Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik epidurální analgezie u perkutánní nefrolitotomie s indexem chirurgického pleth

6. října 2022 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Srovnání účinnosti chirurgického pleth Indexem řízené tradiční epidurální a durální punkcí Techniky epidurální analgezie u perkutánní nefrolitotomie: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv SPI řízené antinocicepce na celkovou intraoperační spotřebu lokálních anestetik během analgezie. Sekundárními cíli je definování časového intervalu mezi podáním LA a poklesem hodnoty SPI pod 50 a hemodynamií. Terciární výsledky jsou celková průměrná spotřeba lokální anestezie za hodinu, průměrný počet bolusů LA, celková spotřeba norepinefrinu, efedrinu a atrofinu, průměrná intraoperační srdeční frekvence, průměrný arteriální tlak, BIS a minimální alveolární koncentrace, procento doby peroperační operace, během které SPI>50, doba, která uplynula do první pooperační potřeby analgezie, doba potřebná k propuštění z PACU po operaci (vyhodnoceno pomocí Aldrteho skóre) a pooperační vedlejší účinky (nauzea, zvracení, sedace a piruritida)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-60 let
  • ASA I-III
  • stupeň I jednostranná PNL

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2
  • historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 připojení
  • chronické užívání opoidů nebo měl chronickou bolest déle než 6 týdnů
  • periferní a centrální neurologické poruchy
  • předoperační hemodynamické poruchy
  • nepravidelný sinusový rytmus a stimulátory tempa
  • diabetes, závažná onemocnění plic a závažná onemocnění jater se zvyšujícím se biluribinem
  • použití antimuskarinik, α2-adrenergních agonistů, β1-adrenergních agonistů, antiarytmik; kteří v posledních 90 dnech užívali chronické psychoaktivní látky
  • které jsou těhotné a kojí
  • není ochoten se zúčastnit
  • alergický nebo nesnášenlivý na kterýkoli z léků ve studii
  • procedury, které trvají méně než 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRADIČNÍ EPIDURÁLNÍ
standardní epidurální technika používaná pro intraoperační analgezii (skupina EPL; lokální anestetika budou podávána epidurálním katétrem vedeným SPI k poskytnutí intraoperační analgezie
Postup: TRADIČNÍ EPIDURÁLNÍ
epidurální technika používaná pro intraoperační analgezii (skupina EPL; lokální anestetika budou podávána epidurálním katétrem vedeným SPI, aby poskytla intraoperační analgezii)
Aktivní komparátor: DURAL PUNCTURE EPIDURAL
skupina, u které durální punkce epidurální technika používaná pro intraoperační analgezii (skupina DPL; lokální anestetika budou podávána epidurálním katétrem umístěným po durální punkci provedené s vedením SPI k poskytnutí intraoperační analgezie)
Postup: DURAL PUNCTURE EPIDURAL
skupina, u které durální punkce epidurální technika používaná pro intraoperační analgezii (skupina DPL; lokální anestetika budou podávána epidurálním katétrem umístěným po durální punkci provedené s vedením SPI k poskytnutí intraoperační analgezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace lokálních anestetik
Časové okno: intraoperační
zhodnotit vliv SPI řízené antinocicepce na celkovou intraoperační spotřebu lokálních anestetik během analgezie
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časový interval a pokles hodnoty SPI
Časové okno: intraoperační
definování časového intervalu mezi podáním LA a poklesem hodnoty SPI pod 50 a hemodynamií
intraoperační
spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: během zákroku/operace a během 30 minut pobytu PACU
celková průměrná spotřeba lokální anestezie za hodinu, průměrný počet bolusů LA, celková spotřeba norepinefrinu, efedrinu a atrofinu, průměrná intraoperační srdeční frekvence, průměrný arteriální tlak, BIS a minimální alveolární koncentrace, procento doby peroperační operace, během níž SPI>50, doba uplynula do potřeba první pooperační analgezie, doba potřebná k propuštění z PACU po operaci (vyhodnoceno pomocí Aldrte skóre) a pooperační vedlejší účinky (nauzea, zvracení, sedace a piruritida)
během zákroku/operace a během 30 minut pobytu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/576

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRADIČNÍ EPIDURÁLNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit