Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Kudzu při zneužívání alkoholu (KUDZU)

15. října 2014 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital

Účinky extraktu isoflavonu (Kudzu) na pití alkoholu: Studie předběžné léčby jednou dávkou

Toto je studie navržená tak, aby otestovala, zda jednorázové podání extraktu kudzu (2 mg) významně sníží počet nápojů zkonzumovaných během jedné 1 ½ hodiny pití, je-li podáváno jako předléčení 2 ½ hodiny před pitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V laboratorním experimentálním prostředí budou subjekty léčeny placebem nebo 2 gramy extraktu kudzu 2,5 hodiny před odpoledním pitím. Hypotéza vyšetřovatelů je, že předléčba kudzu sníží spotřebu alkoholu v tomto paradigmatu svobodné volby, sebesprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
  • Dobré fyzické a duševní zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 včetně
  • Věk 21-40 let
  • Mírní až těžcí pijáci alkoholu (v průměru 20 a více nápojů/týden) nebo sami o sobě hlášený vzorec výskytu nadměrného pití 2 nebo vícekrát týdně (4 nebo více alkoholických nápojů na jedno posezení)
  • Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza poruchy osy I
  • Současná nebo minulá závislost na alkoholu; může splňovat kritéria pro zneužívání alkoholu. Jiná drogová závislost je přijatelná, pouze pokud je delší než 3 roky.
  • Vzorec alkoholismu nebo problémového pití v rodinné anamnéze (rodiče nebo sourozenci)
  • Současné zneužívání drog (jiné než zneužívání alkoholu nebo marihuany). Zneužívání drog v minulosti je přijatelné.
  • Subjekty nemohou aktivně vyhledávat léčbu jakékoli závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Subjekty nemohou užívat marihuanu více než jednou týdně. Zneužívání/závislost na marihuaně jsou přijatelné, pokud jsou splněna kritéria užívání.
  • Udržován na antipsychotických nebo antidepresivních lécích; užívání léků na předpis s výjimkou určitých krátkodobých přípravků proti plísním a některých tropických krémů na kožní onemocnění.
  • Spotřeba tabáku více než 5 cigaret denně
  • Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně, denně)
  • Subjekt má aktivní hepatitidu a/nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 3x horní hranici normy
  • Pro dobrovolnice pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Toto je studie navržená tak, aby otestovala, zda jednorázové podání extraktu kudzu (2 mg) nebo placeba významně sníží počet nápojů zkonzumovaných během jedné 1 ½ hodiny pití, když se podává jako předléčení 2 ½ hodiny před pitím.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude podáváno jako předběžná léčba 2 ½ hodiny před pitím
Aktivní komparátor: Kudzu
Kudzu 2 mg
Doplněk stravy: Kudzu
Kudzu (2 mg) bude podáván jako předléčení 2 ½ hodiny před pitím, aby se zjistilo, zda významně sníží počet nápojů zkonzumovaných během jedné 1 ½ hodiny pití.
Ostatní jména:
  • Extrakt z kořene Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při pití
Časové okno: Konec studia
Pomocí vhodných parametrických testů (t-test, analýza rozptylu) bude analyzována řada měření popisujících chování při pití: počet zkonzumovaných piv, hmotnost a spotřebovaný objem, analýza doušek (počet, mezidobí) a latence (čas do prvního otevření). a následné nápoje).
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Jiné číslo grantu/financování: NIAAA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit