Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT polybylinného doplňku stravy pro prediabetes

21. června 2022 aktualizováno: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie polybylinného doplňku stravy (GlucoSupreme™ Herbal) o markerech kontroly glykémie u dospělých s prediabetem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dopad polybylinného doplňku stravy (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) na markery kontroly glykémie a další výsledky struktury/funkce u vzorku dospělých s prediabetem.

K dosažení účelu této studie bude provedena 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Výzkumný tým předpokládá, že GlucoSupreme™ Herbal zlepší řadu ověřených markerů kontroly glykémie, které se běžně používají v klinické praxi, účinněji než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je běžný stav, kdy jsou hladiny glukózy v krvi zvýšené, ale nejsou dostatečně vysoké, aby mohly být považovány za diabetes 2. typu (T2D). Celosvětová prevalence prediabetu je vysoká a rychle se zvyšuje. Lidé s prediabetem jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku různých chronických onemocnění. Nejpozoruhodnější je, že prediabetes téměř vždy předchází diagnóze T2D, špatně kontrolovaného onemocnění, které nepříznivě postihuje 14 % dospělých ve Spojených státech. T2D je zodpovědný za zvýšené riziko srdečních onemocnění, mrtvice, slepoty a dalších problémů se zrakem, onemocnění ledvin, amputací a smrti. Prediabetes často progreduje do T2D poměrně rychle, protože dysfunkce beta-buněk pankreatu přetrvává. V současnosti jsou dostupné omezené farmakologické možnosti pro bezpečné snížení zátěže prediabetem. Kromě toho mají tyto farmakologické možnosti často potenciálně škodlivé vedlejší účinky. Nízkorizikové alternativy jsou zapotřebí tam, kde úpravy životního stylu, jako je zvýšená fyzická aktivita a hubnutí, selhaly.

Bylinné doplňky stravy se v mnoha klinických studiích ukázaly jako slibné v bezpečném zvládnutí narušené kontroly glykémie u dospělých s prediabetem. Pro tyto účely byla již dříve studována široká škála bylin, včetně skořice, pískavice řecké seno, banaby, kurkuminu a různých kombinovaných produktů. Většina z nich prokázala zlepšené řízení glykemické kontroly, zejména s ohledem na snížení glukózy v krvi nalačno a postprandiální glukózy, HbA1c, hladiny inzulínu nalačno, HOMA-inzulinovou rezistenci a zvýšení funkce buněk HOMA-β u prediabetických dospělých populací. Mnoho bylin také prokázalo přínos při řízení glykemické kontroly v klinických studiích mezi populací T2D. Mezi tyto byliny patří berberin, ženšen, gymnema, banaba, skořice, pískavice řecké seno a kudzu, které jsou všechny obsaženy v GlucoSupreme™ Herbal.

Výzkumný tým předpokládá, že GlucoSupreme™ Herbal bude u vzorku zdravých dospělých demonstrovat lepší zlepšení markerů glykemické kontroly než placebo během dvanácti týdnů každodenní suplementace. Výzkumný tým si klade za cíl provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s cílem vyhodnotit tuto hypotézu na různorodém vzorku 40 dospělých s prediabetem a zavede poměr alokace studie 1:1. Tato studie bude využívat přístup adaptivního opětovného odhadu velikosti vzorku (SSR), kde může být účast účastníků prodloužena nad původně plánovanou velikost vzorku, pokud je velikost prozatímního účinku menší, než se očekávalo, ale stále slibná, čímž se zachová síla studie; toto bude určeno prozkoumáním dostupných nezaslepených koncových údajů nezávislým statistikem po zařazení 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Prediabetické měření krve (HbA1C) 5,7–6,4 % a/nebo glykémie nalačno 100–125 mg/dl a/nebo 2hodinová perorální glukózová tolerance Testovaná hodnota glykémie 140 mg/dl–199 mg/dl1 2) za posledních 12 týdnů
  3. Souhlaste s tím, že budete pokračovat ve stávající dietě a zdržíte se užívání jakýchkoli nových výživových nebo bylinných doplňků
  4. Umět porozumět a psát anglicky
  5. Dobrovolný souhlas se studií a pochopení její povahy a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  1. Současné denní užívání jakéhokoli perorálního hypoglykemického léku nebo injekce inzulínu
  2. Aktuální denní užívání jakéhokoli doplňku obsahujícího bylinky ve studijním doplňku
  3. Známé alergie na jakoukoli látku ve studijním doplňku
  4. Současný denní kuřák tabáku
  5. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 týdnech
  6. Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
  7. Infarkt myokardu, cévní operace nebo cévní mozková příhoda za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GlucoSupreme™ Herbal
Každá denní dávka čtyř tablet GlucoSupreme™ Herbal obsahuje extrakty z: kůry skořice (Cinnamomum cassia) 500 mg, listu banánovníku (Lagerstroemia speciosa standardizovaného na 1 % kyseliny korosolové) 200 mg, kořene kudzu (Pueraria lobata standardizovaného na 40 % isoflavones) 200 mg , semeno pískavice řecké seno (Trigonella foenum-graceum standardizované na obsah 60 % saponinů) 200 mg a list gymnema (Gymnema sylvestre standardizované na obsah 25 % kyseliny gymnemové). Dále kořen amerického ženšenu (Panax quinquefolius standardizovaný tak, aby obsahoval 5 % ginsenosidů) 200 mg a berberin HCl získaný z kůry (Berberis aristata) 500 mg. Mezi další složky patří celulóza (kapsle), mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý a rostlinný stearát.
Doplněk stravy: GlucoSupreme™ Herbal
Tato studie bude hodnotit změny glykemických parametrů a dalších biomarkerů během dvanáctitýdenního období se dvěma odběry krve (základní hodnota a 12 týdnů). Kromě toho výzkumný pracovník schválený IRB zavolá každému účastníkovi studie v 6týdenní polovině studie, aby posoudil shodu a shromáždil údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo použité v této klinické studii bude výrobcem formulováno tak, aby se co nejvíce podobalo aktivnímu zásahu ve vzhledu, vůni a dalších klíčových vlastnostech. Obal pro kontrolu bude shodný s obalem pro Aktivní komparátor.
Jiný: Placebo
Placebo použité v této klinické studii bude výrobcem formulováno tak, aby se co nejvíce podobalo aktivnímu zásahu ve vzhledu, vůni a dalších klíčových vlastnostech. Obal pro kontrolu bude shodný s obalem pro Aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Zvýšená glykémie nalačno je jedním z markerů prediabetického stavu. Podle kritérií American Diabetes Association je rozsah prediabetické glykémie nalačno 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l). Po 8-12 hodinách nalačno bude od každého účastníka odebráno > 0,5 ml krve a následně do 45 minut od odběru následuje separace plazmy od buněk centrifugou. Po udržení plazmatické glykémie nalačno při pokojové teplotě bude tato analyzována pomocí standardní enzymatické metodologie.
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Glykovaný hemoglobin/A1C (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Zvýšená hladina HbA1c je dalším z markerů prediabetického stavu a je definována jako v rozmezí 5,7–6,4 %. Čtyři ml vzorku plné krve budou získány od účastníků pomocí technik popsaných výše a umístěny do zkumavky s EDTA, heparinem lithným nebo fluoridem sodným, následuje analýza pomocí Roche Tina Quant (Roche, Německo).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
U prediabetu beta buňky slinivky břišní již nemohou produkovat dostatek inzulínu k překonání inzulínové rezistence, což může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi nad normální rozmezí. Inzulin nalačno je tedy sledovaným glykemickým parametrem a používá se také ke stanovení inzulinové rezistence. Zatímco normální hodnoty inzulinu nalačno jsou <25 mikroU/l, inzulin nalačno se může u prediabetických jedinců značně lišit. Po 8-12 hodinách hladovění bude od každého účastníka odebráno 0,8 ml krevního séra. Tento test inzulinu nalačno bude proveden pomocí dvoumístného elektrochemiluminiscenčního imunotestu na automatizované platformě Roche (Roche, Německo).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Inzulínová rezistence často připravuje půdu pro progresi do T2D tím, že klade vysoké nároky na beta buňky produkující inzulín během prediabetického stavu. Výhodou použití validovaného výpočtu HOMA-IR je jeho relativní jednoduchost a nízká cena, protože je odvozen z jiných primárních výsledků, které jsou předmětem zájmu této studie. HOMA-IR se vypočítá jako: [Inzulin na lačno (mikroU/l) x krevní glukóza nalačno (nmol/l)]/22,5.
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Funkce β-buněk (HOMA-β)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Pankreatické beta buňky (β-buňky) produkují inzulín. Jejich funkce je tedy v této prediabetické studované populaci zajímavá. Stejně jako v případě HOMA-IR tento vzorec využívá hodnoty z našich dalších výsledků studie. HOMA- β se vypočítá jako: (20 x inzulín nalačno [mikroU/l])/(glykémie nalačno [mmol/l] - 3,5).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Validované měření QUICKI pro hodnocení citlivosti na inzulín bylo také studováno v klinických studiích s bylinnými doplňky stravy. QUICKI se vypočítá jako: 1/(log-glykémie nalačno [mg/dl] + logaritmus inzulínu nalačno [uU/ml]).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Fruktosamin
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Mnoho sérových proteinů se podílí na syntéze glukózy. Fruktosamin představuje stupeň glykace v těchto proteinech a je to koncentrace glukózy v plazmě během životnosti proteinu. Tento užitečný test byl použit v předchozích klinických studiích přírodních produktů3 4 a je doplňkem k A1C a dalším měřením glykemie nalačno a odráží střednědobé (předchozí 2-3 týdny) glykemické změny. Odebere se 1 ml séra nebo plazmy, následuje separace na centrifuze do 45 minut od odběru a analyzuje se pomocí standardní metodologie kolorimetrického testu (LabCorp, Inc.).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
GlycoMark
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Krevní test běžně používaný v klinické praxi ke stanovení vrcholové hyperglykémie. Test GlycoMark poskytuje přesné rozpoznání nedávného zhoršení nebo zlepšení glykémie (během předchozích 2–4 týdnů)5 6 a v klinické praxi se běžně podává vedle A1C (dlouhodobý indikátor změny glykémie). Odebere se 1 ml séra nebo plazmy, následuje separace na centrifuze do 60 minut od odběru a analyzuje se za použití standardní enzymatické kolorimetrické testovací metodologie (LabCorp, Inc.).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Standardní lipidový panel skládající se z celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů bude porovnán na začátku a při 12týdenní následné návštěvě. Jeden ml séra nebo plazmy bude odebrán pro všechny lipidové parametry po 8-12 hodinách hladovění a způsobem popsaným výše, následuje separace na centrifuze do 45 minut od odběru a analyzuje se pomocí standardní enzymatické metodologie (LabCorp, Inc.) .
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) je běžným měřítkem zánětu, který se běžně shromažďuje v klinické praxi. Vzorky budou podrobeny analýze latexovou imunoturbidimetrií na COBAS Integra 800 (Roche, Německo).
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Doplňkové plnění hodnocené pomocí denního deníku účastníka
Časové okno: Konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie a na konci studie (12 týdnů od výchozího stavu)
V průběhu studie a na konci studie (12 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Alliance Institute for Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-DFH, HP-00075768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na GlucoSupreme™ Herbal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit