Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léčiva, gemcitabinu, k obvyklé léčbě (samotné BCG) u lidí, jejichž invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) se vrátila po předchozí terapii BCG zpět (GAIN-BCG)

1. června 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zisk-BCG: Gemcitabin se střídá s intravezickým BCG randomizovaným proti BCG samotnému u pacientů s recidivujícím invazivním rakovinou močového měchýře s vysokým stupněm s vysokým stupněm

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání gemcitabinu do intravezického bacillus calmette guerinu (BCG) versus intravesical BCG samotný u pacientů s invazivním rakovinou močového měchýře, která se vrátila po období zlepšování (opakující se). Gemcitabin je chemoterapeutický lék, který blokuje buňky z výroby deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a může zabíjet rakovinné buňky. Intravezický BCG je roztok obsahující živé bakterie BCG, které jsou umístěny do močového měchýře prostřednictvím katétru (intravesical). Když roztok přijde do přímého kontaktu se stěnou močového měchýře, stimuluje imunitní systém těla, který zabíjí nádorové buňky. Dávání gemcitabinu s intravezickým BCG může zabíjet více nádorových buněk u pacientů s opakujícím se invazivním rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro porovnání vysoce kvalitního průzkumu bez recidivy mezi léčeným gemcitabinem s BCG (GEMBCG) ve srovnání s těmi, které jsou léčeny samotným BCG.

Sekundární cíle:

I. Pro porovnání podílu pacientů, kteří zůstávají bez vysoce kvalitních rakovin na počáteční po léčbě cystoskopické biopsie/transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) (13. týden/měsíc 3) mezi pacienty léčenými GEMBCG ve srovnání s pacienty léčenými samotným BCG.

Ii. Porovnání 6měsíční (25. týden) úplné míry odezvy a úplnou životnost odpovědi mezi pacienty léčenými GEMBCG ve srovnání s pacienty léčenými samotným BCG u pacientů s CI před léčbou.

Iii. Porovnat čas na recidivu rakoviny močového měchýře mezi pacienty léčených GEMBCG ve srovnání s pacienty léčených samotným BCG.

IV. Porovnání přežití bez progrese mezi pacienty léčenými GEMBCG ve srovnání s pacienty léčenými samotným BCG.

V. Pro srovnání cystektomie bez přechodu mezi pacienty léčenými GEMBCG ve srovnání s pacienty léčenými samotným BCG.

Vi. Porovnat podíl pacientů bez BCG-nereagující NMIBC mezi pacienty léčenými GEMBCG ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotným BCG.

Vii. Stanovit bezpečnost a toxicitu spojenou s léčbou GEMBCG ve vztahu k ošetření pouze léčby BCG.

Průzkumný cíl:

I. Shromažďování biopsií nádorových tkání/močového měchýře, krve a moči pro biobanking, které umožní budoucí korelační studie.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají BCG intravezicky přes 2 hodiny jednou týdně (QW) po dobu 6 týdnů. 2-6 týdnů po dokončení endoskopického hodnocení dostávají pacienti BCG po dobu 2 hodin QW po dobu 3 týdnů v měsíci 3, 6 a 12 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují biopsii močového měchýře, TURBT, cystoskopii, počítačové tomografické (CT) skenování/ magnetické rezonance (MRI) a sběr vzorků krve a moči v průběhu studie.

ARM B: Patients receive gemcitabe intravesically over 1 hour twice weekly on weeks 1 and 10 and once weekly on weeks 4 and 7. Patients also receive BCG intravesically over 2 hours QW on weeks 2, 3, 6, 8 and 9. 2-6 weeks after completing endoscopic assessment, patients receive gemcitable intravesically over 1 hour on week 1 and BCG intravesically over 2 hours on week 2-4 at month 3, 6 and 12 in the Absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili biopsii močového měchýře, TURBT, cystoskopie, CT skenování/MRI a sběr vzorků krve a moči v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let až 5 let od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D. Tyson
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Daneshvar
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Daneshvar
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Kates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Padraic O'Malley
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Pozastaveno
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua J. Meeks
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Moreira
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael E. Woods
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Nábor
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-450-4554
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael E. Woods
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Nábor
        • IU Health West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Kaimakliotis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-584-6990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Kates
        • Kontakt:
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-668-7043
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Chalfin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 617-724-5200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filipe De Carvalho
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew B. Clements
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Nábor
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew B. Clements
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D. Tyson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Great Falls Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Nábor
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Nábor
        • Benefis Helena Specialty Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Yerram
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Pietzak
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debasish Sundi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tullika Garg
      • Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tullika Garg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tullika Garg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres F. Correa
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres F. Correa
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tullika Garg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L. Grubb
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen J. Savage
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Nábor
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Nábor
        • Billings Clinic-Cody
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění: Histologické potvrzení uroteliálního karcinomu, který je vysoký stupeň TA, vysoký stupeň T1 nebo TIS (Tis/Karcinom in situ [CIS] pouze onemocnění) do 120 dnů před randomizací

  • Jakákoli složka neuroendokrinního karcinomu (tj. Malá buňka nebo velká buňka) není povolena. Jiné histologické podtypy/variantní histologie jsou povoleny, pokud existuje převážně uroteliální složka.

    * POZNÁMKA: Karcinom čistého spinocelulárního karcinomu nebo čistého adenokarcinomu bez uroteliální složky nejsou povoleny

  • Všechny viditelné papilární léze musí být makroskopicky resekovány TurBT do 90 dnů od randomizace. (Zbytkový CIS je povolen).

    * Pokud ošetřující urolog nevykonával turbt, musí léčba urolog provést cystoskopii do 45 dnů před randomizací, aby se potvrdila absence viditelného papilárního onemocnění

  • Všichni pacienti s vysokým stupněm T1 musí podstoupit restaging TURBT do 90 dnů od randomizace. Pacienti, kteří podstoupí restagingu TURBT, který nevykazuje žádnou zbytkovou rakovinu ve vzorku, jsou stále způsobilí pro pokus založené na předchozím Turbt

  • Pacienti musí mít BCG-exponovaný invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), definovaný jako opakující se vysoce kvalitní NMIBC do 24 měsíců od poslední expozice BCG, ale nesplňovat definici neresponzivého onemocnění BCG nereagujícího BCG

    • POZNÁMKA: Až 26 měsíců od poslední instilace BCG je povoleno pro léčbu lékaře provádět transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT), pokud existuje důkaz/podezření na opakující se onemocnění (pozitivní cytologií, zobrazování nebo cystoskopii) do 24 měsíců od poslední expozice BCG.
    • Poznámka: Pacient, který dříve splnil definici BCG nereagující NMIBC, ale již v současné době nesplňuje nereagující kritéria, se může do této studie stále zapisovat, pokud léčba urolog věří, že opětovné ošetření s BCG je pro tohoto pacienta přiměřenou léčbou.

    • Kritéria NMIBC-exponovaná BCG jsou definována jako:

      • Jakákoli vysoká recidiva NMIBC do 24 měsíců od indukce pouze BCG nebo
      • Vysoce kvalitní papilární NMIBC (TA/T1) recidiva mezi 6-24 měsíci poslední expozice indukci + údržba BCG, nebo
      • Recidiva vysoce kvalitního cis (s papilárním onemocněním TA/T1) do 12–24 měsíců od poslední expozice indukci + údržby BCG.

    • Pacient nesmí mít BCG-nereaktivní NMIBC, definovaný jako:

      • Přetrvávající nebo opakující se vysoce kvalitní papilární NMIBC (TA/T1) <6 měsíců „přiměřeného“ BCG nebo
      • Recidiva vysoce kvalitního cis (s nebo bez papilárního onemocnění TA/T1) <12 měsíců „přiměřeného“ BCG nebo
      • Vysoce kvalitní recidiva T1 při prvním 3měsíčním hodnocení z indukce BCG

      • „Adekvátní“ BCG je definován jako ≥ 5 ze 6 dávek indukční terapie BCG buď

        • ≥ 2 ze 3 dávek údržby BCG nebo
        • ≥ 2 z plánovaných 6 instilací opakované indukce BCG poskytnuté do 6 měsíců
  • Více než jeden předchozí indukční průběh BCG a/nebo předchozí údržby BCG je povolen, pokud pacient v současné době nesplňuje definici bcg nereagujícího onemocnění
  • Je povolena předchozí léčba jakoukoli intravezickou chemoterapií (perioperační i indukční průběh) pro NMIBC, včetně gemcitabinu buď samostatně nebo v kombinaci (tj. Gemcitabine plus docetaxel) nebo gemcitabin dodávaný prostřednictvím intravezického doručovacího systému (tj. Tar-200)
  • Předchozí léčba jakýmkoli systémovým nebo intravezickým činidlem pro NMIBC je povoleno, bez ohledu na to, zda je podáván buď samostatně nebo v předchozí kombinaci s BCG (tj. Předchozí léčba pembrolizumabem, jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu, Nadofaragene Firadenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept, Cretostimogen Grenadenorepvec atd. Jsou povoleny)
  • Pacienti nesmějí mít anamnézu nesnášenlivosti BCG (tj. Potřebují zastavit indukci nebo údržbu BCG v důsledku toxicity) nebo nesnášenlivosti na jakékoli jiné intravezické terapie
  • Pacienti nesmí mít narušenou funkci močového měchýře tak, že je nepravděpodobné, že budou tolerovat další intravezické terapie

  • Pacient nesmí mít žádnou předchozí anamnézu ani současný důkaz invazivního svalu (tj. T2, T3, T4), lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu, jak je hodnoceno při radiografickém zobrazování získaném do 120 dnů před randomizací.

    * Radiografické zobrazování zahrnuje skenování CT nebo MRI břicha/pánve s intravenózním kontrastem, s preferovaným CT nebo MRI urogramem. Pokud pacient není schopen získat intravenózní kontrast kvůli funkci ledvin nebo alergie, pak je přijatelné buď CT skenování nebo MRI břicha/pánve bez intravenózního kontrastu

  • Pacienti s anamnézou horního traktu urotheliální karcinom jsou povoleni, pokud měli lokalizovali invazivní ne-muscle (TA, T1, TIS), která byla definitivně léčena chirurgickým zákrokem (nefroureterektomie nebo ureterektomie) s alespoň jednou post-léčebnou onemocnění, která prokazuje žádné důkazy reziduálního onemocnění horního traktu.
  • Pacienti s anamnézou nebo současným důkazem neinvazivního (TA/TIS) uroteliálního karcinomu prostatické močové trubice jsou způsobilí, pokud se před zápisem provede transuretrální resekce prostaty (TURP) a je zde prostatická glandulární tkáň bez důkazů o invaze pro prostatickou invazi nebo prostatická invaze nebo prostatická invaze nebo prostatické invaze nebo prostatické invaze nebo prostatická vůči invaze nebo prostatická invaze proti prostatickou invaze nebo prostatická invaze nebo prostatická invaze nebo prostatická invaze proti prostatičtí.
  • Pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s předchozím nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí

  • Ne těhotná a ne ošetřovatelství, pacient nesmí být těhotný nebo kojení kvůli potenciálnímu poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojenců s použitím léčebných režimů. Všichni pacienti s plodným potenciálem musí mít krevní test nebo studii moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučila těhotenství. Pacient s plodným potenciálem je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo zda podstoupili tubulární ligaci, který splňuje následující kritéria:

    • v určitém okamžiku dosáhl menarche
    • nepodstavil hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii
    • Nebyl přirozeně postmenopauzální (amenorea po terapii rakoviny nevylučuje potenciál porodu) po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. Měl menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A (BCG)
Pacienti dostávají BCG intravezicky po dobu 2 hodin QW po dobu 6 týdnů. 2-6 týdnů po dokončení endoskopického hodnocení dostávají pacienti BCG po dobu 2 hodin QW po dobu 3 týdnů v měsíci 3, 6 a 12 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili biopsii močového měchýře, TURBT, cystoskopie, CT skenování/MRI a sběr vzorků krve a moči v průběhu studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • TURBT
Biologický: BCG řešení
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
Postup: Biopsie močového měchýře
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Postup: Vypočítaná tomografie
Podstoupit CT skenování
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Experimentální: ARM B (BCG a GEMCITABINE)
Patients receive gemcitabe intravesically over 1 hour twice weekly on weeks 1 and 10 and once weekly on weeks 4 and 7. Patients also receive BCG intravesically over 2 hours QW on weeks 2, 3, 6, 8 and 9. 2-6 weeks after completing endoscopic assessment, patients receive gemcitable intravesically over 1 hour on week 1 and BCG intravesically over 2 hours on week 2-4 at month 3, 6 and 12 in the absence of disease progrese nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti podstoupili biopsii močového měchýře, TURBT, cystoskopie, CT skenování/MRI a sběr vzorků krve a moči v průběhu studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • TURBT
Biologický: BCG řešení
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
Postup: Biopsie močového měchýře
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Lék: Gemcitabin
Podáno intravezikálně
Postup: Vypočítaná tomografie
Podstoupit CT skenování
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy bez recidivy (HG-RFS)
Časové okno: Až 5 let
HG-RFS se vypočítá z randomizace až do detekce recidivy rakoviny močového měchýře (biopsie prokázaná intravezická recidiva nebo vzdálená metastáza), cystektomie nebo smrt, podle toho, co nastane jako první. Pacienti, kteří jsou naživu a bez zdokumentované recidivy vysokého stupně, budou cenzurováni v době posledního hodnocení nemoci. HG-RFS budou porovnány mezi dvěma studijními rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Účinek léčby bude odhadnut s poměrem rizika (HR) a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti získaného ze stratifikovaného Coxova modelu s léčenou skupinou (
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kvalitní rakovina bez 3 měsíců
Časové okno: za 3 měsíce
Pacient bude klasifikován jako bez rakoviny, pokud není na cystoskopické biopsii detekována žádná rakovina močového měchýře (± transuretrální resekce nádoru močového měchýře [TURBT]). To se vypočítá jako počet pacientů, kteří podstoupili cystoskopickou biopsii s nebo bez TURBT po 3 měsících a nebyla detekována žádná vysoce kvalitní rakovina, dělena celkovým počtem pacientů.
za 3 měsíce
6měsíční úplná odpověď
Časové okno: Za 6 měsíců
Úplná míra odezvy bude stanovena u pacientů, kteří měli karcinom in situ (CIS) na začátku. Pacienti budou klasifikováni jako úplnou reakci po 6 měsících, pokud neexistuje žádný biopsii prokázaný rakovina močového měchýře na základě cystoskopie a cytologie moči (± biopsie/turbt). To se vypočítá jako počet pacientů, kteří měli CIS na začátku a kteří neměli žádné důkazy o nemoci na 6 měsících, děleno celkovým počtem pacientů, kteří měli CI na začátku. Podíl pacientů, kteří zůstávají s úplnou odpovědí, bude porovnán mezi dvěma rameny s testem chí-kvadrátu nebo Fisherovým přesným testem.
Za 6 měsíců
Trvanlivost reakce
Časové okno: Až 5 let
o Trvanlivost odpovědi bude stanovena pouze u pacientů, kteří měli CIS na začátku studie a měli úplnou odpověď po 6 měsících. To bude měřeno jako čas od šestiměsíčního hodnocení až do zdokumentované recidivy onemocnění, cenzuru pacientů bez recidivy nemoci v době smrti nebo na poslední hodnocení nemoci, podle toho, co bude poslední. Trvanlivost reakce bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí testu log-rank a Kaplan-Meierovy odhady budou použity k určení střední trvanlivosti.
Až 5 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez recidivy se vypočítá jako čas z randomizace až do detekce jakéhokoli rakoviny močového měchýře, které cenzurují ty, kteří nemají dokumentovanou recidivu onemocnění v době posledního hodnocení nebo smrti, podle toho, co dojde. To bude porovnáno mezi dvěma ošetřovacími rameny pomocí stratifikovaného testu log-rank. Odhad výsledků rozdílů mezi zbraněmi bude učiněn s intervalem spolehlivosti HR a 95% generovaný stratifikovaným modelem COX.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese se vypočítá jako čas z randomizace až do progrese onemocnění, definovaný jako vývoj svalového invazivního onemocnění (fáze větší nebo roven T2), lymfaticky nebo vzdálené metastázy nebo smrt bez zdokumentované progrese onemocnění. To bude porovnáno mezi dvěma ošetřovacími rameny pomocí stratifikovaného testu log-rank. Odhad výsledků rozdílů mezi zbraněmi bude učiněn s intervalem spolehlivosti HR a 95% generovaný stratifikovaným modelem COX.
Až 5 let
Přežití bez cystektomie
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez cystektomie bude definováno jako čas z randomizace, dokud pacient podstoupí cystektomii, cenzuruje pacienty bez cystektomie při posledním sledování nebo smrti, podle toho, co bude poslední. To bude porovnáno mezi dvěma ošetřovacími rameny pomocí stratifikovaného testu log-rank. Odhad výsledků rozdílů mezi zbraněmi bude učiněn s HR a 95% důvěrou generovanou stratifikovaným Coxovým modelem.
Až 5 let
• Bacille Calmette Guerin (BCG)-Nevšímavý non-svalový invazivní přežití rakoviny močového měchýře
Časové okno: Až 5 let
BCG nereagující NMIBC bez přežití bude definován jako čas z randomizace, dokud se pacient nevyvíjí nereagující BCG nereagující NMIBC, definovaný jako přetrvávající nebo opakující se papilární NMIBC (TA/T1) <6 měsíců „přiměřené“ BCG (≥ 5 z 6 plus 6 ≥2 dávek Bcg) nebo CIS (s nebo bez roku) „přiměřeného“ BCG (≥5 ze 6 plus další ≥2 dávky BCG) nebo vysoce kvalitního T1 ve 13. týdnu (3 měsíce). Pacienti, kteří se nevyvíjejí BCG-nereaktivní NMIBC, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování nebo smrti, podle toho, co bude poslední. To bude porovnáno mezi dvěma ošetřovacími rameny pomocí stratifikovaného testu log-rank. Odhad výsledků rozdílů mezi zbraněmi bude učiněn s intervalem spolehlivosti HR a 95% generovaný stratifikovaným modelem COX.
Až 5 let
Míra nežádoucích účinků stupně 3+
Časové okno: Až 5 let
o Nežádoucí účinky budou shromažďovány a odstupňovány podle běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 5.0. Počet (procento) pacientů, kteří zažívají každou nežádoucí příčinu třídy 3+, bude shrnuto léčebnou ramenem. Kromě toho počet (procento) pacientů, kteří zažívají nežádoucí událost třídy 3+, třídy 4 a 5 a 5 a 5. ročníku 5, bude shrnuto léčebnou ramenem.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugene Pietzak, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A032303
  • NCI-2025-02655 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit