Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af et anticancer-lægemiddel, gemcitabin, til sædvanlig behandling (BCG alene) hos mennesker, hvis ikke-muskelinvasive blærekræft (NMIBC) kom tilbage efter tidligere BCG-terapi (GAIN-BCG)

1. juni 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gain-BCG: Gemcitabin skiftevis med intravesikal BCG randomiseret mod BCG alene for patienter med tilbagevendende højkvalitets ikke-muskel invasiv blærekræft

Dette fase III-forsøg sammenligner virkningen af ​​tilsætning af gemcitabin til intravesical bacillus Calette Guerin (BCG) versus intravesikal BCG alene hos patienter med ikke-muskel invasiv blærekræft, der er kommet tilbage efter en forbedringsperiode (tilbagevendende). Gemcitabin er et kemoterapimedicin, der blokerer cellerne fra at fremstille deoxyribonukleinsyre (DNA) og kan dræbe kræftceller. Intravesikal BCG er en opløsning, der indeholder de levende BCG -bakterier, der er placeret i blæren via et kateter (intravesisk). Når opløsningen kommer i direkte kontakt med blærevæggen, stimulerer den kroppens immunsystem, der dræber tumorceller. At give gemcitabin med intravesikal BCG kan dræbe flere tumorceller hos patienter med tilbagevendende ikke-muskel invasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At sammenligne høj kvalitet tilbagefaldsfri overlevelse mellem behandlet med gemcitabin med BCG (GEMBCG) sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene.

Sekundære mål:

I. For at sammenligne andelen af ​​patienter, der forbliver kræftfrit i høj kvalitet ved indledende cystoskopisk biopsier efter behandling/transurethral resektion af blæretumor (TURBT) (uge 13/måned 3) mellem dem, der blev behandlet med GEMBCG sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene.

Ii. For at sammenligne den 6-måneders (uge 25) komplette responsrate og den komplette responsholdbarhed mellem patienter behandlet med GEMBCG sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene blandt patienter med forbehandlings-CI'er.

III. For at sammenligne tiden til gentagelse af blærekræft i behandlingen mellem patienter sammenlignet med GEMBCG sammenlignede dem, der blev behandlet med BCG alene.

Iv. For at sammenligne den progressionsfri survival mellem patienter behandlet med GEMBCG sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene.

V. At sammenligne cystektomi-fri survival mellem patienter behandlet med GEMBCG sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene.

Vi. For at sammenligne andelen af ​​patienterne fri for BCG-unresponsiv NMIBC mellem dem, der blev behandlet med GEMBCG sammenlignet med dem, der blev behandlet med BCG alene.

Vii. At bestemme sikkerheden af ​​og toksicitet forbundet med GEMBCG -behandling i forhold til BCG -behandlingen alene.

Udforskende mål:

I. At opsamle tumorvæv/blærebiopsier, blod og urinprøver til biobanking, der muliggør fremtidige korrelative undersøgelser.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

Arm A: Patienter modtager BCG intravesisk over 2 timer en gang om ugen (QW) i 6 uger. 2-6 uger efter afsluttet endoskopisk vurdering modtager patienter BCG over 2 timer QW i 3 uger ved måned 3, 6 og 12 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blærebiopsi, TURBT, cystoskopi, computertomografi (CT) Scan/ Magnetic Resonance Imaging (MRI) og blod- og urinprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.

ARM B: Patienter modtager gemcitabe intravesisk over 1 time to gange ugentligt i uger 1 og 10 og en gang ugentligt på uger 4 og 7. Patienter modtager også BCG intravesisk over 2 timer QW på uger 2, 3, 6, 8 og 9. 2-6 uger efter at have afsluttet endoskopisk vurdering, patienter modtager Gemcitable Intravesisk over 1 time i uge 1 og BCG intravesisk over 2 timer på ugen 2-4 på måneden 3, 6, 6 og 12 år på 12 på ugen i ugen 1 og BCG intravesisk over 2 times på ugen 2-4 på 4 Fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blærebiopsi, TURBT, cystoskopi, CT -scanning/MRI og blod- og urinprøvesamling gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år op til 5 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D. Tyson
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Daneshvar
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Daneshvar
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Max Kates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padraic O'Malley
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Suspenderet
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua J. Meeks
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Moreira
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E. Woods
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Rekruttering
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-450-4554
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E. Woods
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Rekruttering
        • IU Health West Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Max Kates
        • Kontakt:
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-668-7043
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Chalfin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-724-5200
        • Ledende efterforsker:
          • Filipe De Carvalho
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew B. Clements
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Rekruttering
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew B. Clements
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D. Tyson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Great Falls Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Rekruttering
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Rekruttering
        • Benefis Helena Specialty Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Yerram
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Pietzak
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debasish Sundi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tullika Garg
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tullika Garg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tullika Garg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Ledende efterforsker:
          • Andres F. Correa
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres F. Correa
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tullika Garg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L. Grubb
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J. Savage
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Rekruttering
        • Billings Clinic-Cody
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentation af sygdom: Histologisk bekræftelse af urotelkarcinom, der er TA i høj kvalitet, høj kvalitet T1 eller TIS (TIS/karcinom in situ [CIS] kun sygdom) inden for 120 dage før randomisering

  • Enhver komponent i neuroendokrin karcinom (dvs. lille celle eller stor celle) er ikke tilladt. Andre histologiske undertyper/varianthistologier er tilladt, så længe der er en overvejende urotel -komponent.

    * Bemærk: Rent pladecellecarcinom eller rent adenocarcinom uden en urotelkomponent er ikke tilladt

  • Alle synlige papillære læsioner skal makroskopisk resekteres af TURBT inden for 90 dage efter randomisering. (Rest CIS er tilladt).

    * Hvis den behandlende urolog ikke udførte TURBT, skal den behandlende urolog udføre en cystoskopi inden for 45 dage før randomisering for at bekræfte fraværet af synlig papillær sygdom

  • Alle patienter med høj kvalitet T1 skal gennemgå en genopretning TURBT inden for 90 dage efter randomisering. Patienter, der gennemgår en genopretning TURBT, der ikke viser nogen resterende kræft i prøven, er stadig berettiget til prøve baseret på tidligere TURBT

  • Patienter skal have BCG-eksponeret ikke-muskelinvasiv blærecarcinom (NMIBC), defineret som tilbagevendende højkvalitets NMIBC inden for 24 måneder efter sidste BCG-eksponering, men ikke opfylde definitionen af ​​BCG-ikke-reagerende sygdom

    • Bemærk: Op til 26 måneder fra den sidste BCG -instillation er tilladt for den behandlende læge at udføre en transurethral resektion af blæretumor (TURBT), så længe der er bevis/mistanke om tilbagevendende sygdom (ved positiv cytologi, billeddannelse eller cystoskopi) inden for 24 måneder efter sidste eksponering for BCG.
    • Bemærk: En patient, der tidligere har opfyldt definitionen af ​​BCG, reagerer ikke på NMIBC, men ikke længere i øjeblikket opfylder ikke reagerende kriterier, kan stadig tilmelde sig dette forsøg, så længe den behandlende urolog mener, at genbehandling med BCG er en rimelig behandlingsmulighed for denne patient.

    • BCG-eksponerede NMIBC-kriterier er defineret som:

      • Enhver høj kvalitet NMIBC -gentagelse inden for 24 måneder efter induktion kun BCG, eller
      • En høj kvalitet papillær NMIBC (TA/T1) tilbagefald mellem 6-24 måneder med sidste eksponering for induktion + vedligeholdelse BCG, eller
      • En høj kvalitet CIS (med eller uden TA/T1 papillær sygdom) tilbagefald inden for 12-24 måneder efter sidste eksponering for induktion + vedligeholdelse BCG.

    • Patienten må ikke have BCG-unresponsiv NMIBC, defineret som:

      • Vedvarende eller tilbagevendende høj kvalitet papillær NMIBC (TA/T1) <6 måneder "passende" BCG eller
      • En høj kvalitet CIS (med eller uden TA/T1 papillær sygdom)
      • En høj grad T1-gentagelse ved den første 3-måneders vurdering fra induktion BCG

      • "Tilstrækkelig" BCG er defineret som ≥5 af 6 doser af induktion BCG -terapi med begge

        • ≥ 2 af 3 doser vedligeholdelse BCG eller
        • ≥ 2 af planlagte 6 instillationer af gentagen induktion BCG givet inden for en periode på 6 måneder
  • Mere end et forudgående induktionskurs for BCG og/eller forudgående vedligeholdelse BCG er tilladt, så længe patienten ikke i øjeblikket opfylder definitionen af ​​BCG ikke reagerer
  • Tidligere behandling med enhver intravesisk kemoterapi (både perioperativt og induktionskursus) for NMIBC er tilladt, inklusive gemcitabin enten alene eller i kombination (dvs. Gemcitabin plus docetaxel) eller gemcitabin leveret gennem et intravesisk leveringssystem (dvs. TAR-200)
  • Tidligere behandling med systemiske eller intravesiske midler til NMIBC er tilladt, uanset om det gives hverken alene eller i tidligere kombination med BCG (dvs. Tidligere behandling med pembrolizumab, andre immuncheckpoint -hæmmere, Nadofaragene Firadenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept, Cretostimogene Grenadenorepvev osv. Er alle tilladt)
  • Patienter må ikke have en historie med intolerance over for BCG (dvs. behov for at stoppe BCG -induktion eller vedligeholdelse på grund af toksicitet) eller intolerance over for andre intravesikale terapier
  • Patienter må ikke have kompromitteret blærefunktionen, således at de usandsynligt vil tolerere yderligere intravesikale terapier

  • Patienten må ikke have nogen tidligere historie eller aktuelle bevis for muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4), lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk urotelcarcinom som vurderet ved radiografisk billeddannelse opnået inden for 120 dage før randomisering.

    * Den radiografiske billeddannelse inkluderer en CT -scanning eller MR af maven/bækkenet med intravenøs kontrast, med en CT- eller MR -urogram foretrækkes. Hvis en patient ikke er i stand til at modtage intravenøs kontrast på grund af nyrefunktion eller allergi, er enten en CT -scanning eller MR af maven/bækkenet uden intravenøs kontrast acceptabel

  • Patienter med en historie med urotelkarcinom i øvre kanal er tilladt, så længe de havde lokaliseret ikke-muskel invasiv (TA, T1, TIS), der er blevet definitivt behandlet med kirurgi (nefroureterektomi eller ureterektomi) med mindst en efterbehandling af sygdomsvurderingsbilledundersøgelse, der demonstrerer ikke noget bevis for resterende øvre traktsygdomme sygdomme
  • Patients with a history of, or current evidence of, non-invasive (Ta/Tis) urothelial carcinoma of the prostatic urethra are eligible so long as a transurethral resection of prostate (TURP) is performed before enrollment and there is prostatic glandular tissue without evidence of lamina propria invasion or prostatic stromal invasion
  • HIV-inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er berettiget til denne undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget til denne undersøgelse

  • Ikke gravid og ikke sygepleje, patienten må ikke være gravid eller amme på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn med behandlingsregimerne. Alle patienter med fødedygtige potentiale skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet. En patient af fødedygtige potentiale defineres som nogen, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier:

    • har opnået menarche på et tidspunkt
    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    • Har ikke været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke det fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på ethvert tidspunkt i det foregående 24 på hinanden følgende måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (BCG)
Patienter modtager BCG intravesisk over 2 timer QW i 6 uger. 2-6 uger efter afsluttet endoskopisk vurdering modtager patienter BCG over 2 timer QW i 3 uger ved måned 3, 6 og 12 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blærebiopsi, TURBT, cystoskopi, CT -scanning/MRI og blod- og urinprøvesamling gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Gennemgå TURBT
Andre navne:
  • TURBT
Biologisk: BCG løsning
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT -scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Eksperimentel: ARM B (BCG og Gemcitabine)
Patients receive gemcitabe intravesically over 1 hour twice weekly on weeks 1 and 10 and once weekly on weeks 4 and 7. Patients also receive BCG intravesically over 2 hours QW on weeks 2, 3, 6, 8 and 9. 2-6 weeks after completing endoscopic assessment, patients receive gemcitable intravesically over 1 hour on week 1 and BCG intravesically over 2 hours on week 2-4 at month 3, 6 and 12 in the absence af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blærebiopsi, TURBT, cystoskopi, CT -scanning/MRI og blod- og urinprøvesamling gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Gennemgå TURBT
Andre navne:
  • TURBT
Biologisk: BCG løsning
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Medicin: Gemcitabin
Gives intravesikalt
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT -scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse af høj kvalitet (HG-RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
HG-RFS beregnes ud fra randomisering, indtil påvisning af en høj kvalitet blærekræft tilbagefald (biopsi påvist intravesisk tilbagefald eller fjern metastase), cystektomi eller død, alt efter hvad der forekommer først. Patienter, der er i live og uden dokumenteret tilbagefald af høj kvalitet, censureres på tidspunktet for den sidste sygdomsevaluering. HG-RFS sammenlignes mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. Behandlingseffekten estimeres med en fareforhold (HR) og tilsvarende 95% konfidensinterval opnået fra en stratificeret COX -model med behandlingsgruppe (
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft i høj kvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: efter 3 måneder
En patient klassificeres som kræftfri, hvis der ikke påvises nogen høj kvalitet blærekræft på en cystoskopisk biopsi (± transurethral resektion af blæretumor [TURBT]). Dette beregnes som antallet af patienter, der gennemgik cystoskopisk biopsi med eller uden TURBT efter 3 måneder, og ingen kræft i høj kvalitet blev påvist, divideret med det samlede antal patienter.
efter 3 måneder
6-måneders komplet svar
Tidsramme: Efter 6 måneder
Komplet responsrate bestemmes blandt patienter, der havde karcinom in situ (CIS) ved baseline. Patienter vil blive klassificeret som at have et komplet respons efter 6 måneder, hvis der ikke er nogen biopsi-bevist høj kvalitet blærekræft på påvist på baggrund af en cystoskopi og urincytologi (± biopsi/tyrbt). Dette beregnes som antallet af patienter, der havde CI'er ved baseline, og som ikke havde noget bevis for sygdom ved 6 måneder, divideret med det samlede antal patienter, der havde CI'er ved baseline. Andelen af ​​patienter, der forbliver med et komplet respons, sammenlignes mellem de to arme med en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test.
Efter 6 måneder
Reaktionens holdbarhed
Tidsramme: Op til 5 år
o Holdbarheden af ​​responsen bestemmes kun hos de patienter, der havde CI'er ved baseline og havde et komplet svar efter 6 måneder. Dette vil blive målt som tid fra 6-måneders evaluering, indtil den dokumenterede sygdomsgendelser, censurering af patienter uden sygdoms gentagelse på dødstidspunktet eller til sidst evaluering af sygdommen, alt efter hvad der er sidst. Responsens holdbarhed sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af en log-rank-test, og Kaplan-Meier-estimatorer vil blive brugt til at bestemme median holdbarheden.
Op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse beregnes som tidspunktet fra randomisering til påvisning af kræft i kvaliteten af ​​kvalitet, der censurerer dem uden dokumenteret sygdomsgendannelse på tidspunktet for den sidste sygdomsevaluering eller død, alt efter hvad der sker sidst. Dette vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. Et skøn over resultatforskellene mellem armene vil blive foretaget med en HR og 95% konfidensinterval genereret af en stratificeret COX -model.
Op til 5 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Progression-fri overlevelse beregnes som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression, defineret som udvikling af muskelinvasiv sygdom (fase større end eller lig med T2), lymfeknude eller fjern metastase eller død uden dokumenteret sygdomsprogression. Dette vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. Et skøn over resultatforskellene mellem armene vil blive foretaget med en HR og 95% konfidensinterval genereret af en stratificeret COX -model.
Op til 5 år
Cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Cystektomi-fri overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering, indtil patienten gennemgår en cystektomi, der censurerer patienter uden cystektomi ved sidst opfølgning eller død, alt efter hvad der er sidst. Dette vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. Et estimat af resultatforskellene mellem armene vil blive foretaget med en HR og 95% tillid genereret af en stratificeret COX -model.
Op til 5 år
• BACILLE CALMETTE GUERIN (BCG) -Unresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekræftfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
BCG-ikke-reagerende NMIBC-fri overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering, indtil patienten udvikler BCG ikke reagerer NMIBC, defineret som vedvarende eller tilbagevendende højkvalitetspapillær NMIBC (TA/T1) <6 måneder af "tilstrækkelig" BCG (≥5 af 6 plus en yderligere ≥2 doser af BCG) eller CIS (med eller uden TA/T1 PAP <12 måneders "tilstrækkelig" BCG (≥5 af 6 plus yderligere ≥2 doser BCG) eller høj kvalitet T1 i uge 13 (måned 3) vurdering. Patienter, der ikke udvikler BCG-uansvarlig NMIBC, censureres på tidspunktet for deres sidste opfølgning eller død, alt efter hvad der er sidst. Dette vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. Et skøn over resultatforskellene mellem armene vil blive foretaget med en HR og 95% konfidensinterval genereret af en stratificeret COX -model.
Op til 5 år
Sats på bivirkninger i lønklasse 3+
Tidsramme: Op til 5 år
o Bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0. Antallet (procent) af patienter, der oplever hver bivirkning i klasse 3+, opsummeres efter behandlingsarm. Derudover opsummeres antallet (procent) af patienter, der oplever en grad 3+, grad 4+ og bivirkning af grad 5, opsummeret af behandlingsarmen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene Pietzak, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A032303
  • NCI-2025-02655 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner