Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova parézy horní končetiny při výtoku po mozkové příhodě a její míra použití v činnostech každodenního života o 3 až 6 měsíců později (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vztahy mezi úrovní zotavení parézy horní končetiny na výstupu z nemocniční jednotky Pokračující péče a rehabilitace a její míra využití v životním stylu ve třech a šesti měsících

Cílem je omezit spontánní užívání a aktivity denního života paretické horní končetiny po cévní mozkové příhodě šest měsíců po propuštění pacienta z rehabilitačního centra. Úroveň funkčního zotavení při propuštění z rehabilitace by mohla lépe vést rehabilitační strategie ke zvýšení nezávislosti a účasti v každodenním životě.

Tato studie si klade za cíl stanovit u pacientů po cévní mozkové příhodě optimální práh zotavení postižené horní končetiny při propuštění z rehabilitace, aby bylo možné predikovat spontánní míru využití postižené horní končetiny v činnostech každodenního života o šest měsíců později.

Tato studie je multicentrickou prognostickou prospektivní kohortovou studií. Hlavní prognostickou proměnnou bude skóre Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) při rehabilitačním propuštění a predikovanou proměnnou bude skóre motorické aktivity - 28 (Taub et al. 1993) 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí po cévní mozkové příhodě budou přijati při propuštění z poakutní rehabilitace. Budou provedeny tři doby hodnocení: při propuštění, tři a šest měsíců po propuštění. Evaluační baterie se zaměří na tři úrovně funkční mezinárodní klasifikace: úroveň síly postižené horní končetiny, propriocepce a úroveň funkčního zotavení, hemineglekt, deprese, kognitivní stav a úroveň aktivity prováděním standardizovaného instrumentálního úkolu každodenního života a úroveň účastnického dotazníku. Zohledněny budou obecné charakteristiky: Věk, sociální postavení, lateralita.

Po šesti měsících bude také pomocí akcelerometrů hodnocena spontánní míra postižení horní části paže v každodenním životě.

Protože hlavním cílem studie je sestavení predikčního modelu, je velikost studie vypočítána tak, aby bylo možné pozorovat minimální počet událostí potenciálně prediktivní proměnnou. Uvažujeme zde 7,5 události podle nezávislé proměnné (Vittinghof a McCulloch, 2007) a osm nezávislých proměnných. Podle přehledu literatury jsme odhadli, že 35 % dospělých zahrnutých do této studie by šest měsíců po propuštění spontánně použilo postiženou horní část paže v každodenních činnostech. Podle těchto údajů as ohledem na 10 % odchylek protokolu jsme vypočítali, že do studie bude muset být zařazeno 192 subjektů. Délka zařazení bude 30 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí k účasti ve studii budou dospělí, kteří prodělali první mozkovou příhodu a chystají se opustit rehabilitační zařízení do svého domova. Tito lidé by měli dobře rozumět ústnímu projevu. Nesmí mít psychiatrickou anamnézu s hospitalizací delší než 6 měsíců. Před mozkovou příhodou musely být nezávislé v činnostech každodenního života. Musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení, musí být ochotni zúčastnit se studie a neúčastnit se jiného výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let odcházejí z nápravného zařízení s orientací zpět domů
  • Deficit prvního iktu s neregresivním klinickým projevem za 24 hodin
  • Nezávislost v činnostech každodenního života a bydlení doma a nezávislost na každodenních činnostech před mrtvicí. Tato dřívější nezávislost je potvrzena absencí profesionálních pečovatelů v činnostech osobní péče (ano / ne)
  • Správné ústní porozumění měřené skóre 7 v jazykovém screeningovém testu LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Žádná psychiatrická anamnéza, která by vedla k hospitalizaci na více než šest měsíců
  • Pacient dal svůj souhlas ve lhůtě stanovené po přečtení instruktážní poznámky
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek minimální funkční motorické obnovy paretické horní končetiny umožňující pacientovi přiložit ruku k ústům a provést 45° abdukci s paretickou horní končetinou.
  • Barthel Index skóre (BI) menší nebo rovno 40. V literatuře se uvádí, že skóre menší nebo rovné 40 je klíčovým skóre celkové závislosti
  • Přetrvávající závažná hemineglekce (skóre bells testu > 6).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mrtvice
  • Pacienti starší 18 let odcházejí z nápravného zařízení s orientací zpět domů
  • Deficit prvního iktu s neregresivním klinickým projevem za 24 hodin
  • Nezávislý v činnostech každodenního života a bydlení doma před mozkovou příhodou. Tato dřívější nezávislost je potvrzena absencí profesionálních pečovatelů v činnostech osobní péče
  • Správné ústní porozumění měřené skóre 7 v testu jazykového screeningu (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Žádná psychiatrická anamnéza, která by vedla k hospitalizaci na více než šest měsíců
  • Písemný informovaný souhlas po přečtení poznámky
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Diagnostický test: Scale Action Research Arm Test (ARAT)
Měření funkční rekonvalescence rehabilitace paretické horní končetiny na stupnici ARAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická aktivita
Časové okno: 6. měsíc
Skóre stupnice záznamu motorické aktivity
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční rameno
Časové okno: Den 0
Škála Score of Action Research Arm Test
Den 0
Akční rameno
Časové okno: Den 180
Škála Score of Action Research Arm Test
Den 180
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Den 0
Skóre v testu konvice
Den 0
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Den 180
Skóre v testu konvice
Den 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Časové okno: Den 0
Skóre stupnice "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Den 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Časové okno: Den 180
Skóre stupnice "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Den 180
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Časové okno: Den 0
Skóre „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA)
Den 0
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Časové okno: Den 180
Skóre „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA)
Den 180
Hodnocení afázické deprese (ADRS)
Časové okno: Den 0
Skóre hodnoticí stupnice afázické deprese (ADRS)
Den 0
Hodnocení afázické deprese (ADRS)
Časové okno: Den 180
Skóre hodnoticí stupnice afázické deprese (ADRS)
Den 180
Jednostranné prostorové zanedbávání (NSU) v blízkosti mimoosobního prostoru
Časové okno: Den 0
Skóre „Bell test (test de barrage des cloches)“
Den 0
Jednostranné prostorové zanedbávání (NSU) v blízkosti mimoosobního prostoru
Časové okno: Den 180
Skóre „Bell test (test de barrage des cloches)“
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2015/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Klinické studie na Scale Action Research Arm Test (ARAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit