Bezpečnost a účinnost synchronizované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu generalizované úzkostné poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subjekty budou ve věku 18 - 65 let.
2. Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) potvrzená strukturovaným rozhovorem s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), verze 7, s minimální dobou trvání aktuální epizody 3 měsíce
3. Základní skóre Hamiltonovy úzkosti (HAM-A) rovné nebo vyšší než 18
4. Základní EEG má dostatečnou délku a kvalitu, aby bylo možné jej zpracovat pro kvantitativní analýzu.
5. Užívání méně než nebo rovných 2 psychotropních léků ve stabilní dávce po dobu minimálně 2 týdnů, aby zůstalo nezměněno po celou dobu trvání studie.
6. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat intenzivní léčebný plán a všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.

2. Primární diagnóza s následujícími stavy potvrzenými MINI (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

   1. GAD sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaný látkou.
   2. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
   3. Velká depresivní porucha, bipolární porucha nebo psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy, nebo velká deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách.
   4. Porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce).
   5. Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní).
   6. Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce).
   7. V současné době se léčí porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
3. Subjekty splňující kritéria pro diagnózu klastru A nebo B osy II na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), která podle úsudku zkoušejícího mohou subjektům bránit v dokončení postupů vyžaduje protokol studie.

4. Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:

   1. Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
   2. Prostor zabírající léze mozku.
   3. Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT). Dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie.
   4. Historie mrtvice.
   5. Přechodná ischemická ataka do dvou let.
   6. Mozkové aneuryzma.
   7. Demence (Montreal Cognition Assessment skóre menší než 23).
   8. Parkinsonova choroba.
   9. Huntingtonova nemoc.
   10. Roztroušená skleróza.
   11. Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.

5. Subjekty s některou z následujících léčebných historií:

   1. TMS během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo jakoukoli předchozí léčbou sTMS
   2. ECT léčba do 1 roku před screeningovou návštěvou.
   3. Selhání odpovědi na léčbu TMS nebo ECT (tj. v souladu s úrovní spolehlivosti formuláře historie léčby antidepresivy 3 nebo vyšší) v této nebo jakékoli předchozí epizodě.
   4. Celoživotní historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo stimulace vagusových nervů (VNS).
   5. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
6. Subjekty mají adekvátní prospěch ze současných léků proti úzkosti
7. Významné akutní riziko sebevraždy podle posouzení vyšetřovatele
8. Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
9. Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
10. Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav, jak je indikováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky EKG nebo klinickým laboratorním testováním, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt nebo omezovat interpretaci výsledků studie, např. jakékoli nekontrolované poruchy štítné žlázy, poruchy funkce jater, srdce, plic a ledvin.
11. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelný způsob antikoncepce a ženy, které kojí.
12. Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky. (Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu lze před randomizací jednou zopakovat).
13. Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka bránil subjektu v dokončení studie.