Prospektivní, randomizované, multicentrické hodnocení MediENT® středoturbinátového implantátu versus MeroPack®, bioresorbovatelného nosního obvazu / sinusového stentu po endoskopické sinusové operaci (MISTY)
3. června 2013 aktualizováno: ENTrigue Surgical, Inc.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost MediENT s MeroPack po FESS.
Přehled studie
Detailní popis
MediENT je navržen tak, aby minimalizoval lateralizaci střední turbiny, která může způsobit zjizvení a obstrukci klíčových sinusových otvorů po endoskopické operaci sinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku od 18 do 65 let
- Subjekt má podstoupit bilaterální endoskopickou operaci sinusu
- Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Historie odstranění jedné nebo obou středních turbín
- Významné sinonazální polypy
- Přítomnost výrazné asymetrie septa
- Přítomnost významné concha bullosa, která vyžaduje chirurgickou excizi
- Přítomnost neživotaschopné tkáně v místě implantace
- Má autoimunitní onemocnění, např. lupus, Gravesovu chorobu, myasthenia gravis, Wegenerovu granulomatózu
- Známá nebo předpokládaná alergie na součásti zařízení
- Účast v další klinické studii, která by mohla ovlivnit hojení středního turbinátu
- Nekontrolovaný diabetes
- Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog
- Známý nebo podezřelý alkoholismus
- Jiné zdravotní onemocnění, které by mohlo zabránit sledování nebo zvýšit riziko operace
- Těhotná nebo neochotná přijmout opatření k prevenci těhotenství
- Subjekt v současné době používá CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pro spánkovou apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MediENT
Pravá nebo levá sinusová dutina, kam bude MediENT umístěn po randomizaci.
|
MediENT bude přiřazen buď na pravou nebo levou stranu a bude umístěn mezi turbinát a nosní stěnu přiřazené strany.
MeroPack bude umístěn mezi turbinát a nosní stěnu na straně, která není přiřazena MediENT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MeroPack
Pravá nebo levá sinusová dutina, kam bude MeroPack umístěn po randomizaci MediENT je přiřazen.
|
MediENT bude přiřazen buď na pravou nebo levou stranu a bude umístěn mezi turbinát a nosní stěnu přiřazené strany.
MeroPack bude umístěn mezi turbinát a nosní stěnu na straně, která není přiřazena MediENT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Millerovo skóre synechie v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po endoskopické operaci sinusu
|
Millerovo skóre synechie v 8. týdnu (počet a stupeň synechie přítomné mezi střední skořepinou a boční stěnou nosu v 8. týdnu posouzen nezávislým hodnotitelem)
|
8 týdnů po endoskopické operaci sinusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Millerovo skóre ve 4 a 8 týdnech
Časové okno: 4 a 8 týdnů po endoskopické operaci sinusu
|
|
4 a 8 týdnů po endoskopické operaci sinusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSA2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .