Vliv techniky durální punkce a epidurálního bloku na účinnost a bezpečnost porodní analgezie (DPE)
10. prosince 2025 aktualizováno: Zongxun Lin
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální-epidurální léčby a je široce používán u matek. Technika dural Puncture Epidural zlepšuje kvalitu a bezpečnost porodní analgezie zvýšením permeace léčiva. Tato studie kombinuje technologii ultrazvukového vedení v reálném čase.
Tato technologie zajišťuje přesnost polohování meziobratlového prostoru a úspěšnost punkce prostřednictvím operační vizualizace a snižuje dopad odbornosti operátora na výsledky výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek.
Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .
Teoretickým základem je, že anestetika mohou původně proniknout do subarachnoidálního prostoru z epidurálního prostoru přes kompletní míšní tvrdou plenu a punkční otvor vytvořený punkcí míšní tvrdé pleny tento proces usnadňuje. Po injekci velkoobjemových anestetik do epidurálního prostoru tlak se zvyšuje a lék proniká z epidurálního prostoru punkčním otvorem podél tlakového gradientu do subarachnoidálního prostoru, čímž se zvyšuje účinek porodní analgezie. Dural Puncture Epidural má také výhodu ověření, že epidurální jehla je uprostřed opět epidurální prostor, čímž se snižuje výskyt selhání nebo odchylky zavedení epidurálního katétru na jednu stranu. Tato studie kombinuje technologii ultrazvukového navádění v reálném čase.
Tato technologie zajišťuje přesnost polohování meziobratlového prostoru a úspěšnost punkce prostřednictvím operační vizualizace a snižuje dopad odbornosti operátora na výsledky výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I nebo II;
- Jediné zdravé těhotenství;
- Nejprve se ukazuje hlava;
- 37 až 41 týdnů;
- Porodní proces je aktivní a děložní čípek se rozšiřuje <5 cm;
- Vyžadovat epidurální porodní analgezii;
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těhotenských onemocnění, jako je těhotenská hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka;
- Kontraindikace intraspinální analgezie: 1) Onemocnění centrálního nervového systému. 2) Infekce nebo septikémie v místě vpichu. 3) koagulační dysfunkce;
- Známé případy malformace plodu nebo zvýšené riziko císařského řezu, jako je ruptura dělohy v anamnéze;
- Osoby s anamnézou duševního onemocnění, hysterie, epilepsie atd., které nemohou spolupracovat.
- Pacienti s dlouhodobým užíváním opioidů, steroidů a chronickou bolestí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dural Puncture Epidural Group
Dural Puncture Epidural je nový typ technologie porodní analgezie.
|
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek.
Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Epidurální je tradiční technika porodní analgezie.
|
Epidurální je tradiční technika porodní analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt elevace kategorie NICHD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
NICHD (Národní institut pro dětské zdraví a lidský rozvoj) klasifikace záznamu srdeční činnosti plodu: Kategorie I (normální), Kategorie II (nejasná), Kategorie III (abnormální).
Vyšší kategorie (např. III vs. I) naznačuje méně uklidňující stav plodu.
|
Od výchozího hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení kategorií NICHD (I, II, III)
Časové okno: Od základního hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až do 24 hodin).
|
NICHD (Národní institut pro dětské zdraví a lidský rozvoj) klasifikace křivky srdeční činnosti plodu: Kategorie I (normální), Kategorie II (nejednoznačná), Kategorie III (abnormální).
Vyšší kategorie (např. III vs. I) naznačuje méně uspokojivý stav plodu.
|
Od základního hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až do 24 hodin).
|
|
Srdeční frekvence plodu
Časové okno: Od výchozího vyšetření (před analgezií) až po porod (hodnoceno až do 24 hodin).
|
Posoudit srdeční frekvenci plodu (časově vážený průměr odvozený z výpočtu plochy pod křivkou).
|
Od výchozího vyšetření (před analgezií) až po porod (hodnoceno až do 24 hodin).
|
|
Délka jednotlivých děložních kontrakcí
Časové okno: Od výchozího posouzení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
Časově vážená průměrná doba trvání jednotlivých děložních kontrakcí, odvozená z výpočtu plochy pod křivkou (AUC)
|
Od výchozího posouzení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Výskyt hypertonu
Časové okno: Od vstupního vyšetření (před podáním analgetik) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
definováno jako jediná kontrakce trvající >2 minuty
|
Od vstupního vyšetření (před podáním analgetik) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Výskyt tachysystolie
Časové okno: Od výchozího hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
definováno jako >5 kontrakcí za 10 minut
|
Od výchozího hodnocení (před analgezií) až po porod (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Frekvence děložních kontrakcí
Časové okno: Od vstupního vyšetření (před analgezií) až po porod (sledováno až 24 hodin).
|
Časově vážený průměr frekvence děložních kontrakcí, vypočítaný z plochy pod křivkou (AUC)
|
Od vstupního vyšetření (před analgezií) až po porod (sledováno až 24 hodin).
|
|
Výskyt asymetrického bloku
Časové okno: Během období analgezie porodu (hodnoceno až do 24 hodin)
|
definováno jako rozdíl ≥2 dermatomů mezi levou a pravou stranou
|
Během období analgezie porodu (hodnoceno až do 24 hodin)
|
|
Úroveň senzorické blokády
Časové okno: Během období analgezie při porodu (hodnoceno až 24 hodin)
|
Úroveň senzorické blokády byla hodnocena ztrátou chladového vjemu pomocí alkoholového tampónu.
Senzoická úroveň byla stanovena a zaznamenána v souladu s anatomickými orientačními body: stydká spona (T12), pupeční oblast (T10), podžebří (T8), mečovitý výběžek (T6), prsní bradavková linie (T4) a podklíčková oblast (T2).
|
Během období analgezie při porodu (hodnoceno až 24 hodin)
|
|
Čas do nástupu analgezie
Časové okno: Do 30 minut po podání první dávky léku
|
Doba od počátečního podání léku k prvnímu dokumentovanému skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti ≤ 30 mm.
Vizuální analogová škola (název škály=Vizuální analogová škola, celkové skóre=0-10,0=žádná bolest,10=nejhorší možná bolest)
|
Do 30 minut po podání první dávky léku
|
|
Počet požadavků na analgezii řízenou pacientem (PCA)
Časové okno: Dokončením porodní analgezie (hodnoceno od zahájení do porodu, až 24 hodin).
|
Počet požadavků na analgezii řízenou pacientem (PCA) (Stiskněte tlačítko PCA, když pacient cítí bolest)
|
Dokončením porodní analgezie (hodnoceno od zahájení do porodu, až 24 hodin).
|
|
Motorický blok hodnocený pomocí modifikované Bromageovy stupnice
Časové okno: Během období analgezie při porodu (hodnoceno až do 24 hodin)
|
Modifikovaný Bromageho skóre: 0 = plná flexe kolen a kotníků, 1 = částečná flexe kolen, plná flexe kotníků, 2 = neschopnost flexe kolen a částečná flexe kotníků, a 3 = neschopnost flexe kolen a kotníků.
|
Během období analgezie při porodu (hodnoceno až do 24 hodin)
|
|
Senzorická blokáda v oblasti druhého sakrálního dermatomu (S2)
Časové okno: Během období analgezie při porodu (hodnoceno až 24 hodin)
|
Senestetická blokáda na druhé sakrální dermatom (S2) (bilaterální, unilaterální, žádná)
|
Během období analgezie při porodu (hodnoceno až 24 hodin)
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Prostřednictvím dokončení analgezie při porodu (hodnoceno od zahájení do porodu, až do 24 hodin).
|
Časově vážený průměrný skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), odvozený z výpočtu plochy pod křivkou (AUC); vizuální analogová škála（název škály=vizuální analogová škála，celkové skóre=0-10,0=žádná bolest,10=nejhorší možná bolest）
|
Prostřednictvím dokončení analgezie při porodu (hodnoceno od zahájení do porodu, až do 24 hodin).
|
|
Komplikace související s výkonem analgezie při porodu
Časové okno: Od doby provedení analgetického výkonu do ukončení období sledování specifického pro studii (hodnoceno až 1 týden)
|
Náhodná punkce dura při epidurální punkci
|
Od doby provedení analgetického výkonu do ukončení období sledování specifického pro studii (hodnoceno až 1 týden)
|
|
Míra císařských řezů
Časové okno: Při porodu
|
Míra císařských řezů u rodiček s analgezií při porodu
|
Při porodu
|
|
Neonatální Apgar skóre
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po narození
|
Apgar skóre je standardizované hodnocení životaschopnosti novorozence s rozsahem 0 až 10. Skóre se obvykle interpretuje takto: 0-3 značí potřebu urgentní resuscitace, 4-6 značí potřebu některých resuscitačních opatření a 7-10 se obecně považuje za uklidňující.
V této studii se Apgar skóre hodnotí 1, 5 a 10 minut po porodu.
|
1, 5 a 10 minut po narození
|
|
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: Období před zahájením analgezie a období analgezie (od zahájení do porodu plodu) (sledováno až 24 hodin).
|
Posoudit srdeční činnost plodu: Variabilita srdeční frekvence plodu (chybí, minimální, střední, výrazná)
|
Období před zahájením analgezie a období analgezie (od zahájení do porodu plodu) (sledováno až 24 hodin).
|
|
Snížení srdeční frekvence plodu
Časové okno: Úvodní období (před zahájením analgezie) a období analgezie (od zahájení až po porod plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
Posoudit srdeční činnost plodu: Poklesy srdeční frekvence plodu (časné, pozdní, variabilní)
|
Úvodní období (před zahájením analgezie) a období analgezie (od zahájení až po porod plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Klinická intervence
Časové okno: Analgetické období (od zahájení do porodu plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
Klinické intervence (Úpravy analgetického režimu, Manipulace s epidurálními katétry, Repunkce)
|
Analgetické období (od zahájení do porodu plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Spotřeba místního anestetika
Časové okno: Analgetické období (od zahájení do porodu plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
Spotřeba místního anestetika za minutu a Celková spotřeba místního anestetika
|
Analgetické období (od zahájení do porodu plodu) (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Doba trvání každé fáze porodu
Časové okno: Od počátku porodu k porodu placenty (hodnoceno až 24 hodin).
|
Délka první, druhé, třetí a celkové fáze porodu
|
Od počátku porodu k porodu placenty (hodnoceno až 24 hodin).
|
|
Tělesná teplota matky
Časové okno: Preanalgezie a při porodu
|
Tělesná teplota matky (před analgezií a při porodu)
|
Preanalgezie a při porodu
|
|
Vedlejší účinky a komplikace analgezie při porodu
Časové okno: Od zahájení analgezie až do 72 hodin po porodu (hodnoceno až 72 hodin)
|
Výskyt necitlivosti dolních končetin, Výskyt retence moči, Výskyt nevolnosti a zvracení, Výskyt poporodní bolesti hlavy
|
Od zahájení analgezie až do 72 hodin po porodu (hodnoceno až 72 hodin)
|
|
Indikace pro císařský řez
Časové okno: V době císařského řezu
|
Indikace pro císařský řez (nepříznivý srdeční tep plodu, zastavení postupu porodu, mateřské indikace, jiné)
|
V době císařského řezu
|
|
Anestetická technika pro císařský řez
Časové okno: V době císařského řezu
|
Anestetická technika pro císařský řez (epidurální dovyšetření, repunkce kombinované spinální-epidurální anestezie, celková anestezie) (Exploratorní analýza přidána post-hoc na základě zpětné vazby recenzentů během procesu recenzního řízení rukopisu [Anesthesiology Research and Practice, ID rukopisu: 1197441])
|
V době císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dural Puncture Epidural
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní analgezie
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor