sTMS pro veterány s poruchou užívání látek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny výzkumné studie na lidech, které nezachraňují životy, byly pozastaveny sponzorem v reakci na zásady sociálního distancování COVID19
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit předběžnou odezvu účastníků na pilotní, kontrolovanou studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit změny v bažení, užívání látek a kvalitě života po 6 týdnech nízkorizikové neinvazivní techniky stimulace mozku, nazývané synchronizovaná transkraniální Magnetická stimulace (sTMS) ve srovnání s simulací u veteránů s poruchou užívání návykových látek (SUD). Důležitým zaměřením této aplikace bude hodnocení přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti sTMS v této populaci. Pokud je vědcům známo, sTMS nebyl nikdy použit pro SUD a představuje značný příslib jako budoucí možnost léčby těchto převládajících poruch. Nejprve je však třeba provést počáteční práci na přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tohoto přístupu. Tento projekt je prvním krokem k dlouhodobému cíli vyšetřovatelů, kterým je kombinace neinvazivní mozkové stimulace s individualizovanou psychoterapií nebo farmakoterapií za účelem snížení problémů SUD a zlepšení kvality života veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí muži a ženy veteráni
- ve věku 18-70 let,
- Veteráni, kteří v současné době splňují kritéria pro SUD, a pokud je to vhodné, mají stabilní léčebný režim (tj. léky a/nebo terapii) po dobu nejméně 6 týdnů před postupy studie
- pokračující medikace a psychoterapie budou moci pokračovat beze změny během studie
- z důvodu bezpečnosti musí účastníci také splňovat stanovená kritéria pro expozici MRI, která je implementována jako konzervativní opatření vzhledem k nové aplikaci sTMS v této populaci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství/kojení,
- středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze,
současná nebo předchozí neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza
- záchvatová porucha
- nádory CNS
- mrtvice
- cerebrální aneuryzma,
nestabilní zdravotní stav,
- aktivní sebevražda hodnocená pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- primární psychotická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní
aktivní sTMS
|
sTMS bude doručen podle pokynů NeoSync pomocí uživatele zařízení manuál |
|
Falešný srovnávač: falešný
falešný sTMS
|
falešné sTMS budou dodány podle pokynů NeoSync s použitím uživatelské příručky zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života Q-LES-Q-SF hodnotí obecné aktivity, které jsou hodnoceny v delší formě Q-LES-Q. Každá položka používá 5bodovou stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové skóre je odvozeno ze 14 položek s maximálním skóre 70 as vyšším skóre indikujícím větší životní spokojenost a radost. |
6 týdnů
|
|
touha po látce
Časové okno: 6 týdnů
|
vlastní reaktivita na související podněty s 8 položkami seřazenými 1-7 – vyšší skóre indikující větší touhu/nutkání
|
6 týdnů
|
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
SOFAS je globální hodnocení současného fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší funkčnost.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3338-P
- RX003338 (Jiné číslo grantu/financování: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na sTMS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWave NeuroscienceStaženoGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceDokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)NáborHemiplegie | Perinatální poranění mozkuSpojené státy
-
Wave NeuroscienceDokončenoDeprese | Deprese | Depresivní porucha, major | Velká depresivní porucha | Depresivní epizodaSpojené státy