Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti strategie bylinné medicíny pro chronické bolesti zad zad

Experimentální: Skupina strategie bylinné medicíny

Účastníci této skupiny obdrží individualizované předpisy bylinné medicíny přizpůsobené jejich klinickému stavu (příznaky, zobrazování a reakci na léčbu). Předpisy, včetně typu, dávkování a frekvence, jsou určovány lékaři korejské medicíny založené na klinickém úsudku. Bylinná lék bude užíván orálně po dobu celkem 30 dnů, předepsaný každých 10 dní během tří klinických návštěv. Všechny podrobnosti o předpisu budou zaznamenány v CRF.

Postup: Strategie bylinné medicíny

Pragmatický zásah zahrnující na míru bylinné předpisy vytvořené korejskými lékaři. Specifické složení, dávka a trvání bylinné medicíny se liší na pacienta a předpisy jsou upravovány podle klinické odpovědi.

Aktivní komparátor: Standardní skupina léčby korejské medicíny

Účastníci této skupiny obdrží standardní korejské léčby medicíny pro chronickou bolest v dolní části zad, včetně akupunktury, elektroakupunktury, baňky, infračervené terapie, moxibulace a fyzikální terapie. Ošetření jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (maximálně 10 relací), s mírným úpravou v závislosti na závažnosti symptomů. Protokoly léčby jsou založeny na úsudku lékaře a jsou zaznamenány všechny použité zásahy a body.

Postup: Standardní léčba korejské medicíny

To zahrnuje aplikaci korejských lékařských postupů široce používaných pro chronickou bolest v dolní části zad:

Akupunktura: Vložení jehel při 10-20 vybraných akupointách po dobu 10-15 minut.

Elektroakupunktura: Elektrická stimulace při 3 Hz až 4 akupointy po dobu 10-15 minut.

Infračervená terapie: Aplikace infračervených paprsků od 30 cm po dobu 10-15 minut.

Baňka: mokré nebo suché baňky na 2-4 body na dolní části zad.

Moxibustion: Aplikuje se na dva body poblíž bolestivé oblasti při 43 ± 1 ° C po dobu 10-15 minut.

Fyzikální terapie (IKT nebo TENS): Aplikována po dobu 10-15 minut se zaměřením na kvadratus lumborum.

Frekvence léčby je 2krát/týden po dobu 5 týdnů, ale může být upravena na 1-3krát/týden v závislosti na příznacích. Celkový počet relací je omezen na 10.

Numerická stupnice bolesti zad (NRS)

Primárním výsledkem bude změna skóre NRS mezi základní a 7. týdnem, což odpovídá první následné návštěvě po skončení léčby.

Intenzita bolesti zad za poslední týden bude hodnocena pomocí NRS. V tomto měřítku si pacienti vybírají číslo od 0 do 10, což nejlépe představuje jejich současnou úroveň nepohodlí (0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit).

Index postižení oswestry (ODI)

Primárním výsledkem bude změna skóre ODI mezi základní a 7. týdnem, což odpovídá první následné návštěvě po skončení léčby.

Funkční stav účastníků bude vyhodnocen pomocí dotazníku ODI, který byl vyvinut pro posouzení stupně postižení způsobeného bolestí zad. ODI se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 6-bodové stupnici od 0 do 5. Celkové skóre je shrnuto a poté rozděleno maximálním možným skóre (50 bodů za 10 položek) pro výpočet procenta. Vyšší procento naznačuje vyšší úroveň postižení. V této studii bude použita ověřená korejská verze ODI.

Vyzařující měřítko bolesti nohou Numeric Hodnocení (NRS)

Intenzita vyzařující bolesti nohou za poslední týden bude hodnocena pomocí NRS. Účastníci vyberou číslo od 0 do 10, které nejlépe představuje jejich současnou úroveň nepohodlí (0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit).

Bolest zad a vyzařování bolesti nohou vizuální analogové stupnice (VAS)

VAS sestává z horizontální linie 100 mm, kde jeden konec představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Účastníci označí bod na lince odpovídající intenzitě jejich bolesti dolních zad a vyzařující bolest nohou během minulého týdne.

Dotazník postižení Roland-Morris-6 (RMDQ-6)

RMDQ-6 je ověřená krátká verze dotazníku Roland-Morris Insability dotazník-24 (RMDQ-24) používaná k rychlému posouzení postižení související s bolestí zad. Zahrnuje 6 položek a účastníci budou reagovat na základě jejich současného stavu. Vyšší skóre naznačují větší postižení.

Globální dojem změny pacienta (PGIC)

PGIC je 7-bodová stupnice používaná k subjektivně posouzení celkového dojmu pacienta na zlepšení. Měřítko obsahuje následující kategorie:

1. = Velmi vylepšené,
2. = Mnohem vylepšené,
3. = Minimálně vylepšeno,
4. = Žádná změna,
5. = Minimálně horší,
6. = Mnohem horší,
7. = Mnohem horší.

EQ-5D-5L (dimenze Euroqol-5, 5 úrovně)

EQ-5D-5L je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím napříč pěti doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má pět úrovní reakce. Vážené hodnoty jsou aplikovány na každou úroveň, aby se vypočítaly skóre indexu představujícího celkový zdravotní stav jednotlivce.

Nástroj pro kvalitu života související se zdravím s 8 položkami (nápověda-8)

Tip-8 je korejský nástroj vyvinutý pro měření kvality života související se zdravím, pokrývající fyzické, sociální, mentální a pozitivní zdravotní dimenze. Zahrnuje 8 položek: lezení po schodech, bolest, energii, práci, depresi, paměť, spánek a štěstí.

Účastníci si vyberou jednu ze čtyř úrovní odezvy na položku. Například v položce hořského lezení:

1. = Žádné potíže,
2. = Nějaké potíže,
3. = Závažné potíže,
4. = Nelze stoupat po schodech.

Pro depresi:

1. = Vůbec není depresivní,
2. = Občas depresivní,
3. = Často depresivní,
4. = Vždy depresivní.

Dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)

PHQ-15 je ověřená korejská verze 15-bodového dotazníku odvozeného z dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) používaným k posouzení obecného zdravotního stavu a somatických příznaků za poslední 4 týdny. Každá položka je hodnocena na 3-bodové stupnici:

0 = vůbec se neobtěžovalo,

1. = Trochu se obtěžoval,
2. = Hodně obtěžoval.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a odráží závažnost symptomů:

0-4 = minimální, 5-9 = mírný, 10-14 = střední, 15-30 = závažné. PHQ-15 se široce používá k posouzení zátěže somatických symptomů a je užitečný při hodnocení poruch deprese a somatoformy.

Důvěryhodnost a očekávání

Očekávání léčby bude hodnoceno pomocí 9-bodové Likertovy stupnice. Při promítání budou účastníci požádáni:

"Kolik si myslíte, že tradiční léčba korejské medicíny zmírní vaše příznaky?"

Možnosti odezvy se pohybují od:

1 = vůbec ne, 5 = poněkud, 9 = velmi.

Otázka ekonomického hodnocení

Údaje o nákladech budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku určeného k měření přímých zdravotních nákladů (např. Lékařských služeb), nelékařských nákladů (např. Přepravy, výdaje na pečovatel), neformálních zdravotních nákladů (např. Doplňky zdraví, zařízení) a ztráty produktivity. Ztráta produktivity bude vyhodnocena pomocí dotazníku pro zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) a pro analýzu nákladové efektivity budou odhadnuty ekonomické náklady.

Spotřeba drog

Při každé návštěvě budou shromažďovány informace o lécích odebraných během studijního období pro současné zdravotní stav, včetně názvu léčiva a dávkování. Kromě toho budou zaznamenány další léčby, jako je fyzikální terapie nebo injekce, frekvencí.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (např. Abnormální laboratorní výsledky), symptomy nebo onemocnění, ke kterým dochází po studijních postupech, bez ohledu na kauzalitu. Události budou shromažďovány prostřednictvím účastníků sebepoznání a pozorování vyšetřovatele a analyzovány podle frekvence mezi skupinami.

Vztah každé nežádoucí události k léčbě studie bude hodnocen pomocí stupnice hodnocení kauzality WHO-UMC:

1. = Jistý,
2. = Pravděpodobné/pravděpodobné,
3. = Možné,
4. = Nepravděpodobné,
5. = Podmíněné/nezařazené,
6. = Nepřijatelné/nezařaditelné.

Závažnost bude také kategorizována pomocí klasifikace Spilker:

Mírné (1): není nutná žádná léčba; nezasahuje do denní funkce.

Mírný (2): znatelné rušení denní funkce; může vyžadovat ošetření a obnovitelné.

Závažné (3): vyžaduje intenzivní léčbu; může mít za následek následky.