Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé velikosti páteřních jehel a durální punkce Epidurální pro porodní analgezii

2. června 2020 aktualizováno: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Dural Puncture Epidural pro ranou porodní analgezii: Randomizované srovnání mezi 27- a 25-gauge spinálními jehlami.

Princip durální punkční epidurální (DPE) techniky spočívá ve skutečnosti, že durální perforace páteřní jehlou údajně vytváří konduit pro urychlenou translokaci lokálních anestetik z epidurálního do subarachnoidálního prostoru. Ve srovnání s konvenční epidurální blokádou poskytuje lepší sakrální blok a nástup analgezie.

Navzdory souvisejícím výhodám zůstává podpůrná literatura vzácná. Žádná studie nezjistila, zda by bylo možné získat podobné výsledky s menší jehlou.

V této studii jsou srovnávány DPE pomocí 25- a 27-gauge (G) páteřních jehel. Hlavním výsledkem bude čas potřebný k získání skóre bolesti ≤ 1 pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10. Hypotézou je, že obě velikosti jehel povedou k podobným časům nástupu, a proto je současná studie navržena jako ekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá těhotná žena
  • prezentace singleton a vertex
  • 37-42 týdnů gestačního věku
  • aktivní porod s dilatací děložního hrdla < 5 cm
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2
  • požadovanou porodní epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • přítomnost jakéhokoli onemocnění souvisejícího s těhotenstvím (např. gestační hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka)
  • známé anomálie plodu
  • zvýšené riziko porodu císařským řezem (např. předchozí ruptura dělohy, předchozí porod císařským řezem)
  • koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo parciální protrombinový čas ≥ 50)
  • selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • alergie na LA
  • předchozí operace sakrální nebo bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Puncture Epidural Block
Pacienti dostanou durální punkční epidurální blok s páteřní jehlou 25 gauge.
Postup: 25G Dural Puncture Epidural Block

Duralová punkční epidurální analgezie pomocí 25G tužkové páteřní jehly v bederním meziprostoru.

Poté bude do epidurálního prostoru aplikováno 20 ml bupivakainu 0,125 % + fentanyl 2 ug/ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: 27G Dural Puncture Epidural Block
Pacienti dostanou durální punkční epidurální blok s páteřní jehlou 27 gauge.
Postup: 27G Dural Puncture Epidural Block

Durální punkční epidurální analgezie pomocí 27G tužkové páteřní jehly v bederním meziprostoru.

Poté bude do epidurálního prostoru aplikováno 20 ml bupivakainu 0,125 % + fentanyl 2 ug/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do bolesti ≤ 1 na NRS (0-10)
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Čas, který uplynul mezi koncem injekce lokálního anestetika a dosažením bolesti ≤ 1 na NRS (měřeno každé 2 minuty)
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk
Časové okno: 42 týdnů
Gestační věk v době náboru
42 týdnů
Porodnická anamnéza
Časové okno: V době náboru
Počet předchozích těhotenství a porodů
V době náboru
Druh práce
Časové okno: V době doručení
Spontánní versus indukovaný porod
V době doručení
Dávka oxytocinu
Časové okno: V době DPE
Oxytocinová infuze/dávka v době DPE
V době DPE
Cervikální dilatace
Časové okno: V době DPE
Cervikální dilatace v době DPE
V době DPE
Stav membrány
Časové okno: V době DPE
Intaktní versus prasklá membrána v době DPE
V době DPE
Úroveň bolesti před DPE
Časové okno: Bezprostředně před DPE
Hodnotí se NRS od 0 do 10
Bezprostředně před DPE
Množství IV tekutin
Časové okno: 24 hodin
Celková nitrožilní tekutina přijatá během porodu (od přijetí na porodnici až po porod)
24 hodin
Intervertebrální úroveň punkce
Časové okno: V době DPE
Lumbální meziprostor, kde byla úspěšně provedena DPE
V době DPE
Počet pokusů o DPE
Časové okno: 1 hodina
Počet pokusů o úspěšné DPE
1 hodina
Výskyt náhodné durální punkce
Časové okno: 1 hodina
Výskyt náhodné durální punkce epidurální Tuohyho jehlou
1 hodina
Doba výkonu
Časové okno: 1 hodina
Časový interval mezi dezinfekcí kůže a fixací epidurálního katétru na kůži
1 hodina
Výška senzorického bloku
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Výška senzorického bloku 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Oboustranný sakrální kořenový blok S2
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Měřeno každé 2 minuty po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Přítomnost bloku motoru
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Vyhodnoceno pomocí upraveného skóre Bromage
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Počet epidurálních dobití během porodu
Časové okno: Po DPE až po dodání
Počet dalších dávek lokálního anestetika podaných po DPE až do porodu
Po DPE až po dodání
Typ dodávky
Časové okno: Dodávka
Výskyt císařského řezu, normální porod a porod pomocí instrumentů
Dodávka
Výskyt úpravy nebo výměny epidurálního katétru
Časové okno: Po DPE až po dodání
Nutnost úpravy nebo výměny epidurálního katétru
Po DPE až po dodání
Vedlejší účinky DPE
Časové okno: Po DPE až po dodání
Výskyt nevolnosti, svědění, hypotenze
Po DPE až po dodání
Fetálně-děložní vyšetření
Časové okno: Před a do 1 hodiny po DPE
Frekvence kontrakcí, děložní tonus, sledování srdeční frekvence plodu
Před a do 1 hodiny po DPE
Požadavek na tokolýzu
Časové okno: Až 1 hodinu po DPE
Nutnost podat tokolytikum po DPE
Až 1 hodinu po DPE
Apgar skóruje
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Posouzení stavu novorozence
1 a 5 minut po porodu
Komplikace DPE
Časové okno: Po DPE do 7 dnů po porodu
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy, bolesti zad, parestézie a motorického deficitu
Po DPE do 7 dnů po porodu
Výskyt epidurální krevní náplasti
Časové okno: Až 1 týden sledování
Nutnost provedení krevní náplasti ke zmírnění příznaků bolesti hlavy po durální punkci
Až 1 týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: V době náboru
Věk, výška, váha, BMI
V době náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 922/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25G Dural Puncture Epidural Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit