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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Gemcitabin, zur üblichen Behandlung (BCG allein) bei Menschen, deren Nicht-Muskel-invasive Blasenkrebs (NMIBC) nach vorheriger BCG-Therapie zurückkam (GAIN-BCG)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gain-BCG: Gemcitabin, der sich mit intravesischem BCG-BCG gegen BCG allein für Patienten mit rezidivierendem hochgradigem nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs verändert hat

Diese Phase-III-Studie vergleicht den Effekt der Zugabe von Gemcitabin mit intravesischem Bacillus Calmette Guerin (BCG) mit intravesikalem BCG allein bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nach einer Verbesserungspanne zurückgekommen ist (wiederkehrend). Gemcitabin ist ein Chemotherapie -Medikament, das die Zellen daran hindert, Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu machen und Krebszellen zu töten. Intravesisches BCG ist eine Lösung, die die lebenden BCG -Bakterien enthält, die über einen Katheter (intravesisch) in der Blase platziert wird. Wenn die Lösung direkt mit der Blasenwand in Kontakt kommt, stimuliert sie das Immunsystem des Körpers, das Tumorzellen abtötet. Das Geben von Gemcitabin mit intravesikalem BCG kann bei Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um hochgradig rezidivellfreies Überleben zwischen behandelt mit Gemcitabin mit BCG (GEMBCG) im Vergleich zu denen, die mit BCG allein behandelt wurden, zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

I. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die bei der anfänglichen Nachbehandlung zystoskopische Biopsien/transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) (Woche 13/Monat 3) zwischen den mit GEMBCG behandelten Personen im Vergleich zu denen, die mit BCG allein behandelt wurden, bei der anfänglichen Nachbehandlung bleiben.

Ii. Zum Vergleich der 6-monatigen (Woche 25) vollständige Rücklaufquote und der vollständigen Reaktionsdauer zwischen Patienten, die mit GEMBCG behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit BCG allein bei Patienten mit CIs vor der Behandlung behandelt wurden.

III. Um die Zeit zum Wiederauftreten von Blasenkrebs zwischen Patienten zwischen Patienten zu vergleichen, die mit GEMBCG behandelt wurden, verglichen die mit BCG behandelten Patienten allein.

Iv. Zum Vergleich der progressionsfreien Überwendung zwischen Patienten, die mit GEMBCG behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit BCG allein behandelt wurden.

V. Um die zystektomischfreie Überwendung zwischen Patienten zu vergleichen, die mit GEMBCG behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit BCG allein behandelt wurden.

Vi. Zum Vergleich des Anteils der Patienten, die frei von BCG-nicht reagierenden NMIBC zwischen den mit GEMBCG behandelten Patienten im Vergleich zu denjenigen, die mit BCG behandelt wurden, nur mit BCG behandelt wurden.

Vii. Die Sicherheit und Toxizität im Zusammenhang mit der GEMBCG -Behandlung im Vergleich zu der der BCG -Behandlung allein zu bestimmen.

Erkundungsziel:

I. Tumorgewebe/Blasenbiopsien, Blut und Urinproben zum Biobanking sammeln, die zukünftige korrelative Studien ermöglichen.

Umriss: Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM A: Patienten erhalten 6 Wochen intravesisch über 2 Stunden pro Woche (QW). 2-6 Wochen nach Abschluss der endoskopischen Beurteilung erhalten die Patienten in Abwesenheit von Krankheitsprogressionen oder inakzeptabler Toxizität 3 Wochen lang BCG für 3 Wochen. 3, 6 und 12. Die Patienten unterziehen sich einer Blasenbiopsie, Turt, Zystoskopie, Computertomographie (CT) Scan/ Magnetresonanztomographie (MRT) und Blut- und Urinprobenentnahme während der gesamten Studie.

ARM B: Patienten erhalten in intravesisch über 1 Stunde in den Wochen 1 und 10 in intravesisch über 1 Stunde in den Wochen 4 und 7. Patienten erhalten in intravesisch über 2 Stunden in den Wochen 2, 3, 6, 8 und 9. 2-6 Wochen nach Abschluss der endoskopischen Beurteilung, die die Patienten in der Woche 1, in der zwei Stunden, in der zwei Stunden. Fehlen von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Blasenbiopsie, Turbt, Cystoscopy, CT -Scan/MRT sowie Blut- und Urinprobenproben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate befolgt, dann alle 6 Monate 3 Jahre bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Tyson
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Daneshvar
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Daneshvar
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Max Kates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Padraic O'Malley
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Suspendiert
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Joshua J. Meeks
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Daniel Moreira
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Michael E. Woods
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Rekrutierung
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-450-4554
        • Hauptermittler:
          • Michael E. Woods
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • IU Health West Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Kaimakliotis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Max Kates
        • Kontakt:
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-668-7043
        • Hauptermittler:
          • Heather Chalfin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-724-5200
        • Hauptermittler:
          • Filipe De Carvalho
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew B. Clements
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Tyson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Great Falls Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Rekrutierung
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Rekrutierung
        • Benefis Helena Specialty Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nitin Yerram
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Pietzak
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Debasish Sundi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tullika Garg
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tullika Garg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tullika Garg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Andres F. Correa
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres F. Correa
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tullika Garg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Robert L. Grubb
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen J. Savage
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic-Cody
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Krankheit: Histologische Bestätigung des urothelialen Karzinoms, das hochgradige TA, hochgradige T1 oder TIS (TIS/Karzinom in situ [CIS] nur Krankheit) innerhalb von 120 Tagen vor der Randomisierung ist

  • Jede Komponente des neuroendokrinen Karzinoms (d. H. Kleinzellen oder große Zelle) ist nicht zulässig. Andere histologische Subtypen/Variantenhistologien sind erlaubt, solange eine überwiegend Urothelkomponente vorliegt.

    * Hinweis: Reines Plattenepithelkarzinom oder reines Adenokarzinom ohne Urothelkomponente sind nicht zulässig

  • Alle sichtbaren papillären Läsionen müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung makroskopisch durch TURBT reseziert werden. (Reste cis ist erlaubt).

    * Wenn der behandelnde Urologe den Turt nicht durchführte, muss der behandelnde Urologe innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung eine Zystoskopie durchführen, um das Fehlen einer sichtbaren papillären Erkrankung zu bestätigen

  • Alle Patienten mit hochgradigem T1 müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung einen Wiedergutmachungs -Turt unterziehen. Patienten, die sich einer Wiedergutmachung unterziehen, die keine Restkrebs in der Probe zeigt

  • Patienten müssen ein BCG-exponiertes nicht-Muskel-invasives Blasenkarzinom (NMIBC) haben, das innerhalb von 24 Monaten nach der letzten BCG

    • Hinweis: Bis zu 26 Monate ab der letzten BCG -Instillation ist der behandelnde Arzt eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) durchzuführen, solange es innerhalb von 24 Monaten nach einer rezidivierenden Erkrankung (durch positive Zytologie, Bildgebung oder Zystoskopie) innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Exposition gegenüber BCG Beweise vorliegt.
    • Hinweis: Ein Patient, der zuvor die Definition von BCG erfüllt hat, reagierte nicht mehr NMIBC, aber derzeit kann nicht mehr nicht reagierende Kriterien in diese Studie einschreiben, solange der behandelnde Urologe der Ansicht ist, dass die Wiederherstellung mit BCG eine angemessene Behandlungsoption für diesen Patienten ist.

    • BCG-exponierte NMIBC-Kriterien sind definiert als:

      • Jegliches hochgradiges NMIBC -Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach Induktion nur BCG oder
      • Ein hochgradiges papilläres NMIBC (TA/T1) -Regleitpunkt zwischen 6 bis 24 Monaten der letzten Induktion + Wartung BCG oder
      • Ein hochwertiges CIS (mit oder ohne TA/T1-Papillarerkrankung) Rezidiv innerhalb von 12 bis 24 Monaten nach der letzten Exposition gegenüber Induktion + Erhaltung BCG.

    • Der Patient darf nicht von BCG-nicht mehr als: definiert als:

      • Anhaltend oder rezidivierende hochgradige papilläre NMIBC (TA/T1) <6 Monate "angemessener" BCG oder
      • Eine hochgradige CIS (mit oder ohne Ta/T1-Papillarerkrankung) Rezidiv <12 Monate "angemessener" BCG, oder
      • Ein hochgradiges T1-Rezidiv bei der ersten 3-monatigen Bewertung von Induktion BCG

      • "Angemessener" BCG ist definiert als ≥5 von 6 Dosen der Induktions -BCG -Therapie mit beiden

        • ≥ 2 von 3 Wartungsdosen bcg oder
        • ≥ 2 der geplanten 6 Instillationen der Wiederholungsinduktion BCG innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
  • Mehr als ein früherer Induktionsverlauf von BCG und/oder vorheriger Wartung BCG ist zulässig, solange der Patient derzeit nicht die Definition von BCG erfüllt
  • Eine vorherige Behandlung mit einer intravesikalischen Chemotherapie (sowohl perioperativer als auch Induktionsverlauf) für NMIBC ist zulässig, einschließlich Gemcitabin entweder allein oder in Kombination (dh. Gemcitabine Plus Docetaxel) oder Gemcitabin, das durch ein intravesisches Abgabesystem (dh. TAR-200)
  • Eine vorherige Behandlung mit systemischen oder intravesikalischen Wirkstoffen für NMIBC ist zulässig, unabhängig davon, ob es sich entweder allein oder in der vorherigen Kombination mit BCG befindet (dh. Eine frühere Behandlung mit Pembrolizumab, anderen Immun -Checkpoint -Inhibitoren, Nadofaragene Firadenovec, Nogapendekin Alfa inbakicept, Cretostimogen GrenadenorepVEC usw. sind alle erlaubt)
  • Die Patienten dürfen keine Intoleranz gegenüber BCG (dh die BCG -Induktion oder Erhaltung aufgrund von Toxizität) oder Intoleranz gegenüber anderen intravesikalischen Therapien haben, dh sie dürfen keine Anamnese haben.
  • Patienten dürfen keine beeinträchtige Blasenfunktion haben, so dass es unwahrscheinlich ist

  • Der Patient darf keine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf muskelinvasive (d. H. T2, T3, T4), lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Urothelkarzinom haben, wie auf radiologische Bildgebung bewertet, die innerhalb von 120 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden.

    * Die radiologische Bildgebung umfasst einen CT -Scan oder eine MRT des Bauches/Beckens mit intravenösem Kontrast, wobei ein CT- oder MRT -Urogramm bevorzugt ist. Wenn ein Patient aufgrund von Nierenfunktion oder Allergie keinen intravenösen Kontrast erhalten kann, ist entweder ein CT -Scan oder eine MRT des Bauches/Beckens ohne intravenösen Kontrast akzeptabel

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Urothelkarzinom im oberen Trakt sind erlaubt, solange sie nicht mit einer Operation (Nephroureterektomie oder der Ureterektomie) mit mindestens eine Nachbewertungsbewertungsstudie invasive (TA, T1, TIS) lokalisierte, die mit einer Operation (Nephroureterektomie oder Ureterektomie) behandelt wurden
  • Patients with a history of, or current evidence of, non-invasive (Ta/Tis) urothelial carcinoma of the prostatic urethra are eligible so long as a transurethral resection of prostate (TURP) is performed before enrollment and there is prostatic glandular tissue without evidence of lamina propria invasion or prostatic stromal invasion
  • HIV-infizierte Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten können für diese Studie berechtigt sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind

  • Der Patient muss nicht schwanger und nicht stillt, sondern dürfte aufgrund des potenziellen Schadens für einen ungeborenen Fötus und dem möglichen Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen mit den angewandten Behandlungsschemen nicht schwanger oder stillschreiber sein. Alle Patienten mit Kinderpotential müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blutuntersuchung oder eine Urinstudie haben, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ein Patient des gebärfähigen Potenzials wird als jeder andere definiert, unabhängig von der sexuellen Orientierung oder der Frage, ob er die Tubal -Ligation unterzogen hat und die folgenden Kriterien erfüllt:

    • hat die Menarche irgendwann erreicht
    • hat keine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen
    • war natürlich nicht nach der Menopause (Amenorrhoe nach Krebstherapie schließt das Kinderbetreuungspotential nicht aus) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten (d. H. In den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten) hatten eine Menstruation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (BCG)
Patienten erhalten 6 Wochen lang über 2 Stunden QW BCG. 2-6 Wochen nach Abschluss der endoskopischen Beurteilung erhalten die Patienten in Abwesenheit von Krankheitsprogressionen oder inakzeptabler Toxizität 3 Wochen lang BCG für 3 Wochen. 3, 6 und 12. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Blasenbiopsie, Turbt, Cystoscopy, CT -Scan/MRT sowie Blut- und Urinprobenproben.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Unterziehe dich einer TURBT
Andere Namen:
  • TURBT
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Verfahren: Computertomographie
CT -Scan unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Experimental: Arm B (BCG und Gemcitabin)
Die Patienten erhalten in intravesisch über 1 Stunde zweimal wöchentlich Gemcitabe in den Wochen 1 und 10 und einmal wöchentlich in den Wochen 4 und 7. Patienten erhalten in intravesisch über 2 Stunden in den Wochen 2, 3, 6, 8 und 9. 2-6 Wochen nach Abschluss der endoskopischen Beurteilung von Patienten, die die Patienten mit der abs. 1-Stunden. Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Blasenbiopsie, Turbt, Cystoscopy, CT -Scan/MRT sowie Blut- und Urinprobenproben.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Unterziehe dich einer TURBT
Andere Namen:
  • TURBT
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravesikal verabreicht
Verfahren: Computertomographie
CT -Scan unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochwertiges rezidivfreies Überleben (HG-RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
HG-RFs werden aus der Randomisierung bis zum Nachweis eines hochgradigen Blasenkrebsrezidivs (Biopsie bewährtes intravesisches Rezidiv oder entfernte Metastasierung), Zystektomie oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst auftritt. Patienten, die am Leben und ohne dokumentiertes rezidiviertes Rezidiv sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der Krankheit zensiert. HG-RFs werden zwischen den beiden Studienarmen unter Verwendung eines geschichteten Log-Rank-Tests verglichen. Der Behandlungseffekt wird mit einem Hazard -Verhältnis (HR) und einem entsprechenden 95% -Konfidenzintervall geschätzt, das aus einem geschichteten Cox -Modell mit Behandlungsgruppe erhalten wird (mit Behandlungsgruppe (
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochwertiger Krebsfrei nach 3 Monaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Ein Patient wird als krebsfrei eingestuft, wenn bei einer zystoskopischen Biopsie kein hochgradiger Blasenkrebs nachgewiesen wird (± transurethrale Resektion des Blasentumors [Turt]). Dies wird als Anzahl der Patienten berechnet, die nach 3 Monaten eine zystoskopische Biopsie mit oder ohne Turt unterzogen wurden, und es wurde kein hochgradiger Krebs nachgewiesen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
nach 3 Monaten
6 Monate vollständige Antwort
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die vollständige Rücklaufquote wird bei Patienten mit Karzinom in situ (CIS) zu Studienbeginn bestimmt. Die Patienten werden nach 6 Monaten eine vollständige Reaktion haben, wenn kein hochgradiger Blasenkrebs auf der Grundlage einer Zystoskopie und Harnzytologie (± Biopsie/TURT) festgestellt wird. Dies wird als die Anzahl der Patienten berechnet, die zu Studienbeginn CIs hatten und bei 6 Monaten keine Hinweise auf eine Krankheit hatten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die zu Studienbeginn eine CIS hatten. Der Anteil der Patienten, die mit einer vollständigen Reaktion verbleiben, wird zwischen den beiden Armen mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem genauen Fisher-Test verglichen.
Nach 6 Monaten
Haltbarkeit der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Haltbarkeit der Reaktion wird nur bei den Patienten mit CIS zu Studienbeginn bestimmt und nach 6 Monaten eine vollständige Reaktion. Dies wird von der 6-monatigen Bewertung bis zum dokumentierten Rezidiv für Krankheiten gemessen, zensiert Patienten ohne das Wiederauftreten von Krankheiten zum Zeitpunkt des Todes oder zum letzten Krankheitsbewertung, je nachdem, was zuletzt ist. Die Haltbarkeit des Ansprechens wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen, und Kaplan-Meier-Schätzer werden verwendet, um die mittlere Haltbarkeit zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird als Zeit nach Randomisierung bis zum Nachweis eines Blasenkrebs des Grades berechnet, wodurch diejenigen ohne dokumentierte Krankheit zum Zeitpunkt der Bewertung oder des Todes der letzten Krankheiten zensiert werden, je nachdem, was zuletzt eintritt. Dies wird zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines geschichteten logarithmischen Test-Tests verglichen. Eine Schätzung der Ergebnisunterschiede zwischen den Armen wird mit einem HR- und 95% -Konfidenzintervall durchgeführt, das durch ein geschichtete Cox -Modell erzeugt wird.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit von Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit berechnet, definiert als Entwicklung einer invasiven Muskelerkrankung (Stadium größer oder gleich T2), Lymphknoten oder entfernte Metastasierung oder Tod ohne dokumentierte Erkrankung. Dies wird zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines geschichteten logarithmischen Test-Tests verglichen. Eine Schätzung der Ergebnisunterschiede zwischen den Armen wird mit einem HR- und 95% -Konfidenzintervall durchgeführt, das durch ein geschichtete Cox -Modell erzeugt wird.
bis zu 5 Jahre
Zystektomiefreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das zystektomischfreie Überleben wird als die Zeit aus der Randomisierung definiert, bis der Patient eine Zystektomie durchläuft, und zensiert Patienten ohne eine Zystektomie beim letzten Follow-up oder zum Tod, je nachdem, was zuletzt ist. Dies wird zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines geschichteten logarithmischen Test-Tests verglichen. Eine Schätzung der Ergebnisunterschiede zwischen den Armen wird mit einem HR und einem durch ein geschichtete COX -Modell erzeugten Vertrauen von 95% vorgenommen.
bis zu 5 Jahre
• Bacille Calmette Guerin (BCG)-Unresponsive Nicht-Muskel-invasive Blasenkrebsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
BCG unresponsive NMIBC free survival will be defined as time from randomization until the patient develops BCG unresponsive NMIBC, defined as persistent or recurrent high-grade papillary NMIBC (Ta/T1) <6 months of "adequate" BCG (≥5 of 6 plus an additional ≥2 doses of BCG) or CIS (with or without Ta/T1 papillary disease) recurrence <12 Monate "angemessener" BCG (≥5 von 6 plus zusätzliche ≥2 Dosen BCG) oder in Woche 13 (Monat 3) Bewertung. Patienten, die keine BCG-nicht-reaktionsfähigen NMIBC entwickeln, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Follow-ups oder Todes zensiert, je nachdem, was zuletzt ist. Dies wird zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines geschichteten logarithmischen Test-Tests verglichen. Eine Schätzung der Ergebnisunterschiede zwischen den Armen wird mit einem HR- und 95% -Konfidenzintervall durchgeführt, das durch ein geschichtete Cox -Modell erzeugt wird.
bis zu 5 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse der Klasse 3+
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
o unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 erfasst und bewertet. Die Anzahl (Prozent) der Patienten, bei denen jedes negative Ereignis der Klasse 3+ erlebt, wird durch Behandlungsarm zusammengefasst. Darüber hinaus wird die Zahl (Prozent) der Patienten, bei denen ein negatives Ereignis der Klasse 3+, Grad 4+ und Grad 5 auftritt, mit dem Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene Pietzak, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A032303
  • NCI-2025-02655 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenkrebs im Stadium 0a AJCC v8

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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