Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Kudzu na hladiny ethanolu v mozku: Hodnocení protonové spektroskopie (Kudzu MRS)

26. října 2015 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda léčba extraktem kudzu zvýší rychlost, kterou alkohol vstupuje do mozku, měřeno rychlou protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
  • Dobré fyzické a duševní zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči, žádné psychopatologie)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 včetně
  • Věk 21-40 let
  • Mírní konzumenti alkoholu (méně než 20 nápojů/týden)
  • Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou
  • Žádné kontraindikace MR vyšetření (viz kritéria vyloučení MR vyšetření níže)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza poruchy osy I
  • Současná nebo minulá závislost na alkoholu; může splňovat kritéria pro zneužívání alkoholu. Jiná drogová závislost je přijatelná, pouze pokud je delší než 3 roky.
  • Současné zneužívání drog (jiné než zneužívání alkoholu nebo marihuany). Zneužívání drog v minulosti je přijatelné.
  • Subjekty nemohou aktivně vyhledávat léčbu jakékoli závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Subjekty nemohou užívat marihuanu více než jednou týdně. Zneužívání/závislost na marihuaně jsou přijatelné, pokud jsou splněna kritéria užívání.
  • Udržován na antipsychotických nebo antidepresivních lécích; užívání léků na předpis s výjimkou určitých krátkodobých přípravků proti plísním a některých tropických krémů na kožní onemocnění.
  • Spotřeba tabáku více než 10 cigaret denně
  • Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně, denně)
  • Pro dobrovolnice pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba extraktem kudzu

Kudzu (2 mg) bude podáván jako předléčení 2 ½ hodiny před pitím.

Během lékového týdne budou účastníci užívat 2 kapsle třikrát denně na celkovou dávku 3 gramy kudzu.
Doplněk stravy: Kudzu extrakt
Ostatní jména:
  • Extrakt z kořene Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude podáváno jako předběžná léčba 2 ½ hodiny před pitím.

Během lékového týdne budou účastníci užívat 2 kapsle třikrát denně.
Doplněk stravy: Kudzu extrakt
Ostatní jména:
  • Extrakt z kořene Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost, kterou alkohol vstupuje do mozku
Časové okno: 2,5 hodiny po podání léku
Stanovit účinky léčby extraktem kudzu na rychlost, kterou alkohol vstupuje do mozku, a určit, zda je to způsobeno změnou průtoku krve mozkem, jak bylo měřeno pomocí rychlé protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS).
2,5 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv alkoholu a kudzu na sítě v klidovém stavu (RSN).
Časové okno: 2,5 hodiny po podání léku
2,5 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-001780
  • AA10536 (Jiné číslo grantu/financování: NIAAA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Kudzu extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit