Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medex: Žádný perioperační dexamethason v metastázách mozku

28. května 2026 aktualizováno: Akshitkumar MIstry, University of Louisville
Perioperační léčba nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou s metastázami mozku bez dexamethasonu (DEX).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pokus s jedním ramenem, který hodnotí bezpečnost a účinnost resekce metastázy mozku bez perioperačního DEX u maximálně 35 pacientů, kteří byli prověřeni a zapsáni do naší pohotovostní místnosti a klinik. Posoudíme účinnost zaznamenáváním přítomnosti nepřítomnosti lymfopenie. Pacienti budou dodržováni až do zahájení pooperační terapie adjuvantní rakovinou pro sběr primárních a sekundárních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akshitkumar Mistry, MD
        • Kontakt:
          • Mechelle Kaufman, BSN
          • Telefonní číslo: 502-852-1513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nové mozkové nádory (tumory) o zobrazování

  2. Viscerální hmota (ES) podezřelá pro novotvar

    A. Pacienti s plicní hmotou podezřelí pro primární karcinom plic a žádná předchozí diagnóza musí podstoupit biopsii plicní hmoty před resekcí mozkových metastáz (ES), aby vyloučili histologii (tj. Karcinom s malými buňkami), která by z resekce neměla prospěch

  3. Žádné kontraindikace pro kraniotomii
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (tj. Ambulantní> 50% hodin probuzení)
  6. Střední posun na MRI ≤ 10 mm
  7. Kraniotomie plánovala resekci> 75% zvyšování hmoty (úsudek chirurga)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost BMS, která není způsobilá pro resekci, z nichž každá je v jedné dimenzi> 2 cm
  2. > 4 bms, které nejsou způsobilé pro resekci, které jsou v jedné dimenzi 2 cm
  3. Léčba laserovou intersticiální tepelnou terapií (Litt)
  4. Vysoký zájem o primární lymfom CNS
  5. Diagnóza karcinomu plic s malými buňkami
  6. Jakékoli potvrzení Dex
  7. Použití steroidů za poslední měsíc
  8. Stav, který vyžaduje steroidy
  9. Chronické onemocnění ledvin ve fázi 4 (GFR <30)
  10. Těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadržování perioperačního dexamethasonu
Bezpečnost a proveditelnost zadržení perioperačního dexamethasonu (DEX) u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou podstupující resekci mozkových metastáz (BMS). Primární otázkou není srovnávací účinnost, ale spíše to, zda je bezpečné vzdát Dex v této populaci pacientů.
Jiný: Zadržování perioperačního dexamethasonu
Pacienti nebudou dostávat perioperační DEX před, během a až 3 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dexamethason Rescue potřeba
Časové okno: 4 týdny po operaci (+-) 2 týdny
Zahájení dexamethasonu po zápisu až 3 týdny po operaci.
4 týdny po operaci (+-) 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení imunosuprese
Časové okno: 4 týdny po operaci (+-) 2 týdny
Přítomnost nepřítomnosti lymfopenie před adjuvantní rakovinou.
4 týdny po operaci (+-) 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akshitkumar Mistry, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25.0244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Zadržování perioperačního dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit