Vliv perorálního užití lyofilizované mateří kašičky na kognitivní funkce a imunitní systém u starších jedinců
Zkoumání vlivu orálního použití lyofilizované mateří kašičky (Apis Mellifera) na kognitivní funkce a hladiny cytokinů imunitního systému souvisejícího se zánětem u starších jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Podle údajů Světové zdravotnické organizace je demence závažným problémem veřejného zdraví, který v roce 2015 postihuje 47 milionů lidí na celém světě. Očekává se, že v roce 2030 vzroste na 75 milionů a v roce 2050 dosáhne 132 milionů.
Mateří kašička se používá jako doplněk při léčbě rakoviny, hypertenze, cukrovky a neurodegenerativních onemocnění pro své antioxidační, protizánětlivé, neuroprotektivní, kardioprotektivní, antiproliferativní a protiúnavové vlastnosti. Existují preklinické studie o léčivých a ochranných účincích mateří kašičky na kognitivní funkce.
Tato randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie je zaměřena na studium účinku perorálního užívání lyofilizované mateří kašičky po dobu 4 týdnů na hladiny cytokinů imunitního systému a kognitivní funkce u jedinců ve věku 50-80 let bez jakékoli diagnózy neurologického onemocnění.
Primárními výstupními měřítky jsou Mini-Mental State Examination, škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála a škála geriatrické deprese.
Sekundárními ukazateli výsledku jsou hladiny interleukinu-1β, interleukinu-6, interleukinu-10 v séru, tumor nekrotizujícího faktoru-α a transformujícího růstového faktoru-β.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati dobrovolníci, kteří se přihlásí na neurologickou polikliniku Univerzitní nemocnice Bağcılar Medipol Mega, a budou zaznamenány jejich demografické údaje.
Dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do tří skupin podle věkových skupin (50-64 let a 65-80 let).
U dobrovolníků budou hodnoceny primární a sekundární výsledky. Získané výsledky budou zaznamenány.
Po dobu čtyř týdnů budou dobrovolníkům podávána dietní doporučení. Produkty uvedené v protokolu budou dobrovolníci užívat orálně po dobu čtyř týdnů ráno nalačno.
Primární a sekundární výsledky budou u dobrovolníků přehodnoceny 28. Získané výsledky budou zaznamenány.
Získané výsledky budou statisticky vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55 až 70 let
- Muž nebo žena,
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na včelí produkty
- Známá anamnéza alergie na laktózu
- diagnostikovaná demence,
- MMSE skóre pod 21,
- ADAS-Cog skóre 12 a více,
- Index tělesné hmotnosti 35 a více,
- užívat jakékoli lékařské léky, bylinné produkty nebo doplňky stravy na demenci, s výjimkou těch, kteří je přestali užívat alespoň 1 měsíc před zařazením do naší studie,
- Být nebo být léčen pro akutní získaná poranění mozku, jako je akutní traumatické poranění mozku, akutní mrtvice,
- Sledován kvůli zánětlivému onemocnění,
- Diagnóza chronické nebo akutní infekce,
- Užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků,
- Být nebo byl léčen na psychotické onemocnění,
- Těžká anémie, dysfunkce životně důležitých orgánů nebo kritické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateří kašička 500 mg
30 dobrovolníků
|
Dobrovolníci obdrží Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement v dávce 500 mg/den po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Mateří kašička 1000 mg
30 dobrovolníků
|
Dobrovolníci budou po dobu 4 týdnů dostávat potravinový doplněk Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule v dávce 1000 mg/den.
|
|
Experimentální: Mateří kašička 1500 mg
30 dobrovolníků
|
Dobrovolníci obdrží Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement v dávce 1500 mg/den po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 dobrovolníků
|
Dobrovolníci obdrží měkkou veganskou želatinovou kapsli s obsahem laktózy v dávce 1500 mg/den po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Den 0
|
Turecká verze Mini-Mental State Examination, u které byla testována validita a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 0
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Den 28
|
Turecká verze Mini-Mental State Examination, u které byla testována validita a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 28
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: Den 0
|
Turecká verze škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála, u které byla testována validita a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 0
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: Den 28
|
Turecká verze škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála, u které byla testována validita a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Den 0
|
Turecká verze škály geriatrické deprese, u které byla testována platnost a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 0
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Den 28
|
Turecká verze škály geriatrické deprese, u které byla testována platnost a spolehlivost, bude podávána stejným lékařem a ve stejném časovém intervalu.
|
Den 28
|
|
Hladina interleukinu-1p v séru
Časové okno: Den 0
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 0
|
|
Hladina interleukinu-1p v séru
Časové okno: Den 28
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 28
|
|
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: Den 0
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 0
|
|
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: Den 28
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 28
|
|
Hladina interleukinu-10 v séru
Časové okno: Den 0
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 0
|
|
Hladina interleukinu-10 v séru
Časové okno: Den 28
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 28
|
|
Hladina sérového nádorového nekrotického faktoru-α
Časové okno: Den 0
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 0
|
|
Hladina sérového nádorového nekrotického faktoru-α
Časové okno: Den 28
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 28
|
|
Hladina sérového transformačního růstového faktoru-β
Časové okno: Den 0
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 0
|
|
Hladina sérového transformačního růstového faktoru-β
Časové okno: Den 28
|
Měření sérových hladin bude prováděno standardní metodou měření pro hodnocení zánětlivých procesů.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-95961207-604.01.01-5745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .