Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení řízení případů a fungování pacientů v první epizodě psychózy (PLAN-e-PSY)

23. března 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Mobilní aplikace pro zlepšení řízení případů a fungování pacientů v první epizodě psychózy: otevřená, multicentrická, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

První epizoda psychózy (FEP) zahrnuje percepční zkreslení, bludy a kognitivní poruchy s vážnými následky, jako je sebevražedné chování. Postihuje 3 % populace, především adolescenty a mladé dospělé, u většiny z nich progreduje do psychotické poruchy.

Raná stádia psychotických poruch, od prvních plně rozvinutých příznaků do dalších dvou až pěti let, představují příležitost k cílené péči a prevenci. Ve skutečnosti jde o kritické období se zhoršenou klinickou prognostikou, kdy je intervence opožděna, čímž se prodlužuje doba trvání neléčené psychózy (DUP). Je to také klíčové období pro snížení úmrtnosti, protože je charakterizováno zvýšeným rizikem sebevražd a nízkými výsledky fyzického zdraví. Kromě příznakových složek je toto období také kritické pro sebebudování na vzdělávací, profesní a emocionální úrovni.

Programy rané intervence zahrnují multidisciplinární týmy, včetně funkce koordinace péče, kterou ztělesňuje „case manager“. Mezi jeho poslání patří hodnocení potřeb pacienta, vypracování plánu péče, který by tyto potřeby splnil, organizování přístupu k různým složkám plánu péče, monitorování a hodnocení péče a poskytování klinického sledování.

Zapojení do procesu péče je u psychotických poruch křehké, zejména v kontextu první epizody psychózy s vysokým rizikem přerušení péče, často spojené s recidivou. Je proto nezbytné, aby případoví manažeři zapojení do služeb FEP měli přístup k nástrojům navrženým podle potřeb pacienta a nejen k symptomům, v přístupu „orientovaném na zotavení“, aby podpořili pocit angažovanosti pacientů v procesu jejich péče.

Využití mobilních aplikací pro chytré telefony představuje zajímavou perspektivu pro zlepšení zapojení pacientů s FEP do péče. Použití aplikace zaměřené na zotavení je však proveditelné a přijatelné u pacientů s první epizodou psychózy zařazených do specializované ambulance (služba typu FEP) a umožňuje zlepšení klinických kritérií, jako jsou psychotické příznaky nebo nálada.

Metody návrhu zaměřené na uživatele, včetně identifikace uživatelů a soupisu jejich potřeb, prototypování s rychlými iteracemi, představují zjednodušení postupu a využití stávajících omezení ke zvýšení míry používání. Navíc se nedávno ukázalo, že taková metodologie je proveditelná u populací s první epizodou psychózy.

Naší hypotézou je, že použití mobilní aplikace pro správu případů pro plánování a sledování cílů individualizované péče, navržené ve spolupráci s pacienty, jejich kariérou a zdravotníky, zlepšuje fungování pacientů léčených pro první psychotickou epizodu ve srovnání s běžnými případy. manažerské postupy.

Originalita našeho projektu je postavena na dvou pilířích:

  • používání mobilní monitorovací aplikace, kterou budou společně využívat pacienti a případoví manažeři,
  • metodologická inovace spočívá také v kolaborativním a na pacienta orientovaném designu aplikace Originalita našeho projektu se na jedné straně týká intervence, mobilního sledování aplikace, kterou budou společně využívat pacienti a case manažeři. Inovativní charakter spočívá také na metodologické úrovni v kolaborativním a na pacienta zaměřeném designu aplikace (přístup „user-centered design“).

Přehled studie

Detailní popis

Psychóza a včasná intervence Psychóza první epizody (FEP) zahrnuje percepční zkreslení, bludy a kognitivní poruchy s vážnými následky, jako je sebevražedné chování. Postihuje 3 % populace, především adolescenty a mladé dospělé, většina přání přechází v psychotickou poruchu.

Od prvních plně rozvinutých příznaků do dalších dvou až pěti let představují raná stádia psychotických poruch příležitost k cílené péči a prevenci. Ve skutečnosti jde o kritické období se zhoršenou klinickou prognostikou, kdy je intervence opožděna, čímž se prodlužuje doba trvání neléčené psychózy (DUP). Je to také klíčové období pro snížení úmrtnosti, protože je charakterizováno zvýšeným rizikem sebevražd a nízkými výsledky fyzického zdraví. Kromě příznakových složek je toto období také kritické pro sebebudování na vzdělávací, profesní a emocionální úrovni.

Pejorativnímu vývoji se lze vyhnout zavedením „časné intervence při psychóze“ (EIP), tvořené souborem integrovaných podpor, které umožňují zmírnit symptomy nemoci, podporovat uzdravení, podporovat lepší sociální a profesionální fungování. Navíc se nedávno ukázalo, že EIP snižuje ve sledované populaci obecnou úmrtnost včetně sebevražd. Kromě toho byly prokázány medicínsko-ekonomické přínosy včasné intervence z hlediska přímých a nepřímých nákladů. Tento intervenční model je tedy v současnosti považován za referenční péči v rané intervenci.

Case management: strategie na podporu zotavení v rané psychóze Programy rané intervence zahrnují multidisciplinární týmy, včetně funkce koordinace péče, kterou ztělesňuje „case manager“. Mezi jeho poslání patří hodnocení potřeb pacienta, vypracování plánu péče, který by tyto potřeby splnil, organizování přístupu k různým složkám plánu péče, monitorování a hodnocení péče a poskytování klinického sledování. Tyto mise jsou rozděleny do několika akcí, obsah je přizpůsoben délce péče podle závažnosti poruchy a úrovně remise.

Case management vyžaduje základní vlastnosti/dovednosti, jako jsou: dostupnost, flexibilita, optimismus a kompetence. Tento model intervence je účinný u pacientů s FEP a je nyní považován za „standard“ péče o tuto populaci Psychóza a zapojení do zdravotní péče: kritická situace U psychotických poruch je zapojení do procesu péče křehké, zejména v kontextu první epizody psychózy s vysokým rizikem odpojení péče, často spojené s relapsem. 20 až 40 % pacientů s FEP přestává věnovat péči navzdory významným terapeutickým potřebám. Míra relapsu jeden rok po ukončení léčby se pohybuje od 28 % (do 67 % po první epizodě psychózy. Vzhledem ke složitosti faktorů zapojených do angažmá zůstává nekonečně ohrožena navzdory lepší míře angažovanosti ve specializovaných službách RVP ve srovnání s „tradiční/obvyklou“ péčí, z nichž nejdůležitější je vnímání, že služba není přizpůsobena jejich potřebám. Je proto nezbytné, aby případoví manažeři zapojení do služeb FEP měli přístup k nástrojům navrženým podle potřeb pacienta, a nikoli pouze podle symptomů, v přístupu orientovaném na zotavení, aby podpořili pocit angažovanosti pacientů v procesu jejich péče.

Mobilní aplikace v oblasti duševního zdraví: slibný způsob podpory zapojení do služeb RVP Využití mobilních aplikací pro chytré telefony představuje zajímavou perspektivu pro zlepšení zapojení pacientů s RVP do péče. Mobilní aplikace pro duševní zdraví nabízejí mnoho možností: správu schůzek, informace o nemoci, sledování symptomů, nasazení psychoterapeutických technik atd... Mobilní aplikace se nyní jeví jako slibné nástroje nejen pro lepší zapojení do péče, ale také pro lepší schopnosti samosprávy a lepší koordinace zdrojů. Nedávná data ukazují nárůst míry vybavení chytrými telefony v populaci pacientů s psychózou (přes 80 %). Kvalitativní studie v této populaci ukazují, že tento typ nástrojů je velmi žádaný, zejména pro posílení vazby mezi pacientem a službami a posílení schopností samosprávy.

Mnoho z nedávno implementovaných aplikací je zaměřeno na hospitalizované pacienty s krátkou dobou hodnocení, což neumožňuje dlouhodobé údaje o používání. Použití aplikace zaměřené na zotavení je však proveditelné a přijatelné u pacientů s první epizodou psychózy zařazených do specializované ambulance typu FEP) a umožňuje zlepšení klinických kritérií, jako jsou psychotické příznaky nebo nálada.

Navzdory skutečnosti, že existují některé aplikace speciálně navržené pro pacienty s FEP a vykazují slibné výsledky, žádná nebyla vyvinuta ve francouzštině a hodnocena ve francouzském zdravotnickém systému. Ukotvení návrhu aplikace v teorii zotavení by navíc umožnilo lépe sladit akce vyplývající z použití aplikace s potřebami pacienta.

Návrh zaměřený na uživatele: metoda vhodná pro vytváření nástrojů „orientovaných na obnovu“ Metody návrhu zaměřené na uživatele, původně vyvinuté pro interakci člověka s počítačem, jsou obecně rozděleny do několika fází, včetně identifikace uživatelů a soupisu jejich potřeb, prototypování s rychlé iterace (tj. strategie typu pokus-omyl umožňující rychlou zpětnou vazbu od uživatelů), zjednodušení postupu a využití stávajících omezení ke zvýšení míry používání. Tyto přístupy jsou zvláště vyvinuty v oblasti designu mobilních aplikací, protože umožňují vytvořit produkt, který je blíže zájmům cílové osoby a je tak zvláště vhodný pro přístup „orientovaný na obnovu“. Navíc se nedávno ukázalo, že taková metodologie je proveditelná u populací s první epizodou psychózy.

Výzkumná hypotéza Naší hypotézou je, že použití mobilní aplikace pro správu případů pro plánování a monitorování individualizovaných cílů péče, navržené společně s pacienty, jejich kariérou a zdravotníky, zlepšuje fungování pacientů léčených pro první psychotickou epizodu ve srovnání s obvyklé postupy řízení případů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 30 let se zapsali do specializované služby FEP pro první psychotickou epizodu definovanou takto:

přítomnost denních psychotických příznaků po dobu delší než týden, které byly charakterizovány při klinickém vyšetření psychiatrem, zahájení antipsychotické léčby po dobu kratší než 6 měsíců, diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy nebo krátké psychotické poruchy stanovená podle DSM -5 kritérií.

  • Zvládnutí francouzského jazyka (čteno a mluveno)
  • Vlastnit smartphone
  • Dospělí pacienti, kteří dali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na psychiatrických jednotkách intenzivní péče kvůli silnému neklidu/dezorganizaci.
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklé postupy řízení případů
Služby první epizody psychózy účastnící se studie nabízejí case-management, který bude odpovídat léčbě jako obvykle v kontrolní skupině. Všechna centra jsou součástí National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). Zapojení do této sítě zajišťuje homogenitu obvyklých postupů, které odpovídají mezinárodním standardům. Poskytování péče je založeno na intenzivní léčbě v kritickém období psychózy, opírající se o širokou síť pečujících i nepečujících profesionálů, kteří spolupracují s cílem úspěšného uzdravení pacienta. Pacient a jeho rodina jsou v centru péče a dostávají návrhy na psychoedukaci a podporu v různých fázích nemoci. To je doprovázeno pravidelným hodnocením pacientů s cílem aktualizovat nabídku péče podle jejich klinických potřeb.
Služby první epizody psychózy účastnící se studie nabízejí case-management, který bude odpovídat léčbě jako obvykle v kontrolní skupině. Všechna centra jsou součástí National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). Zapojení do této sítě zajišťuje homogenitu obvyklých postupů, které odpovídají mezinárodním standardům. Poskytování péče je založeno na intenzivní léčbě v kritickém období psychózy, opírající se o širokou síť
Experimentální: Mobilní aplikace pro správu případů

Testovanou intervencí bude mobilní aplikace používaná během konzultací zahrnujících pacienta a case managera k definování cílů péče. Mobilní aplikace, která má být hodnocena, bude výsledkem procesu fáze společného návrhu založeného na iterativním přístupu „design zaměřený na uživatele“, který zahrnuje zástupce pečovatelů, pacientů a pečovatelů. Tyto zúčastněné strany budou definovat obsah a formu aplikace pro chytré telefony během workshopů společného budování.

Hlavním účelem konečné aplikace bude pomoci při definování cílů pacientů pomocí přístupu založeného na teorii zotavení, s monitorováním dosažení cíle ve třech fázích: 1) definování priorit pro pacienty prostřednictvím diskuse zaměřené na zotavení s pacient a case manager 2) Stanovení konkrétních cílů a sestavení seznamu konkrétních akcí k jejich dosažení 3) vyhodnocení dosažených výsledků.

Plná verze aplikace, která má být hodnocena, bude výsledkem procesu spolunavrhování intervence založeného na iterativním přístupu „design zaměřeného na uživatele“, který zahrnuje zástupce pečovatelů, pacientů a pečovatelů, s cílem definovat obsah a formu intervence. aplikace pro chytré telefony během workshopů společného budování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci

Variace ve funkčním skóre pacienta měřeného škálou „Personal and Social Performance (PSP)“, informovaný psychiatrem, vyškoleným v používání škály, není přímo zapojen do sledování pacienta a zaslepený vůči randomizační skupině pacienta.

Tato heterohodnotící škála, dostupná ve francouzštině, hodnotí fungování v jediném skóre, které bere v úvahu čtyři domény: produktivní sociální aktivity (práce/studium), sociální síť, osobní péči a rušivé nebo agresivní chování. Integrační skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.

Fungování odpovídá schopnosti jedince převzít svou sociální roli v domácí, profesní nebo školní, emocionální, rodinné a přátelské sféře. To je konečný cíl RVP řízených případem.

Mezi zařazením a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj osobní a sociální škály výkonnosti PSP
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Vývoj funkčního skóre měřeného PSP u pacienta. Výsledkem bude vývoj skóre PSP porovnaný v obou skupinách. Celkový rozsah skóre: 1 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Terapeutická aliance
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Terapeutická aliance měřená inventářem pracovní aliance (WAI) : celkový rozsah skóre: 36 až 252, vyšší skóre znamená lepší pracovní alianci, škála pacientů a škála pečovatelů (case-manager). Výsledkem bude vývoj skóre WAI porovnaný v obou skupinách.
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Dodržování léčby drogami
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Adherence k léčbě drogami měřená celkovým skóre na stupnici MARS (Medical Adherence Rating Scale): 0 až 10, vyšší skóre znamená lepší adherenci k léčbě. Hodnotícím kritériem bude vývoj skóre MARS v obou skupinách.
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Psychotická symptomatologie
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Psychotická symptomatologie hodnocená škálou pozitivních a negativních symptomů (PANSS): celkový rozsah skóre: 30 až 210, vyšší skóre znamená horší symptomatologii. Toto dotazníkové hetero hodnocení dává 3 skóre, pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii. Výsledkem bude vývoj skóre PANSS porovnaný v obou skupinách
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Zotavení
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Zotavení hodnocené nástrojem Stages of Recovery Instrument (STORI), škála se skládá z 50 položek, seskupených do 10 kategorií. Každá kategorie představuje jednu ze čtyř součástí procesu obnovy: naděje; identita; význam; odpovědnost. Hodnotícím kritériem bude vývoj skóre STORI v obou skupinách
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Life self-report scale
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Kvalita života hodnocená škálou schizofrenie Quality of Life self-report – 18 položek (S-QoL-18): škála se skládá z 18 položek seskupených do 8 dimenzí v rozmezí od 0 do 100. Vypočítá se také celkové skóre (rozsah 0-100). Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Výsledkem bude vývoj skóre S-QoL-18 porovnaný v obou skupinách
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Úroveň zmocnění
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Úroveň zplnomocnění hodnocená samodotazníkem Patient Activation Measure (PAM) (rozsah celkového skóre: 0 až 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace). Hodnotícím kritériem bude vývoj skóre PAM v obou skupinách.
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Zapojení pacienta do péče
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Zapojení pacientů do péče hodnocené pomocí škály Service Engagement Scale (SES) přeložené do francouzštiny (: celkový rozsah skóre: 0 až 42. Vyšší skóre odrážela vyšší míru obtížnosti klientů při zapojení do služeb). Hodnotícím kritériem bude vývoj skóre SES v obou skupinách.
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Spokojenost pacientů s case-managementem
Časové okno: Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Spokojenost pacientů s case-managementem hodnocená pomocí dotazníku vytvořeného ve studii pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnotícím kritériem bude vývoj skóre VAS ve srovnání ve středu a v obou skupinách
Mezi zařazením a 6 měsíci a mezi zařazením a 12 měsíci
Hospitalizace pro relaps psychózy
Časové okno: Přes 12 měsíců
Vyhodnocení u pacienta v obou skupinách počtu dní hospitalizace pro relaps psychózy, shromážděných při kontrole.
Přes 12 měsíců
Přijatelnost a osvojení aplikace PLAN-e-PSY
Časové okno: Ve 12 měsících
Přijatelnost a osvojení si aplikace (intervenční skupiny) pacienty (silné stránky a omezení aplikace) a case-managerem (silné stránky a omezení aplikace, vnímaná změna v praxi, odhodlání) hodnocena během polostrukturovaných rozhovorů
Ve 12 měsících
Věrnost použití aplikace PLAN-e-PSY
Časové okno: Přes 12 měsíců
Věrnost používání různých částí aplikace ze strany case managera a pacientů ve vztahu k definovaným postupům. Tyto prvky budou shromažďovány z dat interního monitorování aplikace
Přes 12 měsíců
Case manager efektivní využití aplikace PLAN-e-PSY
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl konzultací case managera, během kterých nebyla aplikace používána. Tyto prvky budou shromažďovány z dat interního monitorování aplikace
Ve 12 měsících
Efektivní používání aplikace PLAN-e-PSY pacienty
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl pacientů, kteří aplikaci přestali používat. Tyto prvky budou shromažďovány z dat interního monitorování aplikace
Ve 12 měsících
Doba efektivního používání aplikace PLAN-e-PSY
Časové okno: Více než 12 měsíců
Doba efektivního využití aplikace case managerem a pacienty. Tyto prvky budou shromažďovány z dat interního monitorování aplikace
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit