Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'aggiunta di un farmaco anticancro, Gemcitabina, al solito trattamento (BCG da solo) nelle persone il cui cancro alla vescica invasiva non muscolare (NMIBC) è tornato dopo la terapia BCG precedente (GAIN-BCG)

1 giugno 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

GAIN-BCG: gemcitabina alternata con BCG intravesico randomizzato contro il solo BCG per pazienti con carcinoma vescicale invasivo non muscoloso di alta qualità

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di gemcitabina al bacillus calmette di Bacillus intravesicale (BCG) rispetto al solo BCG intravesico in pazienti con carcinoma della vescica invasiva non muscolare che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). La gemcitabina è un farmaco chemioterapico che blocca le cellule dal produrre acido deossiribonucleico (DNA) e può uccidere le cellule tumorali. Il BCG intravesico è una soluzione contenente i batteri BCG vivi che viene collocato nella vescica tramite un catetere (intravesico). Quando la soluzione entra in contatto diretto con la parete della vescica, stimola il sistema immunitario del corpo che uccide le cellule tumorali. Dare gemcitabina con BCG intravesuale può uccidere più cellule tumorali in pazienti con carcinoma della vescica invasiva non muscolare ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per confrontare il sopravvivenza senza recidiva di alta qualità tra trattata con gemcitabina con BCG (GEMBCG) rispetto a quelli trattati con BCG da solo.

Obiettivi secondari:

I. Per confrontare la percentuale di pazienti che rimangono liberi da cancro di alto grado su biopsie cistoscopiche post-trattamento iniziali/resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) (settimana 13/mese 3) tra quelli trattati con GEMBCG rispetto a quelli trattati con BCG da solo.

Ii. Per confrontare il tasso di risposta completo di 6 mesi (settimana 25) e la durata della risposta completa tra i pazienti trattati con GEMBCG rispetto a quelli trattati con BCG da solo tra i pazienti con CIS pre-trattamento.

Iii. Per confrontare il tempo con la ricorrenza del carcinoma della vescica di qualsiasi grado tra i pazienti trattati con GEMBCG confrontato quelli trattati con BCG da solo.

IV. Per confrontare il sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti trattati con GEMBCG rispetto a quelli trattati con BCG da solo.

V. Per confrontare il sopravvivenza priva di cistectomia tra i pazienti trattati con GEMBCG rispetto a quelli trattati con BCG da solo.

Vi. Per confrontare la proporzione di pazienti liberi da NMIBC non rispondente BCG tra quelli trattati con GEMBCG rispetto a quelli trattati con BCG da solo.

Vii. Per determinare la sicurezza e la tossicità associata al trattamento GEMBCG rispetto a quello del solo trattamento BCG.

Obiettivo esplorativo:

I. per raccogliere biopsie tumorali/vescica, campioni di sangue e urina per il biobanking che consentirà studi correlativi futuri.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM A: i pazienti ricevono BCG endovesicamente oltre 2 ore una volta alla settimana (QW) per 6 settimane. 2-6 settimane dopo il completamento della valutazione endoscopica, i pazienti ricevono BCG per 2 ore QW per 3 settimane al mese 3, 6 e 12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a biopsia della vescica, TURBT, cistoscopia, tomografia computerizzata (CT) scansione/ risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.

Braccio B: i pazienti ricevono gemcitabe endovesicamente per oltre 1 ora due volte a settimana nelle settimane 1 e 10 e una volta settimanali nelle settimane 4 e 7. I pazienti ricevono anche BCG per via errata per oltre 2 ore QW nelle settimane 2, 3, 6, 8 e 9. 2-6 settimane dopo il completamento di una valutazione endoscopica 3, dopo il completamento di un periodo endoscopico. Assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a biopsia della vescica, TURBT, cistoscopia, scansione TC/MRI e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni fino a 5 anni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Charles C. Peyton
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chinedu Mmeje
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Tyson
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Daneshvar
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Daneshvar
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Max Kates
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padraic O'Malley
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Sospeso
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Joshua J. Meeks
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Daniel Moreira
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Woods
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Reclutamento
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-450-4554
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Woods
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • IU Health West Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hristos Kaimakliotis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-584-6990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Max Kates
        • Contatto:
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-668-7043
        • Investigatore principale:
          • Heather Chalfin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 617-724-5200
        • Investigatore principale:
          • Filipe De Carvalho
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew B. Clements
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew B. Clements
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Tyson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Reclutamento
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Reclutamento
        • Benefis Helena Specialty Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nitin Yerram
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Debasish Sundi
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tullika Garg
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tullika Garg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tullika Garg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-4790
        • Investigatore principale:
          • Andres F. Correa
      • Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres F. Correa
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tullika Garg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Robert L. Grubb
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen J. Savage
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Reclutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Documentazione della malattia: conferma istologica del carcinoma uroteliale che è TA di alto grado, T1 di alto grado o TIS (TIS/carcinoma in situ [cis] solo malattia) entro 120 giorni prima della randomizzazione

  • Non è consentito qualsiasi componente del carcinoma neuroendocrino (cioè cellule piccole o grandi). Altri sottotipi istologici/istologie varianti sono consentiti fintanto che esiste una componente prevalentemente uroteliale.

    * Nota: carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma puro senza un componente uroteliale non sono ammessi

  • Tutte le lesioni papillari visibili devono essere resecate macroscopicamente da Turbt entro 90 giorni dalla randomizzazione. (È consentito CIS residuo).

    * Se l'urologo curante non ha eseguito il Turbt, l'urologo curante deve eseguire una cistoscopia entro 45 giorni prima della randomizzazione per confermare l'assenza di una malattia papillare visibile

  • Tutti i pazienti con T1 di alto grado devono sottoporsi a un TURBT di rifornimento entro 90 giorni dalla randomizzazione. I pazienti che subiscono un turbt in fase di ristaglio che non mostrano carcinoma residuo nel campione sono ancora ammissibili a una sperimentazione basata su un turbt precedente

  • I pazienti devono avere un carcinoma della vescica invasiva non muscolare esposto al BCG (NMIBC), definito come NMIBC di alta qualità ricorrente entro 24 mesi dall'ultima esposizione al BCG ma non soddisfa la definizione della malattia di BCG

    • Nota: fino a 26 mesi dall'ultima instillazione di BCG è consentito al medico di trattamento di eseguire una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) purché vi siano prove/sospetti della malattia ricorrente (mediante citologia positiva, imaging o cistoscopia) entro 24 mesi dall'ultima esposizione a BCG.
    • Nota: un paziente che in precedenza ha incontrato la definizione di BCG non risponde NMIBC ma che attualmente non soddisfa più i criteri non rispondenti può ancora iscriversi a questo studio fintanto che l'urologo curante crede che il ri-trattamento con BCG sia un'opzione di trattamento ragionevole per quel paziente.

    • I criteri NMIBC esposti a BCG sono definiti come:

      • Qualsiasi recidiva NMIBC di alto grado entro 24 mesi dall'induzione solo BCG, o
      • Una recidiva papillare di alto livello NMIBC (TA/T1) tra 6-24 mesi di ultima esposizione a induzione + manutenzione BCG o
      • Una recidiva papillare CIS di alto grado (con o senza malattia papillare TA/T1) entro 12-24 mesi dall'ultima esposizione all'induzione + mantenimento BCG.

    • Il paziente non deve avere NMIBC non sensibile BCG, definito come:

      • NMIBC papillare persistente o ricorrente di alto grado (TA/T1) <6 mesi di "adeguato" BCG o
      • Un cis di alto grado (con o senza malattia papillare TA/T1) ricorrenza <12 mesi di BCG "adeguato", o
      • Una recidiva T1 di alto grado alla prima valutazione di 3 mesi da BCG a induzione

      • Il BCG "adeguato" è definito come ≥5 di 6 dosi di terapia BCG a induzione con entrambi

        • ≥ 2 di 3 dosi di manutenzione BCG o
        • ≥ 2 di 6 instillazioni previste di induzione ripetuta BCG somministrate entro un periodo di 6 mesi
  • È consentito più di un precedente corso di induzione di BCG e/o di mantenimento preventivo BCG fintanto che il paziente non ha attualmente soddisfatto la definizione di BCG non risponde
  • È consentito un precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia intravesica (sia perioperatorio che per il corso di induzione) per NMIBC, inclusa la gemcitabina da sola o in combinazione (cioè. gemcitabina più docetaxel) o gemcitabina consegnate attraverso un sistema di consegna intravesico (ad es. TAR-200)
  • È consentito un trattamento precedente con eventuali agenti sistemici o intravesici per NMIBC, indipendentemente dal fatto che venga somministrato da solo o in una combinazione precedente con BCG (IE. Il trattamento precedente con pembrolizumab, altri inibitori del checkpoint immunitario, nadofaragene firadenovec, nogapendekin alfa inbakicept, cretostimogene granadenorepvec, ecc.
  • I pazienti non devono avere una storia di intolleranza al BCG (cioè che necessitano di interrompere l'induzione o il mantenimento del BCG a causa della tossicità) o l'intolleranza a qualsiasi altra terapie intravesica
  • I pazienti non devono avere una funzione della vescica compromessa in modo tale da tollerare ulteriori terapie intravesiche

  • Il paziente non deve avere alcuna storia precedente o attuale evidenza di carcinoma uroteliale invasivo muscolare (cioè T2, T3, T4), non resecabile o metastatico, valutato entro 120 giorni prima della randomizzazione.

    * L'imaging radiografico include una scansione TC o una risonanza magnetica dell'addome/bacino con contrasto endovenoso, con un URogramma CT o MRI preferito. Se un paziente non è in grado di ricevere il contrasto endovenoso a causa della funzione renale o dell'allergia, allora è accettabile una scansione TC o una risonanza magnetica dell'addome/pelvis senza contrasto endovenoso

  • I pazienti con una storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore sono consentiti fintanto che avevano localizzato invasivi non muscoli (TA, T1, TIS) che è stato definito definitivamente con un intervento chirurgico (nefroureterectomia o ureteterectomia) con almeno uno studio di valutazione della malattia post-trattamento che non dimostra alcuna evidenza di patologie residue
  • I pazienti con una storia o prove attuali di carcinoma uroteliale non invasivo (TA/TIS) dell'uretra prostatica sono ammissibili finché viene eseguita una resezione transuretrale della prostata (Turp) prima dell'iscrizione e c'è un tessuto ghiandolare prostatico senza evidenza di invasione della lamina propria o di invasione prostatica
  • I pazienti con infezione da HIV su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo per questo studio

  • Non in gravidanza e non infermieristica, il paziente non deve essere incinta o l'allattamento a causa del potenziale danno a un feto non ancora nato e del possibile rischio di eventi avversi nei neonati infermieristici con i regimi di trattamento utilizzati. Tutti i pazienti con potenziale di gravidanza devono avere un esame del sangue o uno studio sulle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza. Un paziente di potenziale di gravidanza è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che abbia subito legate tubali, che soddisfa i seguenti criteri:

    • ha raggiunto il menarca ad un certo punto
    • non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale
    • non è stato naturalmente postmenopausale (l'amenorrea in seguito alla terapia del cancro non esclude il potenziale di gravidanza) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A (BCG)
I pazienti ricevono BCG endovesicamente oltre 2 ore QW per 6 settimane. 2-6 settimane dopo il completamento della valutazione endoscopica, i pazienti ricevono BCG per 2 ore QW per 3 settimane al mese 3, 6 e 12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a biopsia della vescica, TURBT, cistoscopia, scansione TC/MRI e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Sottoponiti a TURBT
Altri nomi:
  • TURBATA
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a scansione TC
Altri nomi:
  • TAC
Sperimentale: ARM B (BCG e Gemcitabine)
I pazienti ricevono gemcitabe endovesicamente per oltre 1 ora due volte a settimana nelle settimane 1 e 10 e una volta settimanali nelle settimane 4 e 7. I pazienti ricevono anche BCG per via endovenosa per 2 ore QW nelle settimane 2, 3, 6, 8 e 9. 2-6 settimane dopo aver completato la valutazione endoscopica, i pazienti ricevono assenziamento evavesicamente oltre 1 ora la settimana 1 e bcg per via evalutata per il mese per il mese di endoscopica Progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a biopsia della vescica, TURBT, cistoscopia, scansione TC/MRI e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Sottoponiti a TURBT
Altri nomi:
  • TURBATA
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovescicale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a scansione TC
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva di alto grado (HG-RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli HG-RF saranno calcolati dalla randomizzazione fino alla rilevazione di una recidiva del cancro alla vescica di alto grado (recidiva intravesicale provata dalla biopsia o metastasi distanti), cistectomia o morte, a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti che sono vivi e senza recidiva di alto grado documentati saranno censurati al momento della valutazione delle ultime malattie. HG-RFS verrà confrontato tra i due bracci di studio utilizzando un test log-rank stratificato. L'effetto del trattamento sarà stimato con un rapporto di pericolo (HR) e un corrispondente intervallo di confidenza al 95% ottenuto da un modello Cox stratificato con gruppo di trattamento (
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro di alta qualità privo di gradi a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Un paziente sarà classificato come privo di cancro se non viene rilevato un cancro alla vescica di alto grado su una biopsia cistoscopica (resezione transuretrale ± del tumore della vescica [TURBT]). Questo sarà calcolato come il numero di pazienti sottoposti a biopsia cistoscopica con o senza Turbt a 3 mesi e non è stato rilevato alcun cancro di alto grado, diviso per il numero totale di pazienti.
a 3 mesi
Risposta completa di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di risposta completo sarà determinato tra i pazienti che avevano carcinoma in situ (CIS) al basale. I pazienti saranno classificati con una risposta completa a 6 mesi se non vi è un carcinoma vescicale di alto grado provato dalla biopsia rilevato in base a una cistoscopia e citologia urinaria (± biopsia/turbante). Questo sarà calcolato come il numero di pazienti che avevano CSI al basale e che non avevano prove di malattie a 6 mesi, divisi per il numero totale di pazienti che avevano IC al basale. La percentuale di pazienti che rimangono con una risposta completa verrà confrontata tra i due bracci con un test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi
Durabilità della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
o La durata della risposta sarà determinata solo nei pazienti che avevano CSI al basale e avevano una risposta completa a 6 mesi. Questo sarà misurato come il tempo dalla valutazione di 6 mesi fino alla ricorrenza della malattia documentata, censurando i pazienti senza recidiva di malattie al momento della morte o alla fine della valutazione delle malattie, a seconda di quale sia l'ultima. La durata della risposta verrà confrontata tra i due gruppi di trattamento usando un test log-rank e gli stimatori di Kaplan-Meier verranno utilizzati per determinare la durata mediana.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva verrà calcolata come il tempo dalla randomizzazione fino alla rilevazione di qualsiasi cancro alla vescica di grado, censurando quelli senza recidiva di malattie documentate al momento dell'ultima valutazione o della morte, qualunque cosa si verifichi per ultimo. Questo verrà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà fatta una stima delle differenze di risultato tra le braccia con un intervallo di confidenza HR e il 95% generato da un modello Cox stratificato.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione verrà calcolata come il tempo dalla randomizzazione fino a quando la progressione della malattia, definita come sviluppo della malattia invasiva muscolare (stadio maggiore o uguale a T2), linfonodo o metastasi distanti o morte senza progressione della malattia documentata. Questo verrà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà fatta una stima delle differenze di risultato tra le braccia con un intervallo di confidenza HR e il 95% generato da un modello Cox stratificato.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da cistectomia sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il paziente non subisce una cistectomia, censurando i pazienti senza cistectomia all'ultimo follow-up o morte, a seconda di quale sia l'ultimo. Questo verrà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà fatta una stima delle differenze di risultato tra le braccia con una confidenza HR e il 95% generato da un modello Cox stratificato.
fino a 5 anni
• Bacille Calmette Guerin (BCG)-Sopravvivenza libera da cancro alla vescica non muscolare non sensibile
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da NMIBC non rispondente BCG sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il paziente non sviluppa BCG NMIBC non rispondente, definito come NMIBC papillari di alta qualità persistente o ricorrente di alta qualità di alta qualità (TA/T1) <6 mesi di papillari di papillari) <12 mesi di BCG "adeguato" (≥5 di 6 più una dosi ≥2 di BCG) o di alto grado T1 alla valutazione della settimana 13 (mese 3). I pazienti che non sviluppano NMIBC senza risposta BCG saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up o morte, a seconda di quale sia l'ultimo. Questo verrà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà fatta una stima delle differenze di risultato tra le braccia con un intervallo di confidenza HR e il 95% generato da un modello Cox stratificato.
fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
o Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 5.0. Il numero (percentuale) dei pazienti che sperimentano ogni evento avverso di grado 3+ sarà riassunto dal braccio di trattamento. Inoltre, il numero (percentuale) dei pazienti che sperimentano un evento avverso di grado 3+, grado 4+ e grado 5 sarà riassunto dal braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugene Pietzak, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A032303
  • NCI-2025-02655 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio 0a Cancro alla vescica AJCC v8

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi