Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní epidurální a durální punkční epidurální analgezie v otevřených gynekologických chirurgických technikách

2. února 2025 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Srovnání účinnosti standardních epidurálních a durálních punkčních technik epidurální analgezie vedené indexem úrovně nocicepce v otevřené gynekologické chirurgii v celkové anestezii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat účinnost standardních technik epidurální a durální punkční epidurální analgezie používaných pod vedením NOL.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek antinocicepce řízené NOL na intraoperační celkovou spotřebu lokálního anestetika během anestezie.

Sekundárním cílem je porovnat dobu nástupu, dobu trvání analgezie, hemodynamické parametry, dobu do první pooperační potřeby analgetika a pooperační vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie byla plánována u 36 dospělých pacientek ve věku 18-75 let s ASA I-III, které podstoupily elektivní otevřenou gynekologickou operaci v celkové anestezii s nižší střední linií nebo řezem podle Pfannenstiela po schválení etickou komisí Fakultní nemocnice Atatürkovo a písemný souhlas pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzická kondice ASA I-III
  • pacientů ve věku 18-75 let
  • elektivní operace v celkové anestezii pro gynekologické výkony
  • dolní střední čára nebo Pfannenstielův řez

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s klasickými kontraindikacemi neurálních výkonů,
  • morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2),
  • těhotné a kojící ženy
  • přecitlivělost nebo alergii na lokální anestetika,
  • zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
  • chronické užívání opioidů před operací,
  • užívání chronických psychoaktivních léků během 90 dnů před operací,
  • pacienti s onemocněním periferního a centrálního nervového systému,
  • předoperační hemodynamický kompromis (pacienti s nepravidelným sinusovým srdečním rytmem a kardiostimulátorem)
  • pacienti užívající antimuskarinika, α2-adrenergní agonisty, β1-adrenergní antagonisty, antiarytmika,
  • pacienti s diabetem, závažným onemocněním plic a významným jaterním onemocněním se zvýšeným bilirubinem,
  • operace, které zaberou méně než 2 hodiny
  • MAP >160 mmHg nebo <60 mmHg, srdeční frekvence >90 tepů/min nebo <45 tepů/min v den operace
  • pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní epidurální
Před úvodem do anestezie pro peroperační analgezii bude aplikována standardní epidurální technika
Postup: Standardní epidurální

Neuraxiální výkon bude proveden v sedě pomocí 18G Tuohyho jehly, v rozsahu L3-L4 nebo L4-L5 metodou ztráty odporu.

Epidurální katétr bude umístěn tak, aby zůstal 4 až 5 cm v epidurálním prostoru. Po fixaci katétru se katétrem podá zkušební dávka 3 ml, aby se zkontrolovalo umístění intravaskulárního nebo subarachnoidálního katétru.

Epidurální lokální anestetikum bude podáváno do celého katétru pro intraoperační analgezii v koncentraci 0,1 % (bupivakain+fentanyl+fyziologický roztok) s vedením monitoru NoL.
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural (DPE)
Dural Puncture Epidurální technika bude aplikována před úvodem do anestezie pro peroperační analgezii
Postup: Dural Puncture Epidural (DPE)

Pomocí jehly 18G Tuohy v sedě bude určen epidurální prostor z prostoru L3-L4 nebo L4-L5 metodou ztráty odporu Po provedení Duralové punkce pomocí jehly 25G Whitacre z jehly Tuohy do pacienti ve skupině DPE a volný průtok CSF budou pozorovány, ale do subarachnoidálního prostoru nebude aplikována žádná medikace. Poté se zavede epidurální katétr a když je katétr fixován, podá se katétrem testovací dávka 3 ml, aby se zkontrolovalo umístění intravaskulárního nebo subarachnoidálního katétru.

Epidurální lokální anestetikum bude podáváno do celého katétru pro intraoperační analgezii v koncentraci 0,1 % (bupivakain+fentanyl+fyziologický roztok) s vedením monitoru NoL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je srovnání celkového množství epidurálních lokálních anestetik spotřebovaných během intraoperačního období
Časové okno: intraoperační období
Primárním výsledkem je srovnání celkového množství epidurálních lokálních anestetik (mg) spotřebovaných během intraoperačního období
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším sekundárním cílem je porovnat dobu nástupu
Časové okno: intraoperační období
Naším sekundárním cílem je porovnat dobu nástupu
intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit