Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie akčního plánování wellness zotavení (WRAP RCT)

20. prosince 2019 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Duševní nemoc Self-Management prostřednictvím Wellness Recovery Action Planning v Ohiu

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost standardizované intervence vedené vrstevníky za účelem výuky dovedností sebeřízení při zlepšování výsledků jedinců s těžkým duševním onemocněním. Intervence je známá jako Wellness Recovery Action Planning nebo WRAP, na jejím vývoji spolupracovala Dr. Mary Ellen Copeland. Dotaz se zaměřuje na to, zda a jak vytvořit individualizovaný plán pro úspěšný život: 1) snižuje psychiatrické symptomy; 2) zlepšuje psychosociální výsledky, jako je sebepociťované uzdravení, zmocnění, sebeobhajování, zvládání a sociální podpora; 3) zvyšuje znalosti o strategiích sebezvládání osobních duševních nemocí; a 4) zvyšuje spokojenost se systémem poskytování služeb. Studie vyhodnotila následující hypotézy:

Hypotéza č. 1: Ve srovnání s kontrolními subjekty na pořadníku budou ti, kteří se účastní intervence WRAP, hlásit snížené úrovně psychiatrických symptomů.

Hypotéza č. 2: Ve srovnání s kontrolními subjekty na čekací listině budou ti, kteří se účastní intervence WRAP, hlásit zesílené pocity posílení, naděje, zotavení, kvality života a fungování.

Hypotéza č. 3: Ve srovnání s kontrolami na čekací listině budou ti, kteří se účastní intervence WRAP, hlásit zvýšenou úroveň sociální podpory.

Hypotéza č. 4: Ve srovnání s kontrolami na čekací listině budou ti, kteří se účastní intervence WRAP, hlásit zvýšené využívání peer služeb, vyšší spokojenost se službami a mají nižší celkové náklady na služby.

Hypotéza č. 5: Ve srovnání s kontrolami budou ti, kteří se účastní intervence WRAP, hlásit zvýšené znalosti o sebezvládání duševních nemocí, včetně vytváření/používání plánu WRAP.

Hypotéza č. 6: V míře zaměstnanosti kontrolních a intervenčních subjektů nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti zahrnovala diagnózu vážného duševního onemocnění a závažnou funkční poruchu v jedné nebo více životních rolích. Všichni účastníci studie absolvovali telefonické rozhovory ve třech časových bodech: vstup do studie (před intervencí); o 8 týdnů později (bezprostředně po intervenci); a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie). Zaslepení tazatelé provedli validní a spolehlivá hodnocení výsledků, která měřila změny ve znalostech subjektů o duševních chorobách; emocionální pohodu; zmocnění; nadějnost; kvalitu života a fungování. Všichni účastníci studie byli kompenzováni za čas strávený při každém rozhovoru. Všichni facilitátoři WRAP byli lidé v rekonvalescenci z vážných duševních chorob, kteří byli certifikovaní a zkušení facilitátoři WRAP. Věrnost kurikulu WRAP byla v průběhu studie průběžně hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • závažné duševní onemocnění potvrzené: 1) skóre Kessler Self-Report Measure (K-6) 13 nebo vyšší; a/nebo 2) zapsán jako klient veřejného systému duševního zdraví ve státě Ohio.

Kritéria vyloučení

  • nemluví anglicky
  • nesplňuje klinická kritéria pro těžké duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP se skládá z 8 sezení trvajících 2-½ hodiny, svolaných jednou týdně po dobu 8 týdnů. Témata zahrnují: Úvod do WRAP, Vývoj sady nástrojů pro wellness, Vytvoření plánu denní údržby, Identifikace spouštěčů, Identifikace včasných varovných signálů, Řízení, když se věci porouchají a Krizové plánování. Kurz je interaktivní, využívá přednášku, otázky a odpovědi, skupinovou diskuzi a individuální nebo skupinová cvičení. Každé sezení zahrnuje přednášku o tématech obnovy, jako je sebeúcta, změna negativních myšlenek na pozitivní, podpora vrstevníků a problémy životního stylu.
Behaviorální: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP se skládá z 8 sezení trvajících 2-½ hodiny, svolaných jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Porovnávací čekací skupina
Účastníci zařazení do srovnávací skupiny byli ve stavu opožděné léčby, ve kterém pokračovali ve veřejných službách jako obvykle, ale po závěrečném výzkumném rozhovoru jim byla nabídnuta možnost zúčastnit se skupin WRAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova psychiatrických symptomů pomocí přehledu stručných symptomů (BSI)
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
BSI je nástroj pro výzkum symptomů duševního zdraví, který pacient sám hlásí (Piersma et al., 1994). Respondenti jsou dotázáni, jak moc je v minulém týdnu obtěžovalo 53 symptomů v 9 dimenzích s 5bodovou škálou odpovědí od „vůbec ne“ po „extrémně“. Hodnotili jsme skóre pozitivních příznaků BSI, které zachycuje počet příznaků podporovaných v patologickém směru, představující celkový objem různých příznaků, které byly hlášeny jako přítomné v jakékoli míře. Minimální hodnota je 0 a maximální skóre je 212, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Nadějnost
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Naděje se měří státní stupnicí naděje. Naděje jako mezisituační dlouhodobá vlastnost se posuzuje prostřednictvím vlastní zprávy pacienta pomocí 12-položkové škály hodnocené na 4bodové Likertově škále odpovědí s možnostmi od „rozhodně nepravda“ po „rozhodně pravdivé“ a sečtením se získá výsledek celkové skóre a skóre dílčí škály. Minimální hodnota pro tuto stupnici je 12 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená lepší příjem.
Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Sebeobhajoba pacienta
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Schopnost obhájit se u poskytovatelů lékařské péče se hodnotí prostřednictvím sebehodnocení pomocí The Patient Self-Advocacy Scale, 18bodové škály s 5bodovou Likertovou sadou odpovědí od „rozhodně nesouhlasím“ po „silně souhlasím“. Dimenze zahrnují znalosti pacienta, asertivitu a potenciál pro vědomé nedodržování léčby. Hodnoty se pohybují od minimálně 18 do maximálně 90, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Zotavení z duševní nemoci
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Tento výsledek se měří pomocí škály hodnocení zotavení (RAS). Uzdravení je psychosociální výsledek hodnocený prostřednictvím sebehodnocení pacientů na 41bodové škále za použití 5bodového formátu Likertovy odpovědi v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Minimální hodnota pro RAS je 41 a maximální je 205, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dimenze uzdravení zahrnují osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, orientaci na cíl a úspěch, spoléhání se na druhé a nenechat se ovládat svými reziduálními psychiatrickými symptomy.
Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké hodnocení kvality života
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)
Kvalita života byla hodnocena Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF). Pro naši studii byla použita 8-položková subškála prostředí. Respondenti hodnotí své zkušenosti s 8 indikátory kvality za poslední 2 týdny pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí. Minimální hodnota je 8 a maximální 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Vstup do studie (před intervencí), 8 týdnů později (po intervenci) a 6 měsíců po intervenci (přibližně 8 měsíců po vstupu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

U.S. Department of Education
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Jiné číslo grantu/financování: H133B050003)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Wellness Recovery Action Planning (WRAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit