van longkanker gedeeld door het totale aantal gescreende mensen.
Een economische evaluatie van de Long Cancer CT -screening zal ook worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianxing He, MD
- Telefoonnummer: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contact:
- Jianxing He, MD
- Telefoonnummer: +86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
1. Community Health Service centra (clusteriveau)
Inclusiecriteria Het Community Health Service Center moet zich bevinden in een van de 11 districten van Guangzhou.
Het centrum moet een bevolking van meer dan 10.000 oudere personen beheren. Het centrum moet worden uitgerust met ten minste één CT -machine en hebben gekwalificeerd medisch personeel, zoals radiologen, radiologische technici en verplegend personeel.
- Uitsluitingscriteria Community Health Centers die momenteel deelnemen aan andere projecten voor de volksgezondheid of studies die de screeningresultaten kunnen beïnvloeden.
Community Health Service centra waar onderzoekers geen gegevens kunnen verzamelen of follow-up kunnen uitvoeren.
2. Screening -onderwerpen (individueel niveau)
Inclusiecriteria van 40-75 jaar. Wonen in de gemeenschap die lang aan het onderzoek deelneemt. Geen bekende geschiedenis van longkanker en heeft de afgelopen drie maanden geen screening op longkanker ondergaan.
In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en in staat te zijn om deel te nemen aan langdurige follow-up.
- Uitsluitingscriteria personen met de diagnose longkanker. Personen met ernstige andere gezondheidsproblemen die hen ongeschikt maken voor CT -beeldvorming.
Personen die het studieprotocol niet kunnen begrijpen of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen.
Personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
Individuen die niet in staat zijn om een follow-up te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal ingeschakeld lage dosis CT-screeninggroep
|
Lage dosis CT-screening wordt uitgevoerd bij primaire instellingen in de gezondheidszorg en patiënten met gedetecteerde longknobbeltjes worden doorverwezen naar ziekenhuizen voor verder onderzoek
Kunstmatige intelligentietechnologie gebruiken om te helpen bij de interpretatie van CT -afbeeldingen
Community Health Centers en straten in Guangzhou gebruiken een programma genaamd "Fei Anxin" om de informatie van bewoners op een uniforme manier te beheren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vroege diagnosemate van longkanker
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers aan longkankeronderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Aantal personen met positieve screeningresultaten
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen een jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Follow-uppercentage van 3 maanden.
Tijdsspanne: Binnen drie maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen drie maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Een jaar vervolgtarief
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Diagnosecijfer
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Valse positieve snelheid voor knobbeltjes
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Positieve voorspellende waarde voor knobbeltjes
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Gemiddelde tijd om CT -afbeeldingen te lezen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
CT -screeningcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Complicaties van diagnostische tests
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Binnen 1 jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES-2024-193-01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .