- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007901
Všímavá opatření v oblasti klimatu: Zlepšení zdraví při snížení uhlíkové stopy
Mindful Climate Action: Zlepšení zdraví při snižování uhlíkové stopy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude provedena, aby nám umožnila vyhodnotit a otestovat různé studijní procesy, včetně: souhlasu/zápisu, průběžného sledování, nástrojů měření, hodnocení výsledků, vzdělávacích materiálů a zejména školení zaměřených na klimatickou činnost. Pilotní studie nezahrnuje kontrolní skupinu a data nebudou použita pro analýzu výsledku účinnosti. Vyšetřovatelé předpokládají provedení dvou pilotních kohort po zhruba 16 osobách/skupina. Pilotní kohorty nebudou simultánní.
Účastníci se budou setkávat na 2½hodinových sezeních, jednou týdně po dobu osmi týdnů. Další 6hodinový pobyt bude naplánován na víkend ke konci programu. Účastníci obdrží přibližně 26 hodin kontaktního času. Jejich každodenní domácí praxe bude vedena zvukovými nahrávkami (25 až 45 minut), které je provedou formální meditační praxí skenování těla, meditacemi vsedě a jemnou jógou. Účastníci budou požádáni, aby 5 nebo 6 dní v týdnu trénovali doma pomocí těchto zvukových nahrávek nebo sami. Budou také požádáni, aby si vybrali denní dobu cvičení, která jim nejlépe vyhovuje, třeba brzy ráno, po práci nebo později večer. Účastníci zaznamenají, co a jak dlouho cvičí, buď na papírové protokoly nebo pomocí webového formuláře.
Znalosti o změně klimatu, energii a uhlíkové stopě budou posouzeny vysokoškolským testem na úvodní úrovni (před a po školení). Spotřeba elektřiny a plynu bude posouzena přímo na základě kontroly záznamů společnosti Madison Gas and Electric (MG&E). Míle ujeté v automobilu budou hodnoceny vlastní zprávou, ověřenou údaji počítadla kilometrů primárního vozidla provedenými pracovníky studie. Aktivní doprava a cestování motorovým vozidlem bude měřeno pomocí bezplatné aplikace pro chytré telefony s názvem MOVES. Aby bylo možné extrahovat data o aktivitě z telefonu uživatele, každý účastník si stáhne další bezplatnou aplikaci s názvem TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) která bude exportovat data jednou měsíčně v průběhu roku. Údaje o jednotlivých pohybových/přepravních aktivitách získané z této aplikace poskytnou studijnímu týmu data umožňující hloubkové a jemné pochopení dopravního chování v průběhu celého studijního období.
Složení stravy bude hodnoceno validovaným stažením ze stravy, přičemž primárním hodnocením bude poměr dietních kalorií ze živočišných a rostlinných zdrojů. Budou vypočítány kompozitní uhlíkové stopy. Kromě uhlíkové stopy budou vyšetřovatelé hodnotit vedlejší přínosy pro zdraví, včetně několika oblastí duševního a fyzického zdraví (validovaná opatření pro vlastní hlášení) a aktivního transportu hodnoceného pomocí akcelerometrů Actigraph.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu prostřednictvím rozhovorů týkajících se kurikula.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 65 let při zápisu bude posouzen na základě vlastní zprávy a data narození. Toto relativně široké věkové rozpětí usnadní zápis a zvýší zobecnitelnost výsledků. Tento rozsah bude mít také tendenci zahrnovat lidi se střední až velkou uhlíkovou stopou, což možná poskytne prostor pro měřitelné zlepšení pomocí tréninku všímavosti.
- Plynulost angličtiny (ústní, čtení a psaní) je nezbytná k dokončení všech parametrů studie, včetně: poskytnutí souhlasu, vyplnění dotazníků a online průzkumů a cílů intervence.
- Ochota a schopnost provádět všechny úkoly specifické pro studii, včetně závazku poskytovat data, nosit ActiGraph po dobu jednoho týdne dvakrát v průběhu studie a být sledován po celou dobu výzkumné studie.
- Účastníci musí být vlastníky (nebo spoluvlastníky) samostatného rodinného obydlí a musí být na stejném místě po dobu předchozích 12 měsíců, aniž by se očekávalo, že se během studie přestěhují. Inženýrské služby pro rodinný dům musí poskytovat MG&E (plyn a elektřina) a Madison Water Utility. To je nezbytné pro přesné posouzení a srovnání spotřeby energie a vody v domácnosti napříč účastníky a náhodně vybranými skupinami.
- Účastníci musí vlastnit (nebo spoluvlastnit či pronajímat) automobil a najet s ním alespoň 5 000 mil ročně (posouzeno na základě vlastního hlášení). Volba 5 000 mil jako limitu je libovolná, ale vyloučí ty, kteří moc nejezdí, a proto by měli menší kapacitu pro měřitelné zlepšení. Budou zahrnuti lidé, kteří sdílejí používání automobilu s ne více než jednou další osobou, ale najedou většinu kilometrů, stejně jako lidé, kteří vlastní a řídí dvě primární vozidla. Lidé, kteří vlastní a pravidelně řídí více než dvě vozidla, budou vyloučeni z důvodu zvýšené zátěže účastníků a zaměstnanců spojené se získáváním údajů z počítadla kilometrů.
- Vlastnictví, používání a znalost chytrého telefonu (buď typu iPhone nebo Android) bude vyžadováno kvůli plánovanému použití aplikace MOVES k získání hlavních výstupních dat.
- Z každé domácnosti se bude moci zúčastnit pouze jeden člen.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud se právě nebo nedávno účastnili meditativní praxe nebo všímavosti nebo jiného meditačního tréninku v posledních 3 letech. Posouzeno odpovědí „Ano“ na některou z následujících otázek: Meditujete pravidelně? Meditovali jste v posledním roce alespoň jednou týdně 2 nebo více měsíců po sobě? Absolvoval jste meditační výcvik v posledních 5 letech? Zúčastnili jste se během posledních 5 let kurzu všímavosti nebo sezení všímavosti?
- Lidé s vlastní veganskou nebo vegetariánskou stravou (sebeposouzená průměrná frekvence konzumace masa méně než jednou týdně) budou vyloučeni, protože jedním z cílů školení je ovlivnit stravovací návyky směrem od masa (zejména hovězího) směrem k zelenině a dalším rostlinné potraviny. Pouze ti, kteří odpoví "Ano" na "Máte tendenci jíst alespoň jedno jídlo s trochou masa po většinu dní v týdnu?" budou mít nárok se zúčastnit.
- Osoby se závažným fyzickým, zdravotním nebo duševním stavem vylučujícím dodržování protokolu studie budou vyloučeny. Sporné případy budou přezkoumány lékaři studie.
- Ti, kteří nejsou schopni/ochotní úspěšně dokončit základní hodnocení, včetně osobních schůzek, sběru dat a dalších úkolů, budou ze studie vyloučeni. Neschopnost dokončit vzorek studijních požadavků bude indikovat neschopnost dokončit úplné studijní požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilotní kohorta 1
Tato pilotní studie bude provedena, aby nám umožnila vyhodnotit a otestovat různé studijní procesy, včetně: souhlasu/zápisu, průběžného sledování, nástrojů měření, hodnocení výsledků, vzdělávacích materiálů a zejména školení zaměřených na klimatickou činnost.
Pilotní studie nezahrnuje kontrolní skupinu a data nebudou použita pro analýzu výsledku účinnosti.
|
Vzdělávací a behaviorální tréninkový plán: Článek popisující náš navrhovaný program byl nedávno publikován v Sustainability (1) a je shrnut zde.
Osmitýdenní program budou vyučovat zkušení lektoři z programu UW Integrative Medicine Mindfulness Program.
Třídy se budou scházet týdně na 2½ hodiny, s 6hodinovým víkendovým ústupem.
Dvacet až 45 minut každodenní domácí praxe bude vedeno zvukovými nahrávkami, které účastníky provedou skenováním těla, meditacemi vsedě, uvědomováním si dechu a všímavým pohybem.
Každá z 2½hodinových týdenních lekcí obsahuje témata (~30 minut) související se změnou klimatu, spotřebou energie a uhlíkovou stopou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadovaná uhlíková stopa
Časové okno: 6 měsíců
|
Uhlíková stopa (CF) bude odhadnuta.
Uhlíková stopa na individuální úrovni (ICF) se posuzuje jako ICF = ΣCiEi, kde každý člen je součin stupně spotřeby (C) a ekvivalentní emise CO2 radiační síly (E) daného vstupu (i).
Váhy emisí skleníkových plynů (E) aplikované na jednotlivé úrovně spotřeby (C) budou vyjádřeny v metrických tunách ekvivalentu CO2/rok (CO2e).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-1336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Mindful Climate Action
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationNáborPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
University of North Carolina, CharlottePozastavenoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
Birmingham City UniversityDokončeno